Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kamfora

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kamfory

Kamfora (Camphora, Camphora racemica) jest substancją czynną występującą w wielu produktach leczniczych stosowanych miejscowo na skórę. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kamfory są ograniczone, jednak można wyróżnić kilka istotnych aspektów jej bezpieczeństwa na podstawie informacji z charakterystyk produktów leczniczych zawierających tę substancję.¹

Toksyczność ogólna

W przypadku większości produktów leczniczych zawierających kamforę, takich jak Aroma-Activ, Hotlec czy Viprosal B, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji.²³⁴ Niemniej jednak, dostępne informacje wskazują, że dane niekliniczne nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu kamfory w dawkach terapeutycznych i zgodnie z zaleceniami.⁵

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po podaniu wielokrotnym kamfory.⁶ Oznacza to, że wielokrotne stosowanie kamfory w dawkach terapeutycznych nie prowadzi do kumulacji toksycznych efektów w organizmie.

Tolerancja miejscowa i działanie drażniące

W przeciwieństwie do niektórych innych substancji czynnych (np. alantoiny czy nikotynamidu), kamfora stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu.⁷ Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia występujące po aplikacji preparatów zawierających kamforę są jednak krótkotrwałe i zazwyczaj ustępują samoistnie.⁸

Właściwości mutagenne i kancerogenne

Brak jest danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach kamfory.⁹ W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających kamforę nie ma informacji sugerujących potencjał genotoksyczny tej substancji.

Badania przedkliniczne preparatów złożonych zawierających kamforę

W przypadku wielu produktów leczniczych zawierających kamforę jako jeden z kilku składników aktywnych, takich jak Capsigel N czy Neo-Capsiderm, nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania tych produktów.¹⁰¹¹

Natomiast dla produktu Padma 28 Formuła, który zawiera D-kamforę w ilości 4 mg, przeprowadzono konwencjonalne badania toksyczności pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Badania te nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹² Warto jednak zaznaczyć, że badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie były przeprowadzone dla tego produktu.¹³

Porównanie toksyczności kamfory z innymi składnikami maści

W porównaniu z innymi składnikami często występującymi w preparatach z kamforą, jak kwas salicylowy, kamfora wykazuje odmienne właściwości w zakresie tolerancji miejscowej. Podczas gdy roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1–20% stosowane miejscowo na skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące,¹⁴ kamfora charakteryzuje się głównie umiarkowanym działaniem drażniącym o charakterze przejściowym.¹⁵

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego kamfory

Podsumowując dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kamfory, można stwierdzić, że:

• Kamfora nie wykazuje toksyczności po podaniu wielokrotnym
• Może powodować umiarkowane działanie drażniące na skórę, objawiające się przejściowym pieczeniem i mrowieniem
• Nie ma dowodów na działanie mutagenne ani kancerogenne
• W preparatach złożonych, badania przedkliniczne (jeśli były prowadzone) nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka

^16
17
18

Należy jednak zwrócić uwagę, że dla wielu produktów leczniczych zawierających kamforę brakuje szczegółowych danych przedklinicznych, w tym informacji o potencjalnym wpływie na rozród i rozwój potomstwa. To ograniczenie powinno być brane pod uwagę przy przepisywaniu tych preparatów szczególnym grupom pacjentów, zwłaszcza kobietom w ciąży i karmiącym piersią.