Działania niepożądane leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord 37,5 mg + 325 mg

Produkt leczniczy Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord w postaci tabletek musujących zawiera dwie substancje czynne: 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu. Podczas stosowania tego połączenia substancji czynnych obserwuje się szereg działań niepożądanych, których znajomość ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstotliwość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następującej konwencji:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego należą do najczęściej zgłaszanych. Zawroty głowy i senność występują bardzo często (≥1/10). Z kolei ból głowy i drżenie są obserwowane często (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się mimowolne skurcze mięśni, parestezje i amnezję. Do rzadkich zaburzeń (≥1/10000 do <1/1000) należą ataksja, drgawki, omdlenia oraz zaburzenia mowy.³

W danych po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również zespół serotoninowy z częstością nieznaną.⁴

Zaburzenia psychiczne

Często występują splątanie, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia) oraz zaburzenia snu. Niezbyt często obserwuje się depresję, omamy i koszmary senne. Rzadko występują delirium i uzależnienie od leku.⁵

Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się nasileniem i rodzajem w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Należą do nich zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są również powszechne, z nudnościami występującymi bardzo często (≥1/10). Często obserwuje się wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunkę, ból brzucha, niestrawność i wzdęcia. Niezbyt często występują zaburzenia przełykania i smoliste stolce.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieznaną częstością występuje hipoglikemia.⁸ Ponadto, odnotowano przypadki kwasicy piroglutaminowej (PGA) z nieznaną częstością, szczególnie gdy paracetamol był stosowany w skojarzeniu z flukloksacyliną, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka i podczas długotrwałego leczenia.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwuje się nadmierną potliwość i świąd. Niezbyt często występują reakcje skórne, takie jak wysypka i pokrzywka.¹⁰ Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z paracetamolem.¹¹

Zaburzenia układu krążenia

Niezbyt często występują kołatanie serca, tachykardia i zaburzenia rytmu serca.¹² Dodatkowo, po wprowadzeniu tramadolu do obrotu zgłaszano przypadki niedociśnienia ortostatycznego, bradykardii i zapaści.¹³

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się nadciśnienie tętnicze i uderzenia gorąca.¹⁴

Zaburzenia oka

Rzadko występuje nieostre widzenie, zwężenie źrenicy i rozszerzenie źrenicy.¹⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często obserwuje się szumy uszne.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występuje duszność.¹⁷ Z nieznaną częstością zgłaszano przypadki czkawki.¹⁸ Rzadko obserwowano reakcje alergiczne z objawami ze strony układu oddechowego (duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksję.¹⁹

Zgłaszano również nasilenie objawów astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.²⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występuje albuminuria oraz zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu, zaleganie moczu).²¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często występują dreszcze i bóle w klatce piersiowej.²²

Zaburzenia hematologiczne

W związku ze stosowaniem paracetamolu raportowano zaburzenia składu krwi, w tym trombocytopenię i agranulocytozę, choć niekoniecznie były one przyczynowo związane z jego stosowaniem.²³

Interakcje z warfaryną

Badania tramadolu po wprowadzeniu do obrotu wykazały rzadkie przypadki zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.²⁴ Istnieją również doniesienia sugerujące, że paracetamol może powodować hipoprotrombinemię podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi warfaryny, choć w innych badaniach czas protrombinowy nie uległ zmianie.²⁵

Zaburzenia w wynikach badań diagnostycznych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz.²⁶

Objawy zespołu odstawienia

Po odstawieniu leku mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opioidów, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenie i objawy ze strony układu pokarmowego.²⁷

Inne objawy bardzo rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szum uszny i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.²⁸

Ryzyko nadużywania leku

Bardzo rzadko po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu raportowano przypadki nadużywania leku.²⁹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁰

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³¹