Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Produkt leczniczy Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord w postaci tabletek musujących zawiera dwie substancje czynne w określonych dawkach. Każda tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) oraz 325 mg paracetamolu (Paracetamolum), co stanowi podstawowy skład aktywny preparatu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdej tabletce musującej obecne są:²

• 0,33 mg oleju sojowego – istotne w przypadku pacjentów z uczuleniem na soję
• 12,6 mg sacharozy – należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub na dietach ograniczających spożycie cukrów
• 10,06 mmol (lub 231,49 mg) sodu – znacząca ilość, którą należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu, np. z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord ma postać tabletek musujących. Są to białe lub prawie białe, marmurkowe, okrągłe tabletki o płaskim kształcie ze ściętymi brzegami. Tabletki są gładkie po obu stronach i charakteryzują się pomarańczowym zapachem, co zwiększa ich akceptowalność przez pacjentów.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych i substancji pomocniczych o znanym działaniu, produkt zawiera następujące składniki:⁴

Warto zauważyć, że aromat pomarańczowy jest złożoną mieszaniną zawierającą: maltodekstrynę kukurydzianą, cukier, lecytynę sojową (E 322), krzemu dwutlenek (E 551) oraz naturalne substancje smakowe, co może mieć znaczenie dla pacjentów z określonymi alergiami, szczególnie na soję.⁵

Sposób podania i przygotowanie do użycia

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord w postaci tabletek musujących jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) bezpośrednio przed przyjęciem. Forma musująca zapewnia szybsze wchłanianie substancji czynnych w porównaniu do tradycyjnych tabletek, co może przyspieszać początek działania przeciwbólowego.

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Ze względu na postać farmaceutyczną, produkt wymaga specjalnych warunków przechowywania:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią

Okres ważności produktu leczniczego Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest dostępny w blistrach miękkich o specjalnej wielowarstwowej strukturze (Papier/PE/15 µm Aluminium/Surlyn), zapewniającej odpowiednią ochronę tabletek musujących przed wilgocią i powietrzem. Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających: 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek musujących, co umożliwia dopasowanie wielkości opakowania do indywidualnych potrzeb pacjenta i planowanej długości terapii.⁹