Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarza

Przy stosowaniu preparatu Co-Prestarium zawierającego peryndopryl z argininą i amlodypinę, należy zachować szczególną ostrożność i pamiętać o odpowiednim postępowaniu z pacjentkami w ciąży oraz karmiącymi piersią. Produkt nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży oraz jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze. Równocześnie, lek nie jest rekomendowany podczas laktacji.¹

Stosowanie w ciąży

Peryndopryl a ciąża

Podczas terapii inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), do których należy peryndopryl, należy pamiętać o następujących zaleceniach:

• Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na istniejące, choć niejednoznaczne dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności
• Stosowanie inhibitorów ACE jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

²

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorami ACE jest absolutnie niezbędna. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i wdrożyć terapię alternatywną.³

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze może powodować:

• Toksyczny wpływ na płód – zmniejszoną czynność nerek, małowodzie, opóźnione kostnienie czaszki
• Działania niepożądane u noworodka – niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemię

⁴

W przypadku stosowania inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁵

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. W badaniach na zwierzętach po zastosowaniu dużych dawek obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję. Stosowanie amlodypiny w ciąży należy rozważyć wyłącznie w przypadkach, gdy:

• Brak jest innego, bezpieczniejszego produktu
• Choroba podstawowa stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku

⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Peryndopryl a laktacja

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, lek nie jest zalecany w tym okresie. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków. W sytuacji konieczności leczenia nadciśnienia u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć alternatywne metody terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.⁷

Amlodypina a laktacja

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od matki karmiącej piersią mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z wartością maksymalną wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie określony, co wymaga zachowania ostrożności.⁸

Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia amlodypiną, należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z:

• Karmienia piersią dla dziecka
• Leczenia amlodypiną dla matki

⁹

Wpływ na płodność

Peryndopryl a płodność

W przypadku peryndoprylu nie odnotowano wpływu na zdolności rozrodcze lub płodność.¹⁰

Amlodypina a płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zgłaszano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹¹

Rekomendacje dotyczące postępowania

Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące wpływu produktu Co-Prestarium na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
2. W przypadku planowania ciąży należy omówić z lekarzem możliwość zmiany terapii na lek o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży
3. Natychmiastowe zgłoszenie podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas stosowania Co-Prestarium
4. Kategoryczny zakaz stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży
5. W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć alternatywne leczenie lub przerwanie karmienia piersią, w zależności od korzyści wynikających z terapii

W przypadku narażenia płodu na działanie Co-Prestarium w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, należy przeprowadzić szczegółowe badania USG z oceną nerek i czaszki płodu. Po porodzie konieczne jest dokładne monitorowanie noworodka pod kątem objawów niedociśnienia tętniczego i zaburzeń funkcji nerek.¹²