Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gaviscon Duo

W dokumentacji przedklinicznej dotyczącej produktu leczniczego Gaviscon Duo w postaci zawiesiny doustnej, zawierającej w dawce 10 ml: 500 mg alginianu sodu, 213 mg wodorowęglanu sodu oraz 325 mg węglanu wapnia, nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych, które mogłyby mieć znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. ¹

Brak dostępnych szczegółowych informacji dotyczących badań przedklinicznych przeprowadzonych dla kombinacji substancji czynnych zawartych w preparacie Gaviscon Duo. Dotyczy to zarówno badań toksyczności ostrej i przewlekłej, jak również potencjalnego działania mutagennego, kancerogennego czy wpływu na funkcje rozrodcze. ²

Należy zaznaczyć, że alginian sodu, wodorowęglan sodu oraz węglan wapnia, będące substancjami czynnymi preparatu Gaviscon Duo, są związkami o dobrze poznanych profilach bezpieczeństwa, co może tłumaczyć brak szczegółowych danych przedklinicznych dla tej konkretnej kombinacji substancji czynnych. ³

W oparciu o dostępne informacje nie można przedstawić szczegółowych danych dotyczących potencjalnych zagrożeń dla człowieka wynikających z badań na zwierzętach dla produktu Gaviscon Duo w dawce (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml w postaci zawiesiny doustnej. ⁴