Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Recodium 800 mg

Badania przedkliniczne piracetamu wykazały jego niski profil toksyczności, co potwierdzają wyniki badań ostrej i przewlekłej toksyczności na modelach zwierzęcych. Po jednorazowym podaniu dawki 10 g/kg m.c. myszom, szczurom i psom nie zaobserwowano nieodwracalnych efektów toksycznych. W badaniach długoterminowych myszy otrzymywały do 4,8 g/kg m.c./dobę, szczury do 2,4 g/kg m.c./dobę, a psy dawki od 1 do 10 g/kg m.c./dobę przez rok, przy czym u psów odnotowano jedynie łagodne zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Dożylne podawanie piracetamu w dawkach do 1 g/kg m.c./dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów nie wywołało działań toksycznych, co wskazuje na dobrą tolerancję również tej drogi podania.

Pobierz ChPL PDF Recodium – Tabletki powlekane – 800 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Toksyczność pojedynczych dawek
    2. Toksyczność wielokrotnych dawek i toksyczność przewlekła
    3. Toksyczność przy podaniu dożylnym
    4. Potencjał genotoksyczny i kancerogenny
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mioklonia pochodzenia korowego
  2. zaburzenia dyslektyczne u dzieci
  3. zaburzenia procesów poznawczych związane z wiekiem
  4. zawroty głowy pochodzenia obwodowego
  5. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Substancja czynna
  1. piracetam
Kategoria leku
  1. leki nootropowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Badania przedkliniczne dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa piracetamu, wskazując na jego potencjalnie niską toksyczność. Szczegółowa analiza danych z różnych modeli zwierzęcych pozwala na kompleksową ocenę bezpieczeństwa tego związku przed zastosowaniem u ludzi.1

Toksyczność pojedynczych dawek

W badaniach toksyczności ostrej, po podaniu pojedynczych dawek piracetamu wynoszących 10 g/kg masy ciała myszom, szczurom i psom, nie zaobserwowano żadnych nieodwracalnych efektów toksycznych. Ta wysoka dawka, znacznie przekraczająca dawki stosowane klinicznie, nie wywołała istotnych zaburzeń funkcjonowania organizmu badanych zwierząt, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa substancji czynnej.2

Toksyczność wielokrotnych dawek i toksyczność przewlekła

Długoterminowe badania bezpieczeństwa obejmowały ocenę wpływu wielokrotnego podawania piracetamu na różne gatunki zwierząt laboratoryjnych:

  • Myszy – otrzymywały dawki do 4,8 g/kg masy ciała na dobę bez widocznych objawów toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne3
  • Szczury – otrzymywały dawki do 2,4 g/kg masy ciała na dobę, również bez zaobserwowania efektów toksycznych na poziomie narządowym4
  • Psy – otrzymywały piracetam przez okres jednego roku w stopniowo zwiększanych dawkach od 1 do 10 g/kg masy ciała na dobę. W tej grupie zaobserwowano jedynie łagodne zaburzenia ze strony układu pokarmowego, obejmujące wymioty, zmiany konsystencji kału oraz zwiększone spożycie wody5

Toksyczność przy podaniu dożylnym

Dożylna droga podania piracetamu również została poddana ocenie w kontekście bezpieczeństwa stosowania. Zarówno u szczurów, jak i u psów, dożylne podawanie produktu leczniczego w dawkach do 1 g/kg masy ciała na dobę przez okres 4-5 tygodni nie prowadziło do wystąpienia toksycznych działań niepożądanych. Wyniki te wskazują na dobrą tolerancję piracetamu również przy podaniu parenteralnym.6

Potencjał genotoksyczny i kancerogenny

Przeprowadzone badania in vitro oraz in vivo nie wykazały genotoksycznego ani kancerogennego działania piracetamu. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku, gdyż wskazuje na brak potencjału do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego oraz indukowania zmian nowotworowych.7

Gatunek Rodzaj badania Dawka piracetamu Czas trwania Obserwowane efekty
Mysz, szczur, pies Toksyczność ostrej dawki 10 g/kg m.c. Jednorazowo Brak nieodwracalnych działań toksycznych
Mysz Toksyczność przewlekła Do 4,8 g/kg m.c./dobę Długoterminowo Brak wpływu toksycznego na narządy
Szczur Toksyczność przewlekła Do 2,4 g/kg m.c./dobę Długoterminowo Brak wpływu toksycznego na narządy
Pies Toksyczność przewlekła 1-10 g/kg m.c./dobę 1 rok Łagodne zaburzenia układu pokarmowego
Szczur, pies Toksyczność przy podaniu dożylnym Do 1 g/kg m.c./dobę 4-5 tygodni Brak toksycznych działań niepożądanych
Różne modele Genotoksyczność i kancerogenność Różne Różne Brak działania genotoksycznego i kancerogennego

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl