działanie kancerogenne
Działanie kancerogenne odnosi się do zdolności czynnika (substancji chemicznej, promieniowania czy wirusa) do indukowania procesu nowotworzenia. Kancerogeny powodują uszkodzenia DNA, zaburzenia mechanizmów naprawczych i regulacji cyklu komórkowego, co prowadzi do transformacji nowotworowej.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje kancerogeny w pięciu grupach (od 1 do 4 oraz NL), gdzie grupa 1 obejmuje czynniki o udowodnionym działaniu rakotwórczym u ludzi (np. azbest, benzen, promieniowanie jonizujące), a kolejne grupy zawierają substancje o malejącym stopniu pewności co do ich potencjału kancerogennego.
Mechanizmy działania kancerogennego obejmują: bezpośrednie uszkodzenia DNA (kancerogeny genotoksyczne), zaburzenia epigenetyczne, indukcję przewlekłego stanu zapalnego, stres oksydacyjny oraz zaburzenia w szlakach przekazywania sygnałów wewnątrzkomórkowych. Proces kancerogenezy ma zazwyczaj charakter wieloetapowy i wymaga długotrwałej ekspozycji.
Ocena działania kancerogennego substancji stanowi istotny element toksykologii, medycyny pracy i zdrowia publicznego. Obejmuje badania epidemiologiczne, eksperymenty na modelach zwierzęcych oraz testy in vitro. Identyfikacja czynników kancerogennych pozwala na wprowadzanie regulacji prawnych ograniczających narażenie zawodowe i środowiskowe.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vilantrin 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metronidazolu, substancji czynnej produktu Vilantrin 500 mg w formie globulek dopochwowych, wykazały zróżnicowany potencjał mutagenny i kancerogenny zależny od dawki, drogi podania oraz modelu badawczego. W testach in vitro na bakteriach metronidazol wykazywał działanie mutagenne, jednak nie potwierdzono tego efektu na ludzkich liniach komórkowych. Badania in vivo na myszach nie wykazały mutagenności, natomiast u szczurów zaobserwowano genotoksyczność przy wysokich dawkach podawanych dopochwowo. W kontekście kancerogenności, wysokie dawki doustne (500 mg/kg mc.) u myszy indukowały łagodne nowotwory płuc, a długotrwałe podawanie doustne u szczurów wiązało się ze zwiększoną częstością nowotworów sutka, jąder i wątroby. Należy podkreślić, że te efekty występowały przy dawkach i czasie ekspozycji znacznie przekraczających kliniczne zastosowanie produktu Vilantrin 500 mg, który stosowany jest miejscowo, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową.
badania przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, globulka dopochwowa, metronidazol, nowotwór jąder, nowotwór wątroby, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, toksyczność embrionalna, wada rozwojowa płodu, wysoka dawka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chlorprothixen Zentiva 50 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa chloroprotyksenu chlorowodorku, substancji czynnej Chlorprothixen Zentiva (dostępnego w dawkach 15 mg i 50 mg w formie tabletek powlekanych), są niewystarczające do pełnej oceny profilu bezpieczeństwa tego leku. Brak kompleksowych badań na modelach zwierzęcych oraz in vitro uniemożliwia rzetelną ocenę potencjalnej toksyczności, działania mutagennego, kancerogennego oraz wpływu na rozrodczość. W związku z tym, dostępne dane przedkliniczne nie pozwalają na kompleksową analizę ryzyka związanego ze stosowaniem chloroprotyksenu chlorowodorku.
badanie in vitro, chloroprotyksenu chlorowodorek, Chlorprothixen Zentiva, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, funkcja rozrodcza, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metronidazol Polpharma 250 mg
Przedkliniczne badania nad metronidazolem wykazały działanie mutagenne w testach in vitro, jednakże brak potwierdzenia mutagenności in vivo u ssaków, co sugeruje istnienie mechanizmów detoksykacji w organizmach żywych. Długotrwałe podawanie doustne metronidazolu u myszy i szczurów ujawniło mutagenne efekty, natomiast chomiki nie wykazały takiej reakcji, wskazując na międzygatunkowe różnice. W kontekście kancerogenności, u samców myszy stosujących dawkę 500 mg/kg mc./dobę odnotowano wzrost częstości złośliwych guzów wątroby, a u myszy poddanych terapii przez całe życie zaobserwowano zwiększoną częstość chłoniaków i nowotworów płuc. U samic szczurów długotrwałe doustne podawanie leku wiązało się ze wzrostem zachorowań na raka sutka i wątroby.
badanie in vitro, badanie in vivo, detoksykacja, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, kancerogenność, metronidazol, mutagenność, nowotwór płuc, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rak sutka, rak wątroby, toksyczność płodowa, uszkodzenie płodu, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Infacetamol 50 mg
Paracetamol, będący substancją czynną preparatu Infacetamol w postaci czopków o dawce 50 mg, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Analizy obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania genotoksycznego, kancerogennego oraz wpływu na rozród, przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Wyniki tych badań nie wykazały nowych ryzyk, które nie byłyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
acetaminofen, analiza in vitro, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, czopek, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, model zwierzęcy, paracetamol, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, specjalne ostrzeżenie, środek ostrożności, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Blocard 5 mg
Bisoprolol fumaran, substancja czynna leku Blocard, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, a analizy toksyczności ostrej i przewlekłej potwierdziły brak istotnych efektów niepożądanych przy krótkotrwałym i długotrwałym stosowaniu. Badania genotoksyczności i mutagenności nie wykazały uszkodzeń DNA ani ryzyka mutacji, a testy kancerogenności nie potwierdziły działania rakotwórczego nawet przy długotrwałej ekspozycji. Ponadto, bisoprolol nie wpływa negatywnie na płodność zwierząt doświadczalnych, co wskazuje na brak zaburzeń reprodukcyjnych.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, niska masa urodzeniowa, opóźnienie rozwoju fizycznego, płodność, resorpcja płodu, toksyczność ciążowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Livial 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tibolonu wykazały jego negatywny wpływ na płodność oraz działanie embriotoksyczne, co jest związane z właściwościami hormonalnymi substancji czynnej. Ocena teratogenności na modelach zwierzęcych wykazała brak działania teratogennego u myszy i szczurów, natomiast u królików stwierdzono potencjał teratogenny przy dawkach zbliżonych do tych wywołujących poronienia. Testy genotoksyczności in vivo nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, co wskazuje na brak działania genotoksycznego tibolonu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melabiorytm 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne melatoniny wykazały szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności ostrej u myszy wartość LD50 wyniosła 1250 mg/kg masy ciała (podanie doustne), co potwierdza niskie ryzyko toksyczności przy standardowych dawkach. Badania wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcji fizjologicznych, w tym układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto, testy genotoksyczności i kancerogenności nie potwierdziły potencjału melatoniny do wywoływania uszkodzeń DNA ani zwiększania ryzyka rozwoju nowotworów, co wskazuje na brak ryzyka genotoksycznego i karcynogennego przy stosowaniu terapeutycznym.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo długoterminowe, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, LD50, margines bezpieczeństwa, melatonina, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój płodu, ryzyko karcynogenne, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość kancerogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxycardil 120 120 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa diltiazemu chlorowodorku, substancji czynnej Oxycardil 120, obejmowała szeroki zakres badań in vitro i in vivo, które nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego. Testy mutagenności oraz badania kancerogenności przeprowadzone na modelach zwierzęcych potwierdziły brak potencjału mutagennego i kancerogennego tej substancji. Jednakże, badania reprodukcyjne ujawniły istotne działania toksyczne, w tym toksyczność zarodkową, teratogenność oraz zaburzenia płodności u myszy, szczurów i królików, co wskazuje na ryzyko dla rozwoju płodu i funkcji rozrodczych.
diltiazem chlorowodorek, dystocja, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, komplikacja położnicza, mięśniówka gładka macicy, podanie dootrzewnowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność zarodkowa, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa, wada układu sercowo-naczyniowego, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Akistan Duo 50 mcg/ml + 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Akistan DUO, zawierającego latanoprost 50 μg/ml oraz tymolol 5 mg/ml, potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych. W badaniach na królikach nie zaobserwowano miejscowych działań niepożądanych po aplikacji miejscowej produktu złożonego ani po jednoczesnym stosowaniu osobnych roztworów latanoprostu i tymololu. Latanoprost nie wpływał negatywnie na gojenie się ran rogówki, natomiast tymolol hamował ten proces jedynie przy podawaniu częściej niż raz na dobę. Nie stwierdzono również ogólnoustrojowych działań niepożądanych u zwierząt, a testy genotoksyczności i kancerogenności dla obu składników nie wykazały zagrożeń dla ludzi.
Akistan DUO, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo miejscowe, bezpieczeństwo ogólnoustrojowe, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, gojenie rogówki, latanoprost i tymolol, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, tkanka rogówkowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pevaryl 10 mg/g
Przedkliniczne badania azotanu ekonazolu, substancji czynnej kremu Pevaryl (10 mg/g), wykazały szeroki margines bezpieczeństwa. Toksyczność ostra u gryzoni charakteryzowała się LD50 w zakresie 160-430 mg/kg masy ciała, natomiast toksyczność przewlekła przy dawce 50 mg/kg m.c./dobę ujawniła jedynie minimalne, odwracalne uszkodzenia wątroby. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, podrażnienia skóry ani działania uczulającego, a jedynym efektem niepożądanym było nieznaczne podrażnienie oczu przy bezpośrednim kontakcie z kremem. Badania genotoksyczności wykazały brak lub ograniczone działanie, co w połączeniu z miejscowym podaniem i minimalną ekspozycją ogólnoustrojową wskazuje na niskie ryzyko kliniczne. Kancerogenność nie była badana ze względu na krótki czas terapii i brak istotnej genotoksyczności.
aberracje chromosomowe, azotan ekonazolu, dawka śmiertelna LD50, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, działanie uczulające, ekspozycja ogólnoustrojowa, fototoksyczność, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, nowotwór, Pevaryl, podrażnienie oczu, podrażnienie skóry, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność wątrobowa, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Doperil 5 mg
Chlorowodorek donepezylu wykazuje wysoce selektywny profil farmakologiczny jako inhibitor acetylocholinoesterazy, co skutkuje zwiększeniem stężenia acetylocholiny w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania przedkliniczne nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego w standardowych testach mutacji na komórkach bakteryjnych i ssaków. W badaniach in vitro zaobserwowano nieznaczne działanie klastogenne jedynie przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż terapeutyczne, związane z toksycznością komórkową. Testy in vivo na myszach nie potwierdziły działania genotoksycznego, co wskazuje na brak ryzyka genotoksyczności w warunkach fizjologicznych.
acetylocholina, badanie in vitro, badanie in vivo, chlorowodorek donepezylu, choroba Alzheimera, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, inhibitor acetylocholinoesterazy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność noworodków, test mikrojądrowy, test mutacji, toksyczność reprodukcyjna, układ cholinergiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketoprofen LGO 25 mg/g
Ketoprofen w postaci żelu o stężeniu 25 mg/g wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zidentyfikowały szczególnych działań niepożądanych. Analizy genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak mutagennego i rakotwórczego potencjału substancji czynnej. Ponadto, badania reprodukcyjne i teratologiczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani ryzyka teratogennego, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu w okresie ciąży.
działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie toksyczne substancji, ekspozycja na lek, indukcja mutacji, ketoprofen, mutagenność, okres prenatalny, płodność, podanie miejscowe, proces rozrodczy, ryzyko teratogenne, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne, wpływ kancerogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumatriptan Medical Valley 100 mg
Dane przedkliniczne sumatryptanu, substancji czynnej produktu Sumatriptan Medical Valley 100 mg, wskazują na brak działania teratogennego, rakotwórczego oraz genotoksycznego, co potwierdzono zarówno w badaniach in vitro, jak i na modelach zwierzęcych. W badaniach na królikach nie zaobserwowano wad rozwojowych płodów, mimo sporadycznych przypadków śmiertelności płodów, co podkreśla korzystny profil bezpieczeństwa leku w kontekście stosowania u kobiet w ciąży.
W badaniach na szczurach wykazano wpływ sumatryptanu na płodność, objawiający się zmniejszoną zdolnością do inseminacji przy dawkach powodujących około 200-krotne stężenie leku w osoczu w porównaniu do standardowej dawki 100 mg u ludzi. Efekt ten był niezależny od drogi podania (doustna i podskórna). Należy jednak interpretować te wyniki ostrożnie ze względu na znacznie wyższe dawki stosowane w badaniach przedklinicznych oraz różnice gatunkowe, co ogranicza bezpośrednie przeniesienie tych obserwacji na praktykę kliniczną.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC mini 100 mg/sasz.
Acetylocysteina, substancja czynna w produkcie ACC mini, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, prowadzone na szczurach i psach przez okres do 1 roku, nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy wielokrotnym podawaniu. Testy genotoksyczności na systemach bakteryjnych dały wyniki ujemne, co wskazuje na brak mutagennego potencjału. Mimo braku dedykowanych badań kancerogenności, brak genotoksyczności oraz dobre wyniki toksykologiczne sugerują niskie ryzyko działania rakotwórczego.
acetylocysteina, badanie teratogenności, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, funkcje reprodukcyjne, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie leku, rozwój noworodka, test mutagenności, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe płodu, wpływ na płodność, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memotropil 800 mg
Dane przedkliniczne dotyczące piracetamu, substancji czynnej Memotropilu, wskazują na niski potencjał toksyczny oraz szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej podawano jednorazowe dawki do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów bez obserwacji nieodwracalnych efektów toksycznych. W badaniach wielokrotnego podawania stosowano dawki do 4,8 g/kg mc./dobę u myszy oraz do 2,4 g/kg mc./dobę u szczurów, nie wykazując toksycznego wpływu na narządy. Dożylne podawanie piracetamu w dawkach do 1 g/kg mc./dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie powodowało działań niepożądanych. Kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego ani kancerogennego, co potwierdza bezpieczeństwo molekularne substancji.
badanie in vitro, badanie in vivo, działania niepożądane, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, forma parenteralna, genotoksyczność piracetamu, margines bezpieczeństwa leku, materiał genetyczny, nowotwór, piracetam, toksyczność ostra, toksyczność ostrej dawki, toksyczność wielokrotnej dawki, układ pokarmowy, zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acidum folicum Richter 15 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu foliowego (Acidum folicum) stosowanego w dawkach 5 mg i 15 mg nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie kwasu foliowego nie powodowało klinicznie istotnych zmian patologicznych, co potwierdziły badania histopatologiczne narządów oraz analizy biochemiczne i hematologiczne. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, aberracji chromosomowych ani uszkodzeń DNA, co świadczy o braku potencjału genotoksycznego tego związku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kwas foliowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada cewy nerwowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivanol 0,1% 1 mg/g
W dokumentacji produktu leczniczego Rivanol 0,1% (1 mg/g, płyn na skórę), zawierającego etakrydyny mleczan, nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje toksyczność ostrą, przewlekłą i podprzewlekłą, potencjalne działanie mutagenne i kancerogenne, wpływ na rozrodczość i rozwój płodu, farmakologię bezpieczeństwa (w tym funkcje układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego) oraz badania miejscowego działania drażniącego i uczulającego. Taki deficyt danych wymaga opierania decyzji klinicznych głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz obserwacjach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
działanie drażniące, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie uczulające, etakrydyny mleczan, farmakologia bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, płyn na skórę, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketoprofen-SF 50 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące ketoprofenu wskazują, że jego toksyczność subchroniczna i przewlekła koncentruje się głównie na uszkodzeniach przewodu pokarmowego, takich jak rany i owrzodzenia, oraz na istotnych uszkodzeniach nerek, co potwierdza, że te narządy są głównymi celami toksycznego działania leku. Badania mutagenności przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ketoprofenu, co eliminuje ryzyko indukcji zmian genetycznych. Długoterminowe testy kancerogenności na szczurach i myszach również nie potwierdziły potencjału nowotworowego leku, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa jego długotrwałego stosowania.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ketoprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, reprodukcja, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, uszkodzenie przewodu pokarmowego, zaburzenie reprodukcyjne, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon substancji czynnych
Kamfora – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kamfora (Camphora racemica) jest składnikiem wielu preparatów stosowanych miejscowo na skórę, takich jak Aroma-Activ, Hotlec czy Viprosal B. Dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są ograniczone, jednak dostępne informacje wskazują, że stosowanie kamfory w dawkach terapeutycznych nie wiąże się z toksycznością po podaniu wielokrotnym ani z kumulacją efektów toksycznych. Kamfora może wywoływać umiarkowane, przejściowe działanie drażniące, objawiające się pieczeniem i mrowieniem skóry, które ustępują samoistnie. Nie stwierdzono działania mutagennego ani kancerogennego tej substancji. Badania toksyczności pojedynczej i wielokrotnej dawki oraz genotoksyczności przeprowadzono dla produktu Padma 28 Formuła zawierającego 4 mg D-kamfory, które nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, D-kamfora, działanie drażniące, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie pierwotnie drażniące, kamfora, kwas salicylowy, potencjał genotoksyczny, preparat złożony, produkt leczniczy, rozwój potomstwa, toksyczność ogólna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczny wpływ na rozród, tolerancja miejscowa, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Spironol 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa spironolaktonu wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek tego leku u szczurów może prowadzić do rozwoju nowotworów, choć kliniczne znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszych badań. W modelach zwierzęcych spironolakton wpływa na funkcje rozrodcze, m.in. u myszy hamuje owulację i implantację zarodka, co skutkuje zmniejszoną płodnością, a u szczurów wydłuża cykl rujowy. Badania na królikach wykazały toksyczność na zarodek i płód, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
ciąża, cykl estralny, cykl rujowy, działanie antyandrogenne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, gospodarka hormonalna, implantacja zarodka, owulacja, płodność, receptor androgenowy, rozwój narządów płciowych, spironolakton, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa i płodowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ZYX Bio 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewocetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej preparatu ZYX Bio w dawce 5 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie ujawniła istotnych niepożądanych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych, histopatologicznych ani wpływu na masę narządów wewnętrznych, co wskazuje na brak ryzyka toksycznego przy długotrwałym stosowaniu.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mutacje genowe, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MeloxiMed Forte 15 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne meloksykamu, substancji czynnej preparatu MeloxiMed Forte, potwierdziły profil bezpieczeństwa typowy dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Długotrwałe podawanie wysokich dawek (≥1 mg/kg m.c.) u zwierząt laboratoryjnych skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami przewodu pokarmowego oraz martwicą brodawek nerkowych, wskazując na ryzyko gastrotoksyczności i nefrotoksyczności. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki toksyczne (≥1 mg/kg m.c.) powodowały zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność, natomiast nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg m.c. u szczurów i 80 mg/kg m.c. u królików, co stanowi 20-40 i 400-800-krotność dawki klinicznej (7,5-15 mg, około 0,1-0,2 mg/kg m.c. dla 75 kg pacjenta). Meloksykam wykazuje toksyczne działanie na płód w końcowym okresie ciąży, co jest efektem farmakodynamicznym charakterystycznym dla NLPZ.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, implantacja zarodka, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, nadżerki przewodu pokarmowego, nefrotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owulacja, potencjał rakotwórczy, reprodukcja, resorpcja zarodków, synteza prostaglandyn, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xorimax 500 500 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa aksetylu cefuroksymu, substancji czynnej leku Xorimax 500, obejmująca badania farmakologiczne i toksykologiczne, nie wykazała istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania wielokrotnego podawania w modelach zwierzęcych, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, nie ujawniły toksyczności ani efektów teratogennych, mutagennych czy negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa. Testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego, a brak specyficznych badań rakotwórczości rekompensują dane kliniczne i przedkliniczne wskazujące na brak działania kancerogennego.
aksetyl cefuroksymu, antybiotyk cefalosporynowy, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, cefalosporyna, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, farmakologiczne badanie bezpieczeństwa, gamma-glutamylotransferaza, interpretacja wyników badań laboratoryjnych, organogeneza, parametr enzymatyczny, potencjał mutagenny, reprodukcja, składnik aktywny, teratogenność, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, Xorimax - Leksykon substancji czynnych
Witamina B1 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Witamina B1 (tiamina) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, embriotoksyczności, teratogenności oraz potencjalnego działania kancerogennego. Preparaty zawierające tiaminę, takie jak Vitaminum B compositum (3 mg witaminy B1 w postaci azotanu tiaminy) oraz Elevit PRONATAL (1,6 mg tiaminy chlorowodorku), nie wykazują istotnego ryzyka toksykologicznego przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Brak jest danych wskazujących na działanie teratogenne witaminy B1 w tych dawkach, co potwierdza jej bezpieczeństwo w okresie ciąży. Tiamina, jako niezbędny składnik odżywczy, jest powszechnie stosowana w preparatach wielowitaminowych i mineralno-witaminowych, takich jak Multi-Sanostol (2 mg tiaminy chlorowodorku/10 ml) czy Sylimarol Vita (2 mg lub 10 mg tiaminy chlorowodorku w kapsułce), bez istotnego zagrożenia toksykologicznego.
azotan tiaminy, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek tiaminy, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, embriotoksyczność i teratogenność, preparat mineralno-witaminowy, preparat wielowitaminowy, teratogenność, tiamina, witamina z grupy B, zagrożenie toksykologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gabitril 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Gabitril, zawierającego tiagabinę (chlorowodorek jednowodny), obejmowały długotrwałe testy rakotwórczości na modelach zwierzęcych. W badaniach na szczurach zaobserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania gruczolaka wątrobowokomórkowego u samic przy bardzo wysokich dawkach 200 mg/kg masy ciała, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Tiagabina nie wykazała działania genotoksycznego, co potwierdza brak indukcji mutacji genowych, aberracji chromosomowych ani innych uszkodzeń DNA, które mogłyby prowadzić do zmian nowotworowych lub wad genetycznych.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek jednowodny, działanie kancerogenne, Gabitril, gruczolak wątrobowokomórkowy, lek przeciwpadaczkowy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, tiagabina, uszkodzenie DNA, właściwość genotoksyczna, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Relenza 5 mg/dawkę
Przedkliniczne badania toksykologiczne zanamiwiru, substancji czynnej leku Relenza, wykazały brak istotnej toksyczności oraz negatywny wynik testów genotoksyczności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego leku w terapii przeciwwirusowej. Długoterminowe badania na modelach szczurzych i mysich nie wykazały działania rakotwórczego. W modelach zwierzęcych ciąży, przy dożylnym podaniu dawki do 90 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono wad rozwojowych, embriotoksyczności ani toksyczności matczynej. Podskórne podanie wysokiej dawki 240 mg/kg mc./dobę u szczurów spowodowało wzrost częstości drobnych zmian szkieletowych i narządowych, jednak w granicach obserwowanych w populacji referencyjnej. Analiza farmakokinetyczna wykazała, że ekspozycja przy tej dawce jest około 1000-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce klinicznej wziewnej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
analiza farmakokinetyczna, AUC, badania toksykologiczne, dawka wziewna, działanie kancerogenne, embriotoksyczność, funkcje reprodukcyjne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia przeciwwirusowa, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe, zanamiwir, zdolności rozrodcze, zmiany szkieletowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Promazin Jelfa 25 mg
Preparat Promazin Jelfa, zawierający chlorowodorek promazyny w dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek drażowanych, nie posiada specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które wykraczałyby poza informacje zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). W dokumentacji rejestracyjnej brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania kancerogennego, mutagennego oraz wpływu na płodność i rozwój płodu. Substancje pomocnicze różnią się w zależności od dawki i obejmują laktozę jednowodną, sacharozę oraz barwniki: żółcień chinolinową (E 104) dla 25 mg, żółcień pomarańczową (E 110) dla 50 mg oraz czerwień koszenilową (E 124) dla 100 mg.
chlorowodorek promazyny, czerwień koszenilowa, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, fenotiazyna, laktoza jednowodna, lek przeciwpsychotyczny, profil bezpieczeństwa, promazyna, rozwój płodu, sacharoza, tabletka drażowana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa - Leksykon substancji czynnych
Witamina PP – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Witamina PP (nikotynamid) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Vitaminum B compositum (40 mg witaminy PP na tabletkę drażowaną), Multi-Sanostol (10 mg w 10 ml syropu) oraz Sylimarol Vita (10 mg w kapsułce). Badania przedkliniczne przeprowadzone dla Vitaminum B compositum nie wykazały toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, kancerogenności ani działań embriotoksycznych czy teratogennych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W charakterystyce tego produktu potwierdzono brak szczególnych zagrożeń dla pacjentów, co świadczy o ustalonym i bezpiecznym profilu farmakologicznym witaminy PP w dawkach terapeutycznych.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, Multi-Sanostol, nikotynamid, profil bezpieczeństwa, Sylimarol Vita, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, Vitaminum B compositum, witamina PP, właściwość genotoksyczna - Leksykon substancji czynnych
Cisplatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cisplatyna wykazuje szeroki profil toksyczności potwierdzony badaniami przedklinicznymi, obejmującymi nefrotoksyczność, mielosupresję, toksyczność żołądkowo-jelitową oraz ototoksyczność, a także neurotoksyczność i immunosupresję u zwierząt. Efekty te pojawiają się przy ekspozycji zbliżonej do stosowanej klinicznie. Substancja wykazuje silne działanie mutagenne i genotoksyczne, co potwierdzają testy in vitro i in vivo, a także badania rakotwórczości na myszach i szczurach, gdzie obserwowano rozwój chłoniaków, gruczolakoraków, włókniakomięsaków oraz białaczki. Cisplatyna ma również udokumentowany potencjał teratogenny i embriotoksyczny, powodując wady rozwojowe i apoptozę pęcherzyków jajnikowych oraz uszkodzenia jąder i spermatogenezy, co może prowadzić do nieodwracalnej niepłodności u obu płci.
apoptoza, azoospermia, badanie in vitro, badanie in vivo, białaczka, brak plemników, chłoniak grasicy, cisplatyna, działanie cytotoksyczne, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, gruczolak płuc, gruczolakorak sutka, immunosupresja, mielosupresja, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, ototoksyczność, potencjał genotoksyczny, spermatogonia, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność żołądkowo-jelitowa, układ rozrodczy, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie narządu słuchu, wada rozwojowa, włókniakomięsak, włókniakomięsak nerki, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności nerek, zahamowanie czynności szpiku kostnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tabletki tonizujące Labofarm –
Produkt leczniczy Tabletki Tonizujące Labofarm zawiera ekstrakty roślinne: Crataegus spp. (kwiatostan głogu 150 mg, owoc głogu 30 mg), Leonurus cardiaca L. (ziele serdecznika 100 mg) oraz Melilotus officinalis (ziele nostrzyka 40 mg) w każdej tabletce. Zawartość kumaryn wynosi 0,02-0,5 mg, a flawonoidów, przeliczonych na hiperozyd, nie mniej niż 1,25 mg na tabletkę. Pomimo obecności tych składników, nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania kancerogennego, wpływu na reprodukcję i rozwój oraz farmakologii bezpieczeństwa.
Crataegus, działanie kancerogenne, farmakologia bezpieczeństwa, flawonoid, genotoksyczność, hiperozyd, kumaryna, kwiatostan głogu, Leonurus cardiaca, medycyna roślinna, Melilotus officinalis, owoc głogu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, ziele nostrzyka, ziele serdecznika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketoprofen-SF 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ketoprofenu wykazały charakterystyczny dla NLPZ profil toksyczności, z dominującym wpływem na przewód pokarmowy (rany i owrzodzenia) oraz nerki (uszkodzenia strukturalne i funkcjonalne). Testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego substancji czynnej. Długoterminowe badania kancerogenności na szczurach i myszach nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów, co wskazuje na brak potencjału kancerogennego ketoprofenu w warunkach eksperymentalnych.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kancerogeneza, ketoprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obniżenie płodności, owrzodzenie, potencjał mutagenny, przebieg porodu, przewód pokarmowy, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wpływ na rozrodczość, zaburzenie zagnieżdżenia zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diuver 10 mg
Badania przedkliniczne torasemidu wykazały niski profil toksyczności po jednorazowym podaniu, bez istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach przewlekłych na psach i szczurach zaobserwowano zmiany związane z farmakodynamicznym działaniem diuretycznym, takie jak zmniejszenie masy ciała, wzrost stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany strukturalne w nerkach (rozszerzenie kanalików nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek). Wszystkie te zmiany miały charakter przemijający i ustępowały po zaprzestaniu terapii, co potwierdza ich odwracalność.
badanie toksyczności, diureza, działanie farmakodynamiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, filtracja kłębuszkowa, genotoksyczność, kanaliki nerkowe, kreatynina i mocznik, profil toksyczności, śródmiąższowe zapalenie nerek, substancja czynna, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, torasemid, wady rozwojowe płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ValproLEK 300 300 mg
Dane przedkliniczne dotyczące walproinianu sodu (ValproLEK 300) potwierdzają jego silny potencjał teratogenny, wykazany w badaniach na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki). Ekspozycja płodów na walproinian powoduje charakterystyczne zmiany morfologiczne i funkcjonalne, w tym uszkodzenia układu słuchowego. Badania mutagenności i genotoksyczności dają wyniki zależne od modelu i drogi podania: brak mutagenności in vitro oraz po podaniu doustnym in vivo, natomiast podanie dootrzewnowe wykazuje uszkodzenia DNA. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych u pacjentów leczonych walproinianem, jednak znaczenie kliniczne tych zmian pozostaje niejasne. Standardowe testy kancerogenności nie wskazują na podwyższone ryzyko nowotworów u ludzi.
Badania toksyczności wielokrotnego podania wykazały istotny wpływ walproinianu na męski układ rozrodczy: u dorosłych szczurów dawki 1250 mg/kg m.c./dobę doustnie powodowały zwyrodnienia jąder i zaburzenia spermatogenezy, a u psów zmiany pojawiały się przy 150 mg/kg m.c./dobę. U młodych szczurów wpływ był mniej wyraźny, a dawki do 90 mg/kg m.c./dobę nie wywoływały zmian histopatologicznych. W badaniach płodności u szczurów dawki do 350 mg/kg m.c./dobę nie wpływały na płodność samców, jednak u ludzi niepłodność męska jest znanym działaniem niepożądanym walproinianu. Obserwacje te podkreślają konieczność ostrożności w stosowaniu walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn planujących potomstwo ze względu na ryzyko teratogenności i wpływu na płodność.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenezy, badanie mutagenności, badanie teratogenności, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kwas walproinowy, niepłodność męska, potencjał teratogenny, szpik kostny, układ rozrodczy, uszkodzenie słuchu, wada rozwojowa, walproinian sodu, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zanik jąder, zwyrodnienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gemsol 40 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne gemcytabiny, prowadzone na myszach i psach przez okres do 6 miesięcy, wykazały, że wielokrotne podawanie leku powoduje odwracalne zahamowanie procesów krwiotwórczych, zależne od dawki i schematu dawkowania. W testach genotoksyczności gemcytabina wykazała działanie mutagenne in vitro oraz pozytywny wynik w teście mikrojąderkowym in vivo na komórkach szpiku kostnego, potwierdzając potencjał genotoksyczny. Brak jest jednak długoterminowych badań oceniających kancerogenność, co pozostawia niepełne dane dotyczące ryzyka nowotworowego.
badania toksykologiczne, działanie embriofetotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gemcytabina, genotoksyczność, osłabienie spermatogenezy, szpik kostny, test mikrojąderkowy, test mutacji genowej, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone, zaburzenia okołoporodowe, zaburzenia rozwoju płodu, zahamowanie hematopoezy - Leksykon substancji czynnych
Metoksalen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metoksalen wykazuje toksyczność głównie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne lub w połączeniu z promieniowaniem UV, co jest istotne w kontekście jego fototoksycznego działania. W badaniach przedklinicznych LD₅₀ dla metoksalenu wynosiło 791 mg/kg u szczurów i 423-699 mg/kg u myszy po podaniu doustnym. Długotrwałe podawanie dawki 12 mg/kg/dobę przez rok nie wykazało toksyczności u myszy. W modelach zwierzęcych obserwowano fototoksyczność skóry i oczu po podaniu doustnym oraz toksyczność wątroby po podaniu dootrzewnowym w dawce 4 mg w połączeniu z UV-A (320-400 nm). U ludzi reakcje fototoksyczne są mało prawdopodobne przy stężeniach metoksalenu w osoczu poniżej 30 ng/ml, a po reinfuzji osocza wzbogaconego leukocytami stężenia pozostają poniżej progu wykrywalności (10 ng/ml), co ogranicza kliniczne znaczenie wyników zwierzęcych.
działanie fototoksyczne, działanie kancerogenne, ekspozycja terapeutyczna, leukocyty, metoksalen, nieprawidłowości chromosomowe, potencjał fototoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, pozaustrojowa fotofereza, promieniowanie UV, promieniowanie UV-A, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczny wpływ na reprodukcję, wymiana chromatyd siostrzanych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegafortan 0,8 mg/ml
Bromoheksyna, będąca substancją czynną leku Flegafortan (0,8 mg/ml syrop), została poddana wszechstronnym badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo pod kątem działania teratogennego, wpływu na płodność oraz potencjału mutagennego i kancerogennego. Badania wykazały brak działania teratogennego oraz toksycznego wpływu na płodność u zwierząt laboratoryjnych. Wyjątkowo, przy ekstremalnie wysokich dawkach rzędu 500 mg/kg masy ciała (około 650-krotnie wyższych niż maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi), u królików zaobserwowano działanie embriotoksyczne oraz opóźnienie rozwoju płodu, co jednak nie ma zastosowania w standardowej terapii. Testy mutagenne, w tym test Amesa in vitro oraz test mikrojądrowy in vivo u myszy, dały wyniki negatywne, wskazując na brak potencjału mutagennego bromoheksyny.
W kontekście kancerogenności, długoterminowe badania na szczurach nie wykazały zwiększonej częstości występowania nowotworów w porównaniu z grupą kontrolną, co potwierdza brak działania rakotwórczego. Zebrane dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa bromoheksyny w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi, bez istotnego ryzyka teratogenności, mutagenności, kancerogenności czy negatywnego wpływu na płodność. Obserwowane efekty embriotoksyczne i opóźnienie rozwoju płodu pojawiły się jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki kliniczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa stosowania leku Flegafortan.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, bromoheksyna, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, Flegafortan, lek mukolityczny, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, właściwości rakotwórcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gaviscon Duo (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
W dokumentacji przedklinicznej produktu leczniczego Gaviscon Duo w postaci zawiesiny doustnej, zawierającego w dawce 10 ml: 500 mg alginianu sodu, 213 mg wodorowęglanu sodu oraz 325 mg węglanu wapnia, nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych mających wpływ na ocenę bezpieczeństwa stosowania. Brak jest szczegółowych informacji dotyczących badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na funkcje rozrodcze dla tej kombinacji substancji czynnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Recodium 800 mg
Badania przedkliniczne piracetamu wykazały jego niski profil toksyczności, co potwierdzają wyniki badań ostrej i przewlekłej toksyczności na modelach zwierzęcych. Po jednorazowym podaniu dawki 10 g/kg m.c. myszom, szczurom i psom nie zaobserwowano nieodwracalnych efektów toksycznych. W badaniach długoterminowych myszy otrzymywały do 4,8 g/kg m.c./dobę, szczury do 2,4 g/kg m.c./dobę, a psy dawki od 1 do 10 g/kg m.c./dobę przez rok, przy czym u psów odnotowano jedynie łagodne zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Dożylne podawanie piracetamu w dawkach do 1 g/kg m.c./dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów nie wywołało działań toksycznych, co wskazuje na dobrą tolerancję również tej drogi podania.
badanie bezpieczeństwa, dawka piracetamu, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, efekt toksyczny, margines bezpieczeństwa, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa piracetamu, toksyczność piracetamu, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotnych dawek, uszkodzenie materiału genetycznego, zaburzenia układu pokarmowego, zmiany nowotworowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Melisy –
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) są ograniczone, co wynika z ugruntowanego, tradycyjnego zastosowania tego surowca roślinnego. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC, szczegółowe badania przedkliniczne nie są obligatoryjne, chyba że konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa. Dostępne badania in vitro i na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne działanie hamujące wodnych wyciągów z melisy na aktywność hormonu tyreotropowego (TSH), jednak mechanizm i znaczenie kliniczne tego efektu pozostają niejasne. Brak jest natomiast danych dotyczących genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjału rakotwórczego liścia melisy, co stanowi istotną lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego surowca.
bezpieczeństwo długoterminowe, Dyrektywa 2001/83/EC, działanie kancerogenne, funkcja tarczycy, genotoksyczność, hormon tyreotropowy, liść melisy, materiał genetyczny, Melissa officinalis, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, surowiec roślinny, toksyczność reprodukcyjna, TSH, wyciąg z melisy lekarskiej, zaburzenia czynności tarczycy, ziołolecznictwo - Leksykon substancji czynnych
Rzewień – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat leczniczy Radirex PLUS zawiera korzeń rzewienia (Rhei radix) jako jeden z głównych składników ekstraktu płynnego (1:1) w ilości 10 g na 100 g produktu, z ekstrahentem etanol 50% (v/v). Zawartość związków antranoidowych wynosi 12,7 mg w przeliczeniu na glukofrangulinę A na 15 ml syropu. Produkt dodatkowo zawiera sacharozę (62 g/100 g) oraz etanol do 3,5% (m/m). Mimo obecności tych składników, dokumentacja rejestracyjna Radirex PLUS nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej, działania genotoksycznego, kancerogennego ani wpływu na reprodukcję i rozwój płodu, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa preparatu.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania toksyczności, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, ekstrahent etanol, glukofrangulin A, kora kruszyny, korzeń rzewienia, owoc kminku, owoc kopru włoskiego, potencjał kancerogenny, rozwój płodu, substancje pomocnicze, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny, związki antranoidowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivipril 10 mg
Przedkliniczne badania ramiprylu, substancji czynnej preparatu Ivipril, wykazały niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym u gryzoni i psów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano charakterystyczne dla inhibitorów ACE zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmiany w morfologii krwi oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego, szczególnie przy wysokich dawkach 250 mg/kg/dobę. Maksymalne tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8,0 mg/kg/dobę u małp. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały teratogenności ani upośledzenia płodności, jednak podawanie wysokich dawek ≥50 mg/kg/dobę samicom szczurów w ciąży i laktacji powodowało nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, co potwierdzono także w badaniach nefrotoksyczności u młodych zwierząt po jednorazowym podaniu.
aparat przykłębuszkowy, działanie kancerogenne, inhibitor ACE, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, morfologia krwi, nefrotoksyczność, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał mutagenny, powiększenie aparatu przykłębuszkowego, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, upośledzenie płodności, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon substancji czynnych
Piracetam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Piracetam wykazuje wyjątkowo korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności ostrej, jednorazowe podanie dawek do 10 g/kg mc. u myszy, szczurów i psów nie wywołało nieodwracalnych efektów toksycznych. Długotrwałe podawanie w dawkach do 4,8 g/kg mc./dobę u myszy, 2,4 g/kg mc./dobę u szczurów oraz 1-10 g/kg mc./dobę u psów przez okres do roku nie wykazało toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne, jedynie łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zwiększone spożycie wody u psów przy najwyższych dawkach. Dożylne podawanie piracetamu w dawkach do 1 g/kg mc./dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie powodowało działań niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo tej drogi podania w stanach wymagających szybkiego efektu terapeutycznego.
badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działania niepożądane, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, margines bezpieczeństwa, piracetam, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa piracetamu, stany ostre, terapia krótkoterminowa, terapia przewlekła, toksyczność przewlekła, układ pokarmowy, zaburzenia układu pokarmowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sotalol Aurovitas 40 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne sotalolu chlorowodorku, substancji czynnej leku Sotalol Aurovitas dostępnego w dawkach 40 mg, 80 mg i 160 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego obejmowała wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, a także toksyczność po podaniu wielokrotnym, która nie ujawniła specyficznych skutków ubocznych związanych z kumulacją leku lub jego metabolitów. Testy genotoksyczności nie wykazały zdolności do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, co potwierdza brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie kancerogenne, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój nowotworów, rozwój płodowy, sotalol chlorowodorek, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lincocin 300 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne linkomycyny, substancji czynnej produktu Lincocin (300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. Badania wielokrotnego podawania nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani uszkodzeń chromosomów. Ponadto, ocena potencjału rakotwórczego nie wskazała na ryzyko kancerogenności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania linkomycyny w dawkach zalecanych u ludzi.
działanie kancerogenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, Lincocin, linkomycyna, maksymalna dawka zalecana, MRHD, mutagenność, organogeneza, płodność, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, toksyczność rozrodcza, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie chromosomów, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piracetam Espefa 800 mg
Badania przedkliniczne piracetamu wykazały niski potencjał toksyczności, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa leku. W badaniach toksyczności ostrej, jednorazowe podanie dawek do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów nie wywołało nieodwracalnych efektów toksycznych, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. W badaniach wielokrotnego podawania dawek do 4,8 g/kg/dobę u myszy oraz do 2,4 g/kg/dobę u szczurów nie zaobserwowano istotnych zmian toksycznych w narządach wewnętrznych. W badaniach przewlekłych u psów, przy dawkach od 1 do 10 g/kg/dobę przez okres roku, odnotowano jedynie łagodne objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, zmiana konsystencji kału oraz zwiększone spożycie wody, bez poważnych zagrożeń zdrowotnych.
badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, margines bezpieczeństwa, piracetam, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ pokarmowy, wpływ mutagenny