Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W świetle dostępnych informacji dotyczących preparatu Promazin Jelfa (w dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek drażowanych), dane przedkliniczne odnoszące się do bezpieczeństwa stosowania tego leku są ograniczone. Dokumentacja rejestracyjna produktu wskazuje, że nie istnieją specyficzne dane przedkliniczne o bezpieczeństwie, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego ten produkt leczniczy, a które wykraczałyby poza informacje zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹

Skład leku i jego charakterystyka

Promazin Jelfa zawiera jako substancję czynną chlorowodorek promazyny w trzech dostępnych dawkach: 25 mg, 50 mg i 100 mg w postaci tabletek drażowanych. W składzie leku znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które różnią się w zależności od mocy tabletek:²

• Promazin Jelfa 25 mg: laktoza jednowodna, sacharoza oraz barwnik żółcień chinolinowa (E 104)
• Promazin Jelfa 50 mg: laktoza jednowodna, sacharoza oraz barwnik żółcień pomarańczowa (E 110)
• Promazin Jelfa 100 mg: laktoza jednowodna, sacharoza oraz barwnik czerwień koszenilowa (E 124)

Brak specyficznych danych przedklinicznych

W dokumentacji produktu wskazano jednoznacznie, że nie są dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania chlorowodorku promazyny w postaci preparatu Promazin Jelfa, które wykraczałyby poza informacje zawarte w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.³ Oznacza to, że dane dotyczące toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania kancerogennego, mutagennego oraz wpływu na płodność i rozwój płodu nie zostały szczegółowo wyodrębnione w tej części dokumentacji, a informacje te mogą być zawarte w innych częściach ChPL.

Znaczenie dla praktyki klinicznej

Brak specyficznych danych przedklinicznych dla preparatu Promazin Jelfa sugeruje, że profil bezpieczeństwa leku opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym z zastosowaniem promazyny jako leku przeciwpsychotycznego z grupy fenotiazyn. Lekarz przepisujący ten lek powinien opierać się na informacjach zawartych w pozostałych częściach ChPL, szczególnie dotyczących wskazań, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także informacji o działaniach niepożądanych.⁴