Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu produktu Prestozek Combi (peryndopryl z tert-butyloaminą + amlodypina) na płodność, ciążę i laktację jest kluczowym elementem przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na złożony skład leku, należy rozważyć wpływ obu składników aktywnych na te aspekty.¹

Zalecenia ogólne

Produkt Prestozek Combi, zawierający peryndopryl i amlodypinę, podlega następującym ograniczeniom:²

• Nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży
• Jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży
• Nie jest zalecany podczas karmienia piersią

W przypadku karmienia piersią należy rozważyć, czy przerwać laktację, czy odstawić lek, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.³

Stosowanie leku w ciąży

Peryndopryl w ciąży

Inhibitory ACE, do których należy peryndopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i są całkowicie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.⁴

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad wrodzonych. U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁵

W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i w razie potrzeby wdrożyć alternatywne leczenie.⁶

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód, które może obejmować:⁷

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Natomiast u noworodka mogą wystąpić:⁸

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu.⁹

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają szczególnej obserwacji ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia.¹⁰

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone.¹¹

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy zastosowaniu dużych dawek amlodypiny.¹²

Amlodypinę można stosować w ciąży tylko w sytuacji, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego leczenia, a choroba podstawowa stanowi większe ryzyko dla matki i płodu.¹³

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Peryndopryl w okresie laktacji

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.¹⁴

U kobiet karmiących piersią zaleca się wybór alternatywnego leczenia o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, szczególnie przy karmieniu noworodka lub wcześniaka.¹⁵

Amlodypina w okresie laktacji

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowana ilość dawki, jaką może przyjąć niemowlę od karmiącej matki, wynosi zazwyczaj 3-7% dawki przyjmowanej przez matkę, przy maksymalnej wartości sięgającej 15%.¹⁶

Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie zbadany.¹⁷

Podejmując decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia amlodypiną, należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹⁸

Wpływ na płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, do których należy amlodypina, obserwowano przejściowe zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹⁹

Dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.²⁰

W jednym z badań przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.²¹

Praktyczne zalecenia dla lekarza

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje dotyczące stosowania produktu Prestozek Combi:

1. U kobiet planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na bezpieczniejszą alternatywę
2. Konieczność natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku potwierdzenia ciąży
3. Przeciwwskazanie do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań u płodu i noworodka
4. W przypadku ekspozycji na lek w ciąży – konieczność monitorowania stanu płodu (badania USG nerek i czaszki)
5. Konieczność ścisłej obserwacji noworodka, jeśli matka przyjmowała lek w trakcie ciąży
6. Ryzyko związane z przyjmowaniem leku podczas karmienia piersią i potrzeba dokonania wyboru między karmieniem a leczeniem

Dodatkowo, należy poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia Prestozek Combi oraz o natychmiastowym kontakcie z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.²²