Specjalne ostrzeżenia
Promazin Jelfa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Promazin Jelfa

Stosowanie chlorowodorku promazyny, substancji czynnej leku Promazin Jelfa w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg, wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności oraz uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń dotyczących potencjalnych zagrożeń. Poniższe informacje stanowią kompendium wiedzy na temat bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego w praktyce klinicznej.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podczas leczenia produktem Promazin Jelfa należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci długotrwale stosujący lek – ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, z parkinsonizmem polekowym włącznie. Długotrwałe przyjmowanie pochodnych fenotiazyny może prowadzić do rozwoju dyskinez późnych, szczególnie u osób w podeszłym wieku.³
• Osoby z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie – z powodu zwiększonego ryzyka nasilenia tych zaburzeń. W przypadku wystąpienia dyskinez należy bezwzględnie odstawić promazynę.⁴
• Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego – w tym z arytmią serca, stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca, miażdżycą tętnic mózgowych oraz chorobą niedokrwienną serca.⁵
• Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek – przy czym ciężka niewydolność stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu.⁶
• Pacjenci z chorobami układu oddechowego – szczególnie z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności tego układu, z astmą, rozedmą lub ostrymi zakażeniami dróg oddechowych, ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania objawów tych chorób przez promazynę.⁷
• Chorzy na padaczkę lub osoby ze stanami predysponującymi do padaczki – ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę.⁸
• Osoby w podeszłym wieku – zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii. W tej grupie pacjentów istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.⁹

Przeciwwskazania szczególne i sytuacje wymagające unikania stosowania leku

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Promazin Jelfa u osób z następującymi schorzeniami:¹⁰

• Jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym;¹¹
• Niedoczynność tarczycy;¹²
• Myasthenia gravis;¹³
• Przerost gruczołu krokowego.¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Złośliwy zespół neuroleptyczny – w przypadku wystąpienia niewyjaśnionej gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i ustalić jej przyczynę, ponieważ może ona stanowić pierwszy objaw złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy tego zespołu obejmują: bladość, hipertermię, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz sztywność mięśni.¹⁵

Objawy odstawienne – bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (szczególnie po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) mogą wystąpić ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów i bezsenności. Istnieje również ryzyko nawrotu choroby i pojawienia się objawów pozapiramidowych. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego.¹⁶

Zaburzenia hematologiczne – podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny odnotowano przypadki wystąpienia agranulocytozy. Z tego powodu zaleca się regularne badanie morfologii krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego i wymaga natychmiastowego wykonania badania krwi.¹⁷

Zaburzenia rytmu serca – u pacjentów leczonych neuroleptykami odnotowano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT. Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi (takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia), niedożywieni, nadużywający alkoholu lub leczeni innymi produktami wydłużającymi odstęp QT. Takie osoby powinny być objęte szczególnie ostrożnym leczeniem, zwłaszcza w początkowej fazie terapii.¹⁸

Inne istotne ostrzeżenia

Wpływ na wydzielanie prolaktyny – leki przeciwpsychotyczne, w tym Promazin Jelfa, mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny.¹⁹

Wrażliwość na światło słoneczne – pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie ekspozycji na światło słoneczne, ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.²⁰

Długotrwałe leczenie – podczas długotrwałej terapii promazyną należy regularnie kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania okulistyczne.²¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Promazin Jelfa zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów:²²

• Laktoza jednowodna – pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego produktu leczniczego.²³
• Sacharoza – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁴
• Barwniki – produkt zawiera barwniki (żółcień chinolinową E 104 w tabletkach 25 mg, żółcień pomarańczową E 110 w tabletkach 50 mg, czerwień koszenilową E 124 w tabletkach 100 mg), które mogą powodować reakcje alergiczne.²⁵²⁶