Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crusia 20 mg/0,2 ml (2000 j.m.)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Crusia 20 mg/0,2 ml (2000 j.m.)

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały szeroki zakres testów toksyczności, mutagenności, teratogenności oraz wpływu na rozrodczość. W badaniach toksyczności podprzewlekłej (13 tygodni) na szczurach i psach stosowano dawkę 15 mg/kg/dobę podskórnie, natomiast w badaniach przewlekłych (26 tygodni) na szczurach i małpach dawkę 10 mg/kg/dobę podawano podskórnie i dożylnie. We wszystkich tych badaniach nie zaobserwowano działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka oraz testy aberracji chromosomalnej, nie wykazały działania genotoksycznego enoksaparyny sodowej.

Pobierz ChPL PDF Crusia – Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 20 mg/0,2 ml (2000 j.m.)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Crusia

Badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej
Badania mutagenności i genotoksyczności
Badania teratogenności i toksyczności dla płodu
Wpływ na płodność i zdolności rozrodcze
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

enoksaparyna sodowa

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Crusia

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny sodowej objęły szereg testów toksyczności, badań mutagenności, teratogenności oraz wpływu na rozrodczość. Wyniki tych badań dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa leku przed wprowadzeniem go do stosowania u ludzi.¹

Badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej

Przeprowadzono kompleksowe badania toksyczności na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych:

Badania 13-tygodniowe na szczurach i psach – podawanie enoksaparyny sodowej drogą podskórną w dawce 15 mg/kg na dobę
Badania 26-tygodniowe na szczurach i małpach – podawanie enoksaparyny sodowej zarówno drogą podskórną, jak i dożylną w dawce 10 mg/kg na dobę

W wymienionych badaniach nie zaobserwowano żadnych istotnych działań niepożądanych, poza oczekiwanym działaniem przeciwzakrzepowym, będącym głównym mechanizmem działania farmakologicznego enoksaparyny sodowej.²

Badania mutagenności i genotoksyczności

Ocena potencjalnego działania mutagennego enoksaparyny sodowej została przeprowadzona przy użyciu szeregu testów in vitro oraz in vivo:

Test Amesa (in vitro) – nie wykazał aktywności mutagennej
Test postępującej mutacji komórek chłoniaka u myszy (in vitro) – nie wykazał aktywności mutagennej
Test aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich (in vitro) – nie wykazał aktywności klastogennej
Test aberracji chromosomalnej komórek szpiku kostnego szczura (in vivo) – nie wykazał aktywności klastogennej

Wyniki wszystkich przeprowadzonych testów jednoznacznie wskazują na brak działania genotoksycznego enoksaparyny sodowej.³

Badania teratogenności i toksyczności dla płodu

Ocenę potencjalnego działania teratogennego enoksaparyny sodowej przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych:

Ciężarne samice szczura – podskórne podawanie enoksaparyny sodowej w dawkach do 30 mg/kg na dobę
Ciężarne samice królika – podskórne podawanie enoksaparyny sodowej w dawkach do 30 mg/kg na dobę

W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano żadnych dowodów na działanie teratogenne enoksaparyny sodowej. Nie stwierdzono również toksycznego wpływu leku na płód w badanym zakresie dawek.⁴

Wpływ na płodność i zdolności rozrodcze

Badania dotyczące wpływu enoksaparyny sodowej na funkcje rozrodcze objęły ocenę płodności i zdolności rozrodczych zarówno samców, jak i samic szczurów. Zwierzętom podawano lek podskórnie w dawkach do 20 mg/kg na dobę. W żadnym z przeprowadzonych badań nie wykazano niekorzystnego wpływu enoksaparyny sodowej na płodność ani zdolności rozrodcze badanych zwierząt.⁵

Rodzaj badania	Gatunek	Droga podania	Dawka	Czas trwania	Wyniki
Toksyczność podprzewlekła	Szczury i psy	Podskórna	15 mg/kg/dobę	13 tygodni	Brak działań niepożądanych poza efektem przeciwzakrzepowym
Toksyczność przewlekła	Szczury i małpy	Podskórna i dożylna	10 mg/kg/dobę	26 tygodni	Brak działań niepożądanych poza efektem przeciwzakrzepowym
Teratogenność	Szczury i króliki	Podskórna	do 30 mg/kg/dobę	Okres ciąży	Brak działania teratogennego i toksycznego na płód
Wpływ na rozrodczość	Szczury (samce i samice)	Podskórna	do 20 mg/kg/dobę	–	Brak wpływu na płodność i zdolności rozrodcze

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.