Działania niepożądane leku Promazin Jelfa

Promazin Jelfa to lek zawierający chlorowodorek promazyny, dostępny w postaci tabletek drażowanych w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg i 100 mg. Promazyna należy do grupy neuroleptyków i podczas jej stosowania mogą wystąpić liczne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane promazyny zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Warto podkreślić, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii promazyną mogą występować poważne zaburzenia hematologiczne o częstości nieznanej, takie jak:⁴

• Granulocytopenia – zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej
• Agranulocytoza – stan, w którym dochodzi do drastycznego spadku liczby granulocytów, co zwiększa ryzyko infekcji
• Eozynofilia – zwiększona liczba eozynofilów we krwi
• Leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów poniżej normy
• Niedokrwistość hemolityczna – stan związany z przedwczesnym niszczeniem erytrocytów
• Niedokrwistość aplastyczna – ciężkie zaburzenie krwiotworzenia prowadzące do pancytopenii
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień

Zaburzenia układu immunologicznego

Promazyna może wywoływać różne reakcje immunologiczne o częstości nieznanej:⁵

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek miękkich, potencjalnie zagrażający życiu
• Skurcz oskrzeli – niebezpieczny dla pacjentów z chorobami dróg oddechowych
• Pokrzywka – reakcja skórna manifestująca się jako swędzące bąble
• Reakcje anafilaktyczne – występują wyjątkowo rzadko, ale stanowią bezpośrednie zagrożenie życia
• Układowy toczeń rumieniowaty – choroba autoimmunologiczna indukowana lekiem

Zaburzenia endokrynologiczne

W zakresie układu endokrynnego, promazyna może powodować szereg zaburzeń o częstości nieznanej:⁶

• Mlekotok – wydzielanie mleka niezwiązane z okresem laktacji
• Ginekomastia – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• Zaburzenia miesiączkowania – nieregularne cykle lub brak miesiączki
• Hiperglikemia – podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Hipoglikemia – obniżone stężenie glukozy we krwi
• Cukromocz – obecność glukozy w moczu
• Impotencja – zaburzenia erekcji
• Zaburzenia libido – zmiany w popędzie płciowym
• Wzmożone pragnienie – nasilone uczucie potrzeby przyjmowania płynów
• Zwiększenie masy ciała – przyrost wagi, często znaczący klinicznie

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Promazyna może wpływać na układ pokarmowy, powodując:⁷

• Uciążliwe zaparcia – związane z antycholinergicznym działaniem preparatu, mogą prowadzić do zaparć nawykowych
• Nudności i wymioty – występują wyjątkowo rzadko

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej promazyna może wywoływać następujące działania niepożądane o częstości nieznanej:⁸

• Senność – nadmierna potrzeba snu, zmniejszona czujność
• Upośledzenie koncentracji – trudności z utrzymaniem uwagi
• Nadmierne zahamowanie ruchowe – spowolnienie motoryczne
• Zaburzenia snu – problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu lub jego jakością
• Depresja – obniżenie nastroju i inne objawy zespołu depresyjnego

Zaburzenia układu nerwowego

Najliczniejszą grupę działań niepożądanych stanowią zaburzenia układu nerwowego o częstości nieznanej:⁹¹⁰

• Parkinsonizm – zespół objawów podobnych do choroby Parkinsona, ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu leków antycholinergicznych
• Akatyzja – subiektywne uczucie niepokoju ruchowego z obiektywnie obserwowaną niemożnością utrzymania pozycji
• Ostry zespół dyskinetyczny – nagłe, niezamierzone ruchy
• Napady drgawek – napadowe wyładowania elektryczne w mózgu objawiające się drgawkami
• Późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne – występują szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu leku lub znacznym zmniejszeniu dawki
• Hipertermia – podwyższona temperatura ciała, szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwparkinsonowskich
• Hipotermia – obniżona temperatura ciała, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – potencjalnie śmiertelne powikłanie terapii neuroleptykami (szczegółowo opisane poniżej)
• Zaburzenia akomodacji – problemy ze skupieniem wzroku
• Zatrzymanie moczu – niemożność oddania moczu pomimo wypełnionego pęcherza
• Suchość błon śluzowych – uczucie suchości w jamie ustnej i innych śluzówkach

Zaburzenia serca

Promazyna może powodować szereg zaburzeń kardiologicznych o częstości nieznanej:¹¹

• Blok przedsionkowo-komorowy – zaburzenie przewodnictwa między przedsionkami a komorami
• Przedsionkowe zaburzenia rytmu – arytmie pochodzące z przedsionków
• Tachykardia komorowa – przyspieszony rytm pochodzący z komór
• Migotanie komór – poważna arytmia zagrażająca życiu
• Zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U – zmiany elektrokardiograficzne mogące świadczyć o zaburzeniach repolaryzacji mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego promazyna może wywoływać:¹²

• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące zwłaszcza na początku leczenia
• Ortostatyczne spadki ciśnienia krwi – gwałtowne obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W układzie oddechowym promazyna może powodować:¹³

• Depresja oddechowa – spłycenie i zwolnienie oddechu, występuje u wrażliwych pacjentów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Promazyna może wywoływać zaburzenia wątrobowe o częstości nieznanej:¹⁴

• Żółtaczka zastoinowa – wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym. Występuje zwykle między 2. a 4. tygodniem leczenia. Objawy przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. W przypadku wystąpienia tego powikłania należy bezwzględnie odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry promazyna może powodować działania niepożądane o częstości nieznanej:¹⁶

• Skórne odczyny alergiczne – różne wysypki i zmiany skórne o podłożu alergicznym
• Nadwrażliwość na światło – reakcje fototoksyczne lub fotoalergiczne
• Zmiany barwnikowe – przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W zakresie układu rozrodczego promazyna może powodować:¹⁷

• Priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja niezwiązana z pobudzeniem seksualnym

Szczegółowy opis wybranych powikłań

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Złośliwy zespół neuroleptyczny to poważne powikłanie terapii promazyną, charakteryzujące się następującymi objawami:¹⁸

• Zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia
• Wyraźne nasilenie napięcia mięśni szkieletowych
• Drżenie i pojedyncze ruchy mimowolne
• Tachykardia
• Hipertermia
• Duże wahania ciśnienia tętniczego krwi
• Zaburzenia wegetatywne: poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy
• Narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego
• Leukocytoza
• Odwodnienie
• Zaburzenia elektrolitowe

Leczenie złośliwego zespołu neuroleptycznego wymaga natychmiastowego działania i obejmuje:¹⁹

• Odstawienie promazyny
• Nawodnienie chorego
• Wyrównanie zaburzeń elektrolitowych
• Ochłodzenie ciała
• Podtrzymanie czynności układu krążenia
• Podanie bromokryptyny, amantadyny, preparatów antycholinergicznych
• Zmniejszenie napięcia mięśniowego przy pomocy dantrolenu lub benzodiazepin

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa leków jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²¹

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: 22 49-21-301
• fax: 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl