Wpływ leku Promazin Jelfa na płodność, ciążę i laktację

Promazin Jelfa, zawierający jako substancję czynną chlorowodorek promazyny, jest pochodną fenotiazyny stosowaną w leczeniu psychiatrycznym. Przed zastosowaniem u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza ciężarnych lub karmiących piersią, należy dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem.¹

Stosowanie leku podczas ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Promazin Jelfa u kobiet ciężarnych nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu, co nakazuje zachowanie szczególnej ostrożności przy rozważaniu terapii tym lekiem u kobiet w ciąży.²

Stosowanie pochodnych fenotiazyny, do których należy promazyna, wiąże się z następującymi ryzykami dla matki i płodu:³

• Spadek ciśnienia tętniczego u matki
• Niedotlenienie płodu będące konsekwencją zmian hemodynamicznych u matki
• Zmiany neurologiczne u płodu

U noworodków, których matki przyjmowały pochodne fenotiazyny podczas ciąży, zaobserwowano następujące powikłania:⁴

• Przedłużająca się żółtaczka noworodkowa – stan związany z nieprawidłowym metabolizmem bilirubiny, mogący prowadzić do poważnych konsekwencji neurologicznych
• Objawy neurologiczne związane z zaburzeniami funkcji układu pozapiramidowego – mogące manifestować się jako zaburzenia ruchowe, drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe
• Zanik odruchów fizjologicznych u noworodka – mogący świadczyć o zaburzeniach neurologicznych i wpływać na prawidłowy rozwój psychomotoryczny

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Biorąc pod uwagę powyższe zagrożenia, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące zalecenia:⁵

1. Promazyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, gdy zachodzi intensywna organogeneza
2. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy w opinii lekarza prowadzącego korzyści z leczenia promazyną jednoznacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
3. Jeśli leczenie jest niezbędne, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas
4. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu podczas terapii

Stosowanie leku podczas karmienia piersią

Promazyna, podobnie jak inne pochodne fenotiazyny, przenika do mleka kobiecego. Przenikanie to może powodować istotne konsekwencje zdrowotne dla karmionego dziecka.⁶

Główne zagrożenia dla karmionego piersią dziecka obejmują:

• Senność – skutkująca zaburzeniami karmienia i potencjalnie nieprawidłowym przyrostem masy ciała
• Zaburzenia rozwoju ośrodkowego układu nerwowego – mogące manifestować się opóźnieniem rozwoju psychomotorycznego

Ze względu na powyższe ryzyko, stosowanie produktu leczniczego Promazin Jelfa w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.⁷ Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią i rozważyć alternatywne metody karmienia dziecka.

Informacje o postaci farmaceutycznej leku

Promazin Jelfa dostępny jest w trzech dawkach, co należy uwzględnić przy analizie ryzyka związanego z ekspozycją płodu lub dziecka karmionego piersią:⁸

Należy zwrócić uwagę, że wszystkie postacie leku zawierają laktozę jednowodną i sacharozę, co może mieć znaczenie u kobiet z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.⁹