Wpływ leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord (37,5 mg + 325 mg, tabletki musujące) jako preparat złożony zawierający tramadol wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane przez lekarza pacjentkom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie w ciąży

Preparat Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na obecność tramadolu w składzie. Informacja ta powinna być jednoznacznie przekazana pacjentce.²

Dane dotyczące poszczególnych składników

Paracetamol – dotychczasowe badania na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających danych, aby jednoznacznie określić szkodliwy wpływ na reprodukcję. Duża liczba danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie wykazuje toksyczności wobec płodu lub noworodka. Należy jednak podkreślić, że wyniki badań epidemiologicznych dotyczących wpływu wewnątrzmacicznej ekspozycji na paracetamol na rozwój układu nerwowego dziecka są niejednoznaczne.³

Tramadol – brak jest wystarczających danych klinicznych umożliwiających pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Istotną informacją dla lekarza jest fakt, że tramadolu chlorowodorek stosowany w okresie okołoporodowym i podczas porodu nie wpływa na kurczliwość mięśni macicy. U noworodków matek, które otrzymywały tramadol, mogą wystąpić zmiany częstości oddechów, jednak zwykle nie mają one istotnego znaczenia klinicznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki długotrwałego leczenia tramadolem w okresie ciąży, gdyż może to prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawienia u noworodka po urodzeniu, w wyniku rozwoju habituacji.⁴

Karmienie piersią

Ze względu na zawartość tramadolu, Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru jednej z dwóch opcji postępowania:⁵

• przerwanie karmienia piersią na czas leczenia produktem Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
• rezygnacja z leczenia tym produktem w przypadku kontynuacji karmienia piersią

Istotną informacją dla lekarza jest to, że po jednorazowym zastosowaniu leku przerwanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne.⁶

Dane dotyczące poszczególnych składników w kontekście karmienia piersią

Paracetamol – przenika do mleka matki, jednak w ilościach, które nie mają znaczenia klinicznego.⁷

Tramadol – przenika do mleka matki w ilości około 0,1% dawki przyjętej przez matkę. Jest to istotna informacja kliniczna wskazująca, że w okresie bezpośrednio po porodzie, gdy matka przyjmuje doustnie do 400 mg tramadolu na dobę, karmione piersią niemowlę otrzymuje średnio dawkę tramadolu stanowiącą 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki. Z tego względu tramadol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią lub alternatywnie należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że przerwanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne po przyjęciu jednorazowej dawki tramadolu.⁸

Wpływ na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące wpływu składników preparatu na płodność:⁹

• Doświadczenie kliniczne po wprowadzeniu tramadolu do obrotu nie dostarcza dowodów na jego niekorzystny wpływ na płodność
• Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały negatywnego działania tramadolu na płodność
• Nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących wpływu na płodność kombinacji tramadolu z paracetamolem

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Przekazując informacje pacjentce dotyczące preparatu Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, należy:¹⁰

1. Jednoznacznie odradzić stosowanie leku w okresie ciąży
2. W przypadku kobiet karmiących piersią:
   • Odradzić stosowanie leku podczas karmienia piersią lub
   • Zalecić czasowe przerwanie karmienia piersią na czas leczenia
   • Poinformować, że po jednorazowej dawce leku przerwanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne
3. Poinformować, że nie stwierdzono negatywnego wpływu składników preparatu na płodność, jednak brak jest badań dotyczących wpływu kombinacji obu substancji