Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Crusia

Produkt leczniczy Crusia zawiera jako substancję czynną enoksaparynę sodową, która jest heparyną drobnocząsteczkową otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń. Stanowi substancję biologiczną o działaniu przeciwzakrzepowym charakteryzowaną przez aktywność anty-Xa.¹

Dostępne dawki i ich skład

Produkt Crusia dostępny jest w pięciu różnych dawkach, każda w postaci ampułko-strzykawki zawierającej odpowiednią ilość substancji czynnej:²

Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej określonej aktywności anty-Xa, rozpuszczonej w wodzie do wstrzykiwań. Jednostki międzynarodowe (j.m.) określają aktywność anty-Xa, która stanowi miarę działania przeciwzakrzepowego.³

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie Crusia jest woda do wstrzykiwań, która stanowi rozpuszczalnik dla substancji czynnej.⁴

Postać farmaceutyczna produktu Crusia

Produkt leczniczy Crusia występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasnożółtego, co stanowi jego prawidłowy wygląd.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułko-strzykawki Crusia wykonane są ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, tłoczkiem i igłą w osłonce. Dostępne są w wersjach z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym lub bez takiego urządzenia. Strzykawki są przechowywane w plastikowych tacach, a całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁶

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki produktu:⁷

• Crusia 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml – ampułko-strzykawka 0,5 ml bez podziałki, zawierająca 0,2 ml roztworu. Dostępne opakowania: 2, 6, 10, 20 i 50 ampułko-strzykawek.
• Crusia 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml – ampułko-strzykawka 0,5 ml bez podziałki, zawierająca 0,4 ml roztworu. Dostępne opakowania: 2, 6, 10, 20, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
• Crusia 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml – ampułko-strzykawka 1 ml, zawierająca 0,6 ml roztworu. Dostępne opakowania: 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
• Crusia 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml – ampułko-strzykawka 1 ml, zawierająca 0,8 ml roztworu. Dostępne opakowania: 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
• Crusia 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml – ampułko-strzykawka 1 ml, zawierająca 1 ml roztworu. Dostępne opakowania: 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Sposób podania produktu leczniczego Crusia

Produkt Crusia jest przeznaczony do podawania w formie wstrzyknięć. Ampułko-strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia, co ułatwia podanie leku.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas podawania podskórnego produktu Crusia należy pamiętać, że nie powinien być on podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe interakcje.¹⁰

W przypadku stosowania dożylnego (szybkie wstrzyknięcie dożylne – bolus), co jest zalecane wyłącznie w leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z roztworem fizjologicznym soli (0,9% roztwór chlorku sodu) lub 5% roztworem wodnym dekstrozy.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Crusia należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać produktu, gdyż może to prowadzić do utraty jego właściwości farmakologicznych. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Wskazówki dotyczące użycia i środki ostrożności

Przed podaniem produktu Crusia należy:¹³

1. Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu lub strzykawce – nie stosować produktu po upływie terminu ważności.
2. Upewnić się, że ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona.
3. Sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub strzykawka jest uszkodzona, należy użyć innej ampułko-strzykawki.

W przypadku stosowania strzykawek z systemem zabezpieczającym, należy pamiętać, że igła musi być skierowana w stronę przeciwną do użytkownika i innych osób w otoczeniu. System zabezpieczający aktywuje się przez silne wciśnięcie pręta tłoka, co powoduje automatyczne przykrycie igły osłonką zabezpieczającą, czemu towarzyszy słyszalne kliknięcie potwierdzające aktywację urządzenia.¹⁴

Ampułko-strzykawki produktu Crusia są pojemnikami jednodawkowymi, co oznacza, że po użyciu należy wyrzucić niezużyte pozostałości produktu. Bezpośrednio po użyciu ampułko-strzykawkę należy usunąć do najbliższego pojemnika na odpady ostre (z igłą). Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty i przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹⁶