MedDRA
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to wystandaryzowany międzynarodowy słownik terminów medycznych używany do klasyfikacji informacji o zdarzeniach niepożądanych związanych z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. System został opracowany pod auspicjami Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH).
Struktura MedDRA zorganizowana jest hierarchicznie w pięciu poziomach: terminy najniższego poziomu (LLT), terminy preferowane (PT), terminy wysokiego poziomu (HLT), grupy terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klasy układów i narządów (SOC). Taka organizacja umożliwia precyzyjne kodowanie zdarzeń medycznych, od bardzo szczegółowych terminów klinicznych do szerszych kategorii systemowych.
MedDRA jest niezbędnym narzędziem w monitorowaniu bezpieczeństwa leków, badaniach klinicznych oraz w procesach rejestracyjnych produktów leczniczych. System jest regularnie aktualizowany (dwa razy w roku), aby uwzględniać najnowszą terminologię medyczną. Stosowanie MedDRA zwiększa bezpieczeństwo pacjentów poprzez umożliwienie spójnej międzynarodowej komunikacji dotyczącej działań niepożądanych leków.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Primolut-Nor 5 mg
Primolut-Nor, zawierający 5 mg noretysteronu octanu w tabletce, może wywoływać liczne działania niepożądane, które najczęściej pojawiają się na początku terapii i mają tendencję do ustępowania z czasem. Do najczęściej obserwowanych należą reakcje nadwrażliwości (≥ 1/10), bóle głowy i migreny, zaburzenia widzenia, duszność, nudności, pokrzywka, wysypka oraz nieregularne krwawienia z macicy, w tym plamienia, skąpe miesiączki i brak miesiączki, szczególnie w leczeniu endometriozy. Obrzęk tkanek również występuje bardzo często. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA, co umożliwia precyzyjne i spójne raportowanie objawów klinicznych.
ból głowy, brak miesiączki, duszność, działanie niepożądane, endometrioza, krwawienie z macicy, MedDRA, migrena, noretysteronu octan, nudności, obrzęk, plamienie, pokrzywka, Primolut-Nor, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skąpa miesiączka, wysypka, zaburzenie oka, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie układu rozrodczego, zaburzenie widzenia, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tranexamic acid Accord 100 mg/ml
Kwas traneksamowy, stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml (Tranexamic acid Accord), wykazuje działanie przeciwfibrynolityczne, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz drgawki, zwłaszcza przy niewłaściwym podaniu, mają częstość nieznaną, ale mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta. Zaburzenia naczyniowe, takie jak niedociśnienie tętnicze z utratą świadomości po szybkim wstrzyknięciu dożylnym oraz zakrzepica żył i tętnic, są istotnymi powikłaniami wynikającymi z mechanizmu działania leku. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10. Alergiczne zapalenie skóry pojawia się niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i manifestuje się wysypką, świądem oraz rumieniem.
alergiczne zapalenie skóry, anafilaksja, drgawki, działanie przeciwfibrynolityczne, fibrynoliza, kwas traneksamowy, MedDRA, niedociśnienie tętnicze, reakcja nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia skóry, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, zakrzepica, zatorowość, zatorowość płucna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Suvezen Neo 40 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Suvezen Neo, zawierający rozuwastatynę (w postaci soli wapniowej) oraz ezetymib, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla obu substancji czynnych, z większością działań niepożądanych o charakterze łagodnym i przemijającym. W badaniach klinicznych ezetymib stosowano w dawce 10 mg/dobę do 112 tygodni u ponad 13 000 pacjentów, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu ze statynami lub fenofibratem, bez istotnego wzrostu częstości działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (mialgia, bóle stawów), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, ból brzucha), a także podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) i aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z MedDRA, z rzadkimi przypadkami poważnych reakcji, takich jak rabdomioliza, zapalenie wątroby czy zespół Stevensa-Johnsona.
aminotransferazy wątrobowe, artralgia, cukrzyca typu 2, ezetymib, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hepatotoksyczność, hipertriglicerydemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, krwiomocz, MedDRA, mialgia, miopatia, miotoksyczność, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rozuwastatyna, Suvezen Neo, trombocytopenia, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon substancji czynnych
Goryczka żółta – Działania niepożądane
Goryczka żółta (Gentiana lutea L., radix) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Krople żołądkowe forte czy Nalewka gorzka, jednak jej stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z MedDRA, z określeniem częstości występowania. Do najczęściej raportowanych należą bóle głowy oraz uczucie niepokoju (częstość nieznana). Rzadko (1/10 000 do <1/1000) może wystąpić tachykardia. Preparaty te mogą również wywoływać zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, skurcze brzucha i zgaga, z nieznaną częstością, przy czym u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym istnieje ryzyko zaostrzenia choroby. Reakcje skórne obejmują nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytyzacja), skórne reakcje alergiczne oraz świąd, szczególnie u osób o jasnej karnacji. Ponadto odnotowano uczucie zmęczenia o nieznanej częstości.
ból głowy, choroba refluksowa, działanie niepożądane, fotosensytyzacja, goryczka żółta, korzeń goryczki żółtej, krople żołądkowe, MedDRA, nalewka gorzka, nalewka złożona, nudności, reakcja alergiczna skórna, reakcja fotosensytyzacyjna, refluks żołądkowo-przełykowy, skurcz brzucha, świąd, tachykardia, uczucie niepokoju, uczucie zmęczenia, zaburzenie psychiczne, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie serca, zaburzenie skórne, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Phlebodia 600 mg
Phlebodia 600 mg (diosmina) wykazuje profil działań niepożądanych głównie ze strony przewodu pokarmowego, z częstością występowania od 0,1% do 10%. Najczęściej obserwuje się niespecyficzne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle żołądka, wzdęcia, biegunka, niestrawność oraz mdłości (częstość niezbyt często: 0,1-1%), a wymioty występują rzadko (0,01-0,1%). Objawy te zazwyczaj mają łagodny przebieg i rzadko wymagają przerwania terapii. Reakcje alergiczne skórne, takie jak wysypka grudkowo-plamista, świąd, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy, mają nieokreśloną częstość, jednak ze względu na potencjalne zagrożenie życia, szczególnie obrzęk naczynioruchowy wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
biegunka, ból żołądka, czerwień koszenilowa, diosmina, działanie niepożądane, farmakoterapia, mdłości, MedDRA, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk tkanki podskórnej, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, świąd, wymioty, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, wzdęcia, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiana skórna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Acidum folicum Hasco 15 mg
Acidum folicum Hasco 15 mg, stosowany jako suplement kwasu foliowego, jest generalnie dobrze tolerowany przez pacjentów. W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu odnotowano działania niepożądane o rzadkiej częstości występowania (≥1/10 000 do <1/1 000), głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej oraz wzdęcia. Ponadto, rzadko obserwuje się reakcje alergiczne manifestujące się wysypką, zaczerwienieniem i świądem skóry. Częstość występowania reakcji anafilaktycznej pozostaje nieznana, jednak ze względu na potencjalne zagrożenie życia wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy anafilaksji obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub krtani, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego oraz utratę przytomności.
Acidum Folicum Hasco, biegunka, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dyskomfort w jamie brzusznej, działanie niepożądane, kwas foliowy, MedDRA, nudność, obrzęk krtani, obrzęk twarzy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, spadek ciśnienia tętniczego, świąd, świszczący oddech, trudność w oddychaniu, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, utrata przytomności, wymioty, wysypka skórna, wzdęcie, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – DexaCaps 167 mg + 50 mg + 20 mg
Produkt leczniczy DexaCaps, zawierający 167 mg dekstrometorfanu bromowodorku oraz 50 mg wyciągu z kwiatu lipy i 20 mg wyciągu z liścia melisy na kapsułkę, może wywoływać działania niepożądane obejmujące różne układy narządów. Wśród zaburzeń psychicznych odnotowano pobudzenie i splątanie o nieznanej częstości występowania, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta. W układzie nerwowym rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występuje senność, natomiast zawroty głowy i drgawki mają częstość nieznaną. Ze strony układu oddechowego obserwowano depresję oddechową o nieznanej częstości, co stanowi potencjalnie poważne powikłanie wymagające szczególnej uwagi klinicznej. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wymioty, nudności i biegunka, również mają częstość nieznaną. Zmiany skórne w postaci wysypki zgłaszane są z częstością nieznaną i mogą wskazywać na reakcję nadwrażliwości.
aktywność psychomotoryczna, bezpieczeństwo farmakoterapii, biegunka, dekstrometorfanu bromowodorek, depresja oddechowa, drgawki, działanie niepożądane, działanie niepożądane produktu leczniczego, MedDRA, nadwrażliwość na składniki preparatu, napad padaczkowy, nudności, pobudzenie, senność, splątanie, wyciąg suchy z liścia melisy, wymioty, wysypka, zaburzenia orientacji, zaburzenia wymiany gazowej, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Escapelle tabletka 1500 mikrogramów 1500 mcg
Escapelle, zawierający 1500 mikrogramów lewonorgestrelu, wykazuje profil działań niepożądanych, które należy monitorować w praktyce klinicznej. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności, występujące u ponad 10% pacjentek (bardzo często). Inne często obserwowane objawy to bóle głowy i zawroty głowy (często, >1/100 do <1/10), bóle podbrzusza, biegunka oraz wymioty (często). Rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się ból brzucha, ból miednicy, bolesne miesiączki, a także reakcje skórne takie jak wysypka, pokrzywka i świąd, które mogą wskazywać na nadwrażliwość. Wśród objawów ze strony układu rozrodczego dominują zaburzenia cyklu miesiączkowego, w tym krwawienia niezwiązane z miesiączką, opóźnienie miesiączki o ponad 7 dni oraz nieregularne krwawienia, które zwykle mają charakter przejściowy. Tkliwość piersi jest również często zgłaszana (często). Opóźnienie miesiączki powyżej 5 dni wymaga wykluczenia ciąży.
antykoncepcja awaryjna, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból miednicy, ból podbrzusza, bolesne miesiączki, działania niepożądane, farmakovigilance, krwawienie międzymiesiączkowe, lewonorgestrel, MedDRA, nadwrażliwość, nieregularne krwawienie miesiączkowe, nudności, obrzęk twarzy, opóźnienie miesiączki, pokrzywka, świąd, tkliwość piersi, uczucie zmęczenia, układ nerwowy, układ pokarmowy, układ rozrodczy, wymioty, wysypka, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Czynnik VIII – Działania niepożądane
Terapia substytucyjna czynnikiem VIII u pacjentów z hemofilią A wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji nadwrażliwości oraz wytwarzania inhibitorów czynnika VIII. Reakcje alergiczne, choć bardzo rzadkie (<1/10 000), mogą manifestować się obrzękiem naczynioruchowym, uogólnioną pokrzywką, spadkiem ciśnienia tętniczego, tachykardią, świszczącym oddechem, a w ciężkich przypadkach prowadzić do anafilaksji ze wstrząsem anafilaktycznym, stanowiącym zagrożenie życia. Gorączka jako objaw niepożądany również występuje bardzo rzadko (<1/10 000) i wymaga różnicowania z innymi przyczynami. Monitorowanie pacjentów podczas terapii jest kluczowe dla wczesnego wykrycia i odpowiedniego zarządzania tymi powikłaniami.
anafilaksja, czynnik VIII, dysfagia, hemofilia A, inhibicja czynnika VIII, inhibitor, inhibitor czynnika VIII, koncentrat omijający inhibitor, MedDRA, miano inhibitora, obrzęk naczynioruchowy, pacjent uprzednio leczony, pacjent uprzednio nieleczony, pokrzywka, przeciwciało neutralizujące, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, spadek ciśnienia tętniczego, świszczący oddech, tachykardia, terapia substytucyjna, tolerancja immunologiczna, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie krwi i układu chłonnego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Plasmalyte –
Plasmalyte to roztwór do infuzji zawierający elektrolity (sód, potas, magnez, chlorki, octan, glukonian), który może wywoływać liczne działania niepożądane sklasyfikowane według MedDRA. Do najważniejszych należą reakcje nadwrażliwości i anafilaktoidalne objawiające się tachykardią, dusznością, hipotensją, pokrzywką oraz hiperkaliemią (częstość nieznana). W trakcie terapii mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, takie jak hiperwolemia i hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym, która wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko poważnych powikłań neurologicznych. Zaburzenia neurologiczne obejmują napady drgawkowe oraz ostrą encefalopatię hiponatremiczną, potencjalnie prowadzącą do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i zgonu (częstość nieznana). Ponadto, możliwe są zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żylna, a także reakcje skórne, takie jak pokrzywka, oraz reakcje w miejscu podania infuzji (uczucie pieczenia, ból, zapalenie żył, zakażenie). Plasmalyte może również powodować fałszywie dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories’ Platelia Aspergillus EIA.
duszność, encefalopatia hiponatremiczna, fałszywie dodatni wynik testu, hiperkaliemia, hiperwolemia, hiponatremia szpitalna, hipotensja, inwazyjna aspergiloza, kołatanie serca, MedDRA, napad drgawkowy, odczyn zapalny, piloerekcja, pokrzywka, reakcja anafilaktoidalna, reakcja infuzyjna, reakcja nadwrażliwości, roztwór elektrolitowy do infuzji, świszczący oddech, tachykardia, test Platelia Aspergillus, wynaczynienie, zakrzepica żylna, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył - Leksykon leków
Działania niepożądane – Azelamed 1 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny w aerozolu do nosa (1 mg/ml, preparat Azelamed) wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu, klasyfikowanych zgodnie z MedDRA. Najczęściej (≥1/100 do <1/10) obserwuje się dysgeuzję (uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej), podrażnienie błony śluzowej nosa (pieczenie, mrowienie, kichanie), krwawienia z nosa (często związane z nieprawidłową techniką aplikacji) oraz nudności. Działania niezbyt często występujące (≥1/1 000 do <1/100) obejmują otumanienie, ospałość, zmęczenie, zawroty głowy i osłabienie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) pojawiają się reakcje nadwrażliwości oraz zmiany skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), wskazujące na potencjalne reakcje alergiczne.
aerozol do nosa, błona śluzowa nosa, chlorowodorek azelastyny, dysgeuzja, działanie niepożądane, krwawienie z nosa, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitoring działań niepożądanych, nudność, osłabienie, ospałość, otumanienie, personel medyczny, podrażnienie błony śluzowej, pokrzywka, produkt biobójczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja nadwrażliwości, świąd, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, wysypka skórna, zaburzenie skóry, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądka, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Gynoxin Optima 200 mg
Kapsułki dopochwowe Gynoxin Optima zawierają 200 mg azotanu fentikonazolu i cechują się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami. Ze względu na minimalne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu, ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest znikome. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest łagodne, przemijające pieczenie w obrębie sromu i pochwy, które ustępuje samoistnie. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, dlatego ważne jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii. Działania niepożądane klasyfikowane są według MedDRA i obejmują bardzo rzadkie przypadki rumienia, świądu, wysypki oraz nieznaną częstość występowania nadwrażliwości w miejscu podania.
etylu parahydroksybenzoesan, fentikonazol, Gynoxin Optima, kapsułka dopochwowa, MedDRA, nadwrażliwość miejscowa, pieczenie sromu i pochwy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja zapalna, rumień, świąd, wysypka, zaburzenie ogólne, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu rozrodczego - Leksykon substancji czynnych
Sertakonazol – Działania niepożądane
Sertakonazol, pochodna imidazolu o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego, stosowany w postaci azotanu sertakonazolu w leku Cagynol (globulki dopochwowe 300 mg), cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występują rzadko (częstotliwość >1/10 000 i <1/1 000) i są głównie miejscowe, obejmując uczucie pieczenia oraz zaostrzenie świądu w miejscu aplikacji. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują samoistnie przy kontynuacji terapii, nie wymagając przerwania leczenia. Ponadto, rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub składniki pomocnicze, manifestujące się miejscowymi objawami alergicznymi.
azotan sertakonazolu, Departament Monitorowania Niepożądanych, działanie niepożądane, farmakoterapia, globulka dopochwowa, klasyfikacja układów i narządów, lek przeciwgrzybiczny, MedDRA, miejscowa nietolerancja, monitorowanie działań niepożądanych, personel medyczny, pochodna imidazolu, reakcja nadwrażliwości, reakcja uczuleniowa, sertakonazol, spektrum przeciwgrzybicze, terapia przeciwgrzybicza, uczucie pieczenia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenia skóry, zaburzenia układu immunologicznego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Krople nasercowe –
Krople nasercowe zawierają nalewkę z ziela konwalii mianowaną (50,0 g/100 g), nalewkę z kwiatostanu głogu (25,0 g/100 g) oraz nalewkę z korzenia kozłka (25,0 g/100 g), a także znaczną ilość etanolu (61,0%–67,0% V/V). Główne działania niepożądane związane z ich stosowaniem dotyczą układu żołądkowo-jelitowego i obejmują objawy dyspeptyczne oraz nudności, których częstość występowania jest nieznana na podstawie dostępnych danych. Ze względu na obecność etanolu, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów wrażliwych na alkohol. Monitorowanie pacjentów pod kątem objawów ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza na początku terapii, jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania preparatu.
Convallariae tinctura titrata, Crataegi inflorescentiae tinctura, dyspepsja, działanie niepożądane, etanol, krople nasercowe, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, monitorowanie bezpieczeństwa produktu, nalewka, nalewka z korzenia kozłka, nalewka z kwiatostanu głogu, nalewka z ziela konwalii, nudność, przewód pokarmowy, Valerianae tinctura, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Butamirat – Działania niepożądane
Butamirat jest lekiem przeciwkaszlowym o działaniu ośrodkowym, stosowanym w wielu preparatach takich jak Atussan, Maxipulmon, Natussic, Sinecod, Supremin, Toselix forte czy Tussicalin. Profil bezpieczeństwa butamiratu jest korzystny, a działania niepożądane występują stosunkowo rzadko. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego (senność rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000; zawroty głowy niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100 lub rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000), układu pokarmowego (nudności i biegunka rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000) oraz skóry i tkanki podskórnej (pokrzywka rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000; wysypka niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100). Objawy te mają zazwyczaj łagodny przebieg i ustępują samoistnie lub po modyfikacji dawkowania.
biegunka, butamirat, cytrynian butamiratu, działanie niepożądane, działanie ośrodkowe, lek przeciwkaszlowy, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nadwrażliwość, nudności, odruch kaszlowy, odwodnienie, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, senność, wysypka, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia skóry, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg
Ipidakryny chlorowodorek, jako cholinomimetyk, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, głównie związanych z pobudzeniem receptorów muskarynowych. Do najczęstszych należą kołatanie serca i bradykardia (≥1/100 do <1/10), ślinotok i nudności (≥1/100 do <1/10), a także nadmierna potliwość (≥1/100 do <1/10). Neurologiczne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, ból głowy i senność, występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), przy czym senność jest szczególnie nasilona przy dużych dawkach. W obrębie układu oddechowego obserwuje się zwiększone wydzielanie oskrzelowe (≥1/1 000 do <1/100), a w przewodzie pokarmowym – wymioty (≥1/1 000 do <1/100) oraz rzadziej biegunkę i ból w nadbrzuszu (≥1/10 000 do <1/1 000). Ponadto, mogą pojawić się skurcze mięśni, osłabienie oraz objawy alergii skórnej, zwłaszcza przy wysokich dawkach. Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, mają częstość nieznaną, ale mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej interwencji.
alergiczne zapalenie skóry, atropina, ból nadbrzusza, bradykardia, chlorowodorek ipidakryny, działanie cholinomimetyczne, kołatanie serca, MedDRA, nadmierna potliwość, obrzęk krtani, pokrzywka, receptor muskarynowy, rumień, skurcz mięśnia, ślinotok, toksyczna nekroliza naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wydzielina oskrzelowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Liść Brzozy –
Produkt leczniczy zawierający liść brzozy (Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium) może wywoływać działania niepożądane obejmujące układ pokarmowy, skórę oraz układ oddechowy. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą nudności, wymioty oraz biegunka, a także świąd, wysypka, pokrzywka oraz nieżyt alergiczny nosa. Częstość występowania tych działań nie została precyzyjnie określona (częstość nieznana). Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, natomiast reakcje skórne mogą wskazywać na reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą poprzedzać cięższe nadwrażliwości. Nieżyt alergiczny nosa może być wstępem do poważniejszych reakcji ze strony układu oddechowego.
Betula pendula, Betula pubescens, biegunka, dyskomfort w nadbrzuszu, MedDRA, nieżyt alergiczny nosa, nudności, odruch wymiotny, odwodnienie, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, świąd, wymioty, wysypka, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Raphacholin Forte 250 mg
Produkt leczniczy Raphacholin Forte zawiera kwas dehydrocholowy (250 mg w tabletce powlekanej) i może wywoływać działania niepożądane o częstości nieznanej, głównie ze strony przewodu pokarmowego oraz układu immunologicznego. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort w nadbrzuszu, co jest związane z cholagogicznym działaniem substancji czynnej. Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne manifestujące się wysypką, świądem, pokrzywką czy obrzękiem naczynioruchowym. Częstość tych działań nie została precyzyjnie określona, co wymaga szczególnej uwagi podczas monitorowania terapii.
biegunka, ból brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, działanie cholagogiczne, działanie niepożądane, farmakovigilance, kwas dehydrocholowy, MedDRA, nadwrażliwość, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, postępowanie przeciwalergiczne, reakcja alergiczna, świąd, wymioty, wysypka skórna, wzdęcia, zaburzenia trawienia, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bisoratio 10 10 mg
Bisoprolol fumaran, substancja czynna leku Bisoratio, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, co wymaga szczególnej uwagi podczas długoterminowej terapii chorób układu sercowo-naczyniowego. Najczęściej obserwowaną reakcją jest bradykardia, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (≥1/10), natomiast u chorych z nadciśnieniem lub dławicą piersiową występuje ona niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Często pojawiają się również objawy naczyniowe, takie jak uczucie zimna i drętwienia kończyn oraz niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca. W zakresie układu nerwowego dominują zawroty i bóle głowy (≥1/100 do <1/10), które zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni, a rzadziej omdlenia. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym mdłości, wymioty, biegunka i zaparcia, występują często, natomiast skurcz oskrzeli pojawia się niezbyt często, szczególnie u pacjentów z astmą lub obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa, astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, Bisoratio, ból głowy, bradykardia, dławica piersiowa, drętwienie kończyn, halucynacje, łuszczyca, MedDRA, niedociśnienie tętnicze, obturacyjna choroba dróg oddechowych, omdlenie, przewlekła niewydolność serca, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, układ sercowo-naczyniowy, wypadanie włosów, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia potencji, zaburzenia przewodnictwa, zaburzenia snu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zmniejszenie wydzielania łez, zwiększone stężenie triglicerydów - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nolpaza control 20 mg
Nolpaza Control zawiera pantoprazol w dawce 20 mg (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) w formie tabletek dojelitowych. Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów i zostały sklasyfikowane według kryteriów MedDRA z uwzględnieniem częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10000) oraz częstość nieznana. Najważniejsze działania niepożądane obejmują zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, małopłytkowość, pancytopenia), immunologiczne (reakcje anafilaktyczne), metaboliczne (hiperlipidemie, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia), psychiczne (depresja, omamy, splątanie), neurologiczne (bóle głowy, parestezje), żołądkowo-jelitowe (polipy dna żołądka, mikroskopowe zapalenie jelita grubego), wątrobowe (zwiększona aktywność enzymów, żółtaczka), skórne (zespół Stevens-Johnsona, zespół DRESS), mięśniowo-szkieletowe (złamania kości), nerkowe (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) oraz ginekomastię u mężczyzn. Zaburzenia elektrolitowe wymagają kompleksowej diagnostyki ze względu na powiązania między hipomagnezemią, hipokalcemią i hipokaliemią.
agranulocytoza, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, ginekomastia, hiperlipidemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, inhibitor pompy protonowej, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, leukopenia, małopłytkowość, MedDRA, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, nadwrażliwość na światło, niewydolność wątroby, obrzęk obwodowy, osteoporoza, pancytopenia, pantoprazol, parestezja, polip dna żołądka, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, tabletka dojelitowa, TIN, toczeń rumieniowaty, wstrząs anafilaktyczny, zespół DRESS, zespół Leylla, zespół Stevens-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Metoprolol Biofarm ZK 47,5 mg
Metoprolol bursztynian, stosowany w dawce 47,5 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Metoprolol Biofarm ZK), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, obserwowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i praktyce klinicznej. Do najczęstszych należą zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia (częstość ≥1/100), blok przedsionkowo-komorowy I stopnia oraz przejściowe zaostrzenie niewydolności serca. Często obserwuje się również niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne, które może prowadzić do omdleń. Metoprolol może nasilać utajoną cukrzycę (częstość niezbyt często, tj. ≥1/1000 do <1/100), a u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych może powodować nasilenie chromania przestankowego i zespół Raynauda. W zakresie układu oddechowego istnieje ryzyko skurczu oskrzeli, co jest istotne u chorych z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych. Ponadto, działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne (depresja, zaburzenia snu, omamy), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, zaparcia) oraz zmiany skórne i mięśniowo-szkieletowe.
bezsenność, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, choroba obturacyjna dróg oddechowych, choroba Peyroniego, chromanie przestankowe, cukrzyca utajona, kołatanie serca, leukopenia, łysienie, MedDRA, metoprolol bursztynian, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność serca, nieżyt nosa, obrzęk, parestezja, skurcz oskrzeli, szumy uszne, trombocytopenia, zaburzenia erekcji, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby, zespół Raynauda, zmiany łuszczycopodobne - Leksykon substancji czynnych
Korzennik – Działania niepożądane
Korzennik (Pimenta dioica (L.) Merr., fructus) jest składnikiem preparatu Padma 28 Formuła, występującym w dawce 25 mg na kapsułkę twardą. W trakcie stosowania tego złożonego produktu leczniczego ziołowego zidentyfikowano działania niepożądane, które klasyfikowane są według MedDRA jako niezbyt często występujące (≥ 1/1000 do <1/100). Dotyczą one głównie układu żołądkowo-jelitowego oraz skóry. W zakresie układu pokarmowego obserwuje się niestrawność, nudności, zgagę oraz biegunkę, które mogą powodować dyskomfort, zaburzenia przyjmowania pokarmów i ryzyko odwodnienia. W obrębie skóry i tkanki podskórnej występują wysypka oraz świąd, co może wskazywać na reakcje nadwrażliwości i wymagać konsultacji lekarskiej w przypadku nasilenia objawów.
biegunka, dyskomfort w nadbrzuszu, działanie niepożądane, korzennik, leczenie objawowe, MedDRA, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość, niestrawność, nudności, reakcja skórna, refluks żołądkowy, świąd, wymioty, wysypka, wzdęcia, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie wtórne, zgaga, zmiana skórna - Leksykon leków
Działania niepożądane – AKVIR o smaku malinowym 250 mg/5 ml
Podczas terapii inozyną pranobeksem w postaci syropu AKVIR (250 mg/5 ml) najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest przemijające, odwracalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu, które zwykle pozostaje w granicach normy i ustępuje w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia. Działania niepożądane klasyfikowane według MedDRA obejmują bardzo często występujące reakcje immunologiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, a także objawy skórne (świąd, rumień) i bóle stawów. Często zgłaszane są również objawy ze strony układu nerwowego (nerwowość) oraz zaburzenia ogólne, takie jak zmęczenie i złe samopoczucie. Występują także zaburzenia żołądkowo-jelitowe o nieznanej częstości, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból w nadbrzuszu.
aminotransferazy, bezsenność, ból nadbrzusza, dna moczanowa, dyskomfort w nadbrzuszu, fosfataza zasadowa, hiperurykemia, inozyna pranobeksu, kamica nerkowa, kwas moczowy, kwas moczowy w surowicy, MedDRA, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień, syrop AKVIR, wielomocz, zaburzenia gospodarki purynowej, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Norprolac 75 mcg
Lek Norprolac (chinagolid), będący agonistą dopaminy, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, których częstość i nasilenie zależą od dawki. Najczęściej obserwowanymi efektami są jadłowstręt (≥1/10), prowadzący do utraty masy ciała, oraz przemijająca bezsenność i psychoza (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują zawroty głowy, ból głowy, senność, niedociśnienie ortostatyczne, upośledzenie drożności nosa, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, biegunka oraz osłabienie mięśniowe (≥1/10 000 do <1/1 000). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, które może prowadzić do omdleń, zwłaszcza u osób starszych i z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Ponadto, istnieje potencjał wystąpienia reakcji nadwrażliwości, obejmujących zmiany skórne, duszność czy obrzęk.
agonista dopaminy, bezsenność ostra, biegunka, ból brzucha, ból głowy, chinagolid, hiperseksualność, jadłowstręt, kompulsywne wydawanie pieniędzy, MedDRA, napadowe objadanie, niedociśnienie ortostatyczne, niedrożność nosa, nudności, osłabienie mięśniowe, profil bezpieczeństwa leku, psychoza, reakcja nadwrażliwości, uzależnienie od hazardu, wymioty, zaburzenia kontroli impulsów, zaparcie, zawroty głowy, zwiększone libido - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nicerin 10 mg
Lek Nicerin zawiera 10 mg nicergoliny i jest stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego otępienia. Analiza bezpieczeństwa oparta na danych z 8 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 1246 pacjentów wykazała, że najczęstszym działaniem niepożądanym (≥1/100 do <1/10) jest dyskomfort w obrębie jamy brzusznej. Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obejmują zaburzenia psychiczne (pobudzenie, stan splątania, bezsenność), zaburzenia układu nerwowego (senność, zawroty głowy, bóle głowy), zaburzenia naczyniowe (niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy), zaburzenia żołądka i jelit (zaparcia, biegunka, nudności), świąd skóry oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Częstość występowania niektórych działań, takich jak uczucie gorąca, wysypka czy włóknienie, nie została precyzyjnie określona.
bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, hiperurykemia, MedDRA, nicergolina, niedociśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, nudności, otępienie, pobudzenie, rumień twarzy, senność, stan splątania, świąd, włóknienie, wysypka, zaburzenia równowagi, zaburzenia świadomości, zaparcia, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Trokserutyna – Działania niepożądane
Trokserutyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków oraz powikłań żylno-limfatycznych, charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak może wywoływać działania niepożądane zależne od drogi podania (doustna, miejscowa, okulistyczna) oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Najczęstsze działania niepożądane przy podaniu doustnym dotyczą przewodu pokarmowego, w tym nudności (częstość od bardzo rzadkiej do rzadkiej), które ustępują przy przyjmowaniu leku podczas posiłków. Rzadko obserwuje się wzdęcia, bóle brzucha, biegunki, niestrawność, dyskomfort żołądkowy oraz bardzo rzadko wymioty. Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, wysypka oraz nadwrażliwość na światło, występują rzadko do bardzo rzadko, a miejscowo stosowane preparaty mogą powodować podrażnienie i suchość skóry (częstość nieznana). W zakresie układu nerwowego zgłaszano bóle głowy, zawroty głowy i zmęczenie z częstością rzadką do bardzo rzadkiej. Rzadkie są również reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i reakcje rzekomoanafilaktyczne.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból stawowy, działanie niepożądane, fotowrażliwość, Kelicardina, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, MedDRA, napadowe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, nudności, pieczenie oczu, pokrzywka, Posorutin, profil bezpieczeństwa, przewlekła niewydolność żylna, reakcja alergiczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rumień, skurcz oskrzeli, suchość skóry, świąd, trokserutyna, uderzenia gorąca, Venescin, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka skórna, wzdęcia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, żylaki - Leksykon leków
Działania niepożądane – Valerin 200 mg
Preparat Valerin, zawierający wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L, radix) w dawce 200 mg, może wywoływać działania niepożądane głównie ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności oraz skurcze brzucha. Częstość występowania tych działań jest określona jako nieznana, co wskazuje na brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Objawy te, choć zwykle nie zagrażają życiu, mogą znacząco obniżać komfort pacjenta i wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, prowadząc do potencjalnego ograniczenia skuteczności leczenia. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z systemem MedDRA, co ułatwia ich monitorowanie i raportowanie.
charakterystyka produktu leczniczego, dyskomfort jamy brzusznej, kozłek lekarski, laktoza jednowodna, MedDRA, modyfikacja schematu leczenia, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nudności, profil bezpieczeństwa leku, sacharoza, skurcze brzucha, skurcze mięśni gładkich, słownik MedDRA, substancja pomocnicza, Valeriana officinalis, Valerin, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Engystol –
Engystol, zawierający Vincetoxicum hirundinaria w potencjach D6, D10, D30 oraz Sulfur w potencjach D4 i D10, wykazuje profil bezpieczeństwa z działaniami niepożądanymi o częstości nieznanej, co oznacza brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Zidentyfikowano dwie główne grupy działań niepożądanych: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, uczucie dyskomfortu) oraz reakcje skórne (wysypka, świąd, rumień). Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą mieć różne nasilenie, od łagodnego dyskomfortu po silniejszy ból, natomiast zmiany skórne mogą przyjmować formę plam, grudek lub pęcherzyków, często towarzyszone uczuciem świądu i rumieniem wynikającym z rozszerzenia naczyń krwionośnych.
ból brzucha, charakterystyka produktu leczniczego, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, działanie niepożądane, Engystol, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, profil bezpieczeństwa leku, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień, Sulfur, świąd, Vincetoxicum hirundinaria, wysypka skórna, zaburzenia skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
Preparat Phytodolor w postaci kropli doustnych zawiera wyciągi roślinne z kory i liści osiki, kory jesionu oraz ziela nawłoci w stężeniu (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności i wymioty (często, ≥1/100 do <1/10), które mogą wynikać z drażniącego wpływu składników na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występuje ból głowy, natomiast częstość innych działań, takich jak obrzęki, reakcje nadwrażliwości skórne, częste oddawanie moczu oraz podwyższony poziom glukozy we krwi, jest nieznana. Obrzęki mogą pojawiać się w różnych lokalizacjach anatomicznych, a częste oddawanie moczu jest związane z diuretycznym działaniem ekstraktu z ziela nawłoci. Podwyższony poziom glukozy wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.
bezpieczeństwo farmakoterapii, błona śluzowa przewodu pokarmowego, ból brzucha, ból głowy, choroba nerek, choroba wątroby, cukrzyca, częste oddawanie moczu, drogi moczowe, działanie diuretyczne, ekstrakt roślinny, hiperglikemia, kora i liście osiki, kora jesionu, krople doustne, MedDRA, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niewydolność krążenia, nudności i wymioty, obrzęk, odwodnienie, padaczka, parametry kliniczne, parametry laboratoryjne, Phytodolor, pokrzywka, poziom glikemii, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, retencja płynów, rumień, słownik MedDRA, stan przedcukrzycowy, świąd, układ chłonny, układ pokarmowy, uzależnienie od alkoholu, właściwości moczopędne, wyciąg roślinny, wysypka, wywiad alergiczny, zaburzenia gospodarki węglowodanowej, zaburzenia gospodarki wodnej, zaburzenia krwi, zaburzenia nerek, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ziele nawłoci - Leksykon substancji czynnych
Liść mięty pieprzowej – Działania niepożądane
Liść mięty pieprzowej (Menthae piperitae folium) jest powszechnie stosowany w preparatach leczniczych, zwłaszcza w zaburzeniach układu pokarmowego oraz stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. Pomimo korzystnego profilu terapeutycznego, może wywoływać działania niepożądane, głównie reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania, manifestujące się jako duszność (skurcz oskrzeli), świąd, wysypka oraz fotouczulenie. Szczególnie preparaty takie jak Iberogast Balance i Krople Żołądkowe zawierające nalewkę z liści mięty pieprzowej mogą indukować te objawy. Ponadto, u pacjentów z chorobą refluksową przełyku mentol może powodować relaksację dolnego zwieracza przełyku, co sprzyja wystąpieniu zgagi. Preparat Septosan fix (0,5 g liścia mięty pieprzowej na saszetkę) nie wykazuje doniesień o działaniach niepożądanych, co może być związane z formą podania i niższą koncentracją substancji aktywnych.
choroba refluksowa przełyku, Digestonic, drogi oddechowe, duszność, fotouczulenie, Iberogast Balance, krople żołądkowe, liść mięty pieprzowej, MedDRA, mentol, nadwrażliwość na światło, nalewka z mięty pieprzowej, objawy gastryczne, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, refluks, Septosan fix, skurcz oskrzeli, środek przeciwzapalny, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie jamy ustnej, zgaga, zwieracz przełyku - Leksykon leków
Działania niepożądane – Venescin forte 100 mg + 60 mg
Venescin forte, zawierający 100 mg wyciągu z nasion kasztanowca (średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę) oraz 60 mg rutozydu trójwodnego na tabletkę drażowaną, wykazuje rzadkie działania niepożądane. Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, najczęściej obserwowanymi działaniami są podrażnienie żołądka (częstość rzadka, tj. ≥1/10 000 do <1/1000), objawiające się dyskomfortem w górnej części przewodu pokarmowego, pieczeniem, bólem lub niestrawnością, oraz świąd skóry o podobnej częstości występowania. Lek zawiera także substancje pomocnicze: sacharozę (179,44 mg/tabletkę) i laktozę jednowodną (50 mg/tabletkę), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tych cukrów lub cukrzycą.
dyskomfort przewodu pokarmowego, działanie niepożądane, escyna bezwodna, laktoza jednowodna, MedDRA, nietolerancja laktozy, nietolerancja sacharozy, podrażnienie żołądka, rutozyd trójwodny, sacharoza, saponiny trójterpenowe, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, świąd, tabletka drażowana, Venescin forte, wyciąg z nasion kasztanowca, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml
Ambroxol Dr.Max w postaci syropu o stężeniu 15 mg/5 ml (3 mg/ml ambroksolu chlorowodorku) może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z MedDRA. Najczęściej obserwuje się zaburzenia smaku, niedoczulicę gardła, nudności oraz niedoczulicę jamy ustnej (1-10% pacjentów). Rzadziej występują reakcje alergiczne (1-10 na 10 000 pacjentów), wysypka, pokrzywka oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, wymioty, niestrawność i ból brzucha (1-10 na 1000 pacjentów). Częstość występowania suchości gardła jest nieznana. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica, które mogą zagrażać życiu.
ambroksolu chlorowodorek, benzoesan sodu, MedDRA, niedoczulica gardła, niedoczulica jamy ustnej, nietolerancja fruktozy, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, sorbitol, suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość gardła, świąd, toksyczna martwica naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wysypka, zaburzenie smaku, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Litocid 680 mg
Produkt leczniczy Litocid, zawierający 680 mg cytrynianu potasu w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, może wywoływać działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (<1/10000) i obejmują podrażnienie górnego odcinka przewodu pokarmowego (wymioty, nudności, zgaga, uczucie pełności w prawym podżebrzu) oraz hiperkaliemię, która może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca. Działania naczyniowe, takie jak nasilenie niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz ujawnienie lub nasilenie objawów skazy krwotocznej, mają częstość nieznaną i wymagają szczególnej uwagi klinicznej. U pacjentów ze skłonnością do hiperwentylacji obserwuje się nasilenie objawów (zawroty głowy, mroczki przed oczami), co stanowi wskazanie do natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji lekarskiej.
cytrynian potasu, działanie niepożądane, hiperkaliemia, hiperwentylacja, komplikacje kardiologiczne, MedDRA, mroczki przed oczami, niewydolność żylna, nudności, objawy neurologiczne, obrzęk kończyn dolnych, podrażnienie przewodu pokarmowego, prawe podżebrze, skaza krwotoczna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tendencja do krwawień, wymioty, zaburzenie rytmu serca, zawroty głowy, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml
Hioscyna butylobromek, zawarta w preparacie Scopolamine butylbromide Kalceks, wykazuje działania niepożądane głównie o charakterze antycholinergicznym, które są zwykle łagodne i przemijające. Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych znajdują się zaburzenia akomodacji oka (często), tachykardia (często), zawroty głowy (często) oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej (często). Działania o nieznanej częstości obejmują poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne (pokrzywka, wysypka, rumień, świąd), zaburzenia psychiczne (splątanie, pobudzenie, drażliwość), rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, kołatania serca, obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry, zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej, zaparcia, dyshydroza oraz zatrzymanie moczu, szczególnie istotne u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.
ciśnienie wewnątrzgałkowe, dyshydroza, działanie antycholinergiczne, hioscyna butylobromek, jaskra, kołatanie serca, MedDRA, mydriaza, obniżone ciśnienie krwi, pokrzywka, przerost gruczołu krokowego, reakcja anafilaktyczna, rumień, stan splątania, suchość jamy ustnej, świąd, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, wydzielina oskrzelowa, zaburzenie akomodacji, zatrzymanie moczu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Anidulafungin Synoptis 100 mg
Anidulafungin Synoptis w dawce 100 mg, podawany dożylnie, wykazuje określony profil bezpieczeństwa oparty na danych z 840 pacjentów. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są koagulopatia (≥1/10), niedociśnienie tętnicze, hipokaliemia, hiperglikemia, drgawki, ból głowy, skurcz oskrzeli, duszność, biegunka, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, podwyższone enzymy wątrobowe (ALT, ALP, AST), cholestaza, wysypka, świąd, pokrzywka, oraz zwiększone stężenie kreatyniny. Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny występują często (≥1/100 do <1/10) i wymagają natychmiastowej interwencji. Dodatkowo, niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się nagłe zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca. Profil działań niepożądanych został sklasyfikowany zgodnie z terminologią MedDRA i częstością występowania, co ułatwia ocenę ryzyka podczas terapii.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, anidulafungina, biegunka, bilirubina, ból głowy, ból nadbrzusza, cholestaza, drgawki, duszność, farmakovigilance, fosfataza zasadowa, hiperglikemia, hipokaliemia, infuzja, koagulopatia, kreatynina, MedDRA, nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze, nudności, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, świąd, uderzenie gorąca, wstrząs anafilaktyczny, wysypka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Progesteron Adamed 200 mg
Progesteron Adamed w postaci tabletek dopochwowych 200 mg wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, choć może powodować działania niepożądane u części pacjentek. Najczęściej obserwowane objawy to bóle głowy (około 1,5%), zaburzenia sromu i pochwy (1,5%) obejmujące dyskomfort, pieczenie, upławy, suchość oraz krwawienie, a także skurcze macicy (1,4%). Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA, z częstością występowania od często (>1/100 do <1/10) do rzadkich i o nieznanej częstości. Sporadycznie zgłaszano również zaburzenia sutka (około 0,4%), takie jak ból, obrzęk i tkliwość, typowe dla działania progesteronu na tkankę gruczołową piersi.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból piersi, dyskomfort, działania niepożądane produktów leczniczych, grzybica pochwy, klasyfikacja MedDRA, krwawienie z pochwy, leczenie przeciwalergiczne, MedDRA, nudności, obrzęk piersi, pieczenie, pokrzywka, progesteron dopochwowy, reakcja nadwrażliwości, skurcz macicy, tkliwość piersi, upławy, wymioty, wzdęcia, zaburzenia sromu i pochwy, zaparcia, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Oxycardil 120 120 mg
Oxycardil 120 zawiera diltiazemu chlorowodorek w dawce 120 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małopłytkowość (≥1/10), co zwiększa ryzyko krwawień. Często (≥1/100 do <1/10) występują zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak nerwowość, bezsenność oraz zmiany nastroju, w tym depresja. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą pojawić się bóle głowy, zawroty głowy, objawy pozapiramidowe i mioklonie. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) odnotowano poważne zaburzenia rytmu serca, w tym blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca, bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy oraz zastoinową niewydolność serca. Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie ortostatyczne oraz zapalenie naczyń.
blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, bradykardia, diltiazemu chlorowodorek, enzymy wątrobowe, ginekomastia, kołatanie serca, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, liszajowate rogowacenie skóry, małopłytkowość, MedDRA, mioklonia, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie ortostatyczne, objawy pozapiramidowe, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, ostra uogólniona wysypka krostkowa, pokrzywka, rozrost dziąseł, rumień wielopostaciowy, rumień złuszczający, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczeniopodobny, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Alburex 5 50 g/l
Alburex 5 to roztwór do infuzji zawierający albuminę ludzką w stężeniu 50 g/l, z co najmniej 96% całkowitego białka stanowiącego albumina. Preparat cechuje się wysokim profilem bezpieczeństwa, jednak możliwe są działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane reakcje to łagodne objawy alergiczne, takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka oraz nudności, które zwykle ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, wymagające natychmiastowego przerwania infuzji i wdrożenia leczenia przeciwwstrząsowego, w tym podania adrenaliny, steroidów i płynów infuzyjnych. Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako „nieznana” ze względu na ograniczenia w raportowaniu i brak precyzyjnych danych epidemiologicznych.
albumina ludzka, Alburex 5, bąbel pokrzywkowy, charakterystyka produktu leczniczego, ciężka reakcja alergiczna, czynnik zakaźny, duszność, gorączka, hipotensja, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwwymiotny, MedDRA, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nudności, obrzęk krtani, płyn infuzyjny, pokrzywka, postępowanie przeciwwstrząsowe, preparat biologiczny, przeniesienie czynnika zakaźnego, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień, steroid, świąd, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie ogólne, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hascovir LIPOŻEL 50 mg/g
Stosowanie acyklowiru w postaci żelu (Hascovir LIPOŻEL, 50 mg/g) wiąże się głównie z miejscowymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi skóry w miejscu aplikacji. Najczęściej obserwuje się łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry (często, ≥1/100 do <1/10), które zwykle nie wymaga przerwania terapii i może być łagodzone stosowaniem emolientów. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują przemijające uczucia pieczenia, mrowienia lub świądu, które ustępują samoistnie. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą pojawić się rumień i kontaktowe zapalenie skóry, co wymaga rozważenia przerwania leczenia i ewentualnego zastosowania miejscowych kortykosteroidów. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, stanowiący zagrożenie życia i wymagający natychmiastowego przerwania terapii oraz pilnej interwencji medycznej z podaniem leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów i adrenaliny.
acyklowir w żelu, adrenalina, alergia kontaktowa, atopowe zapalenie skóry, działania niepożądane produktów leczniczych, emolient, kontaktowe zapalenie skóry, kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, MedDRA, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niedrożność dróg oddechowych, objawy niepożądane, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, pieczenie skóry, przewlekła dermatoza, reakcja nadwrażliwości, rumień, terapia przeciwwirusowa, wyprysk kontaktowy, złuszczenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Oviderm 250 mg/g
Produkt leczniczy Oviderm, krem o stężeniu 250 mg/g zawierający glikol propylenowy jako substancję czynną, może wywoływać działania niepożądane głównie w obrębie skóry i tkanki podskórnej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (często, tj. ≥1/100 do <1/10) to przejściowe pogorszenie stanu skóry, świąd, pieczenie oraz zaczerwienienie w miejscu aplikacji. Reakcje alergiczne o nieznanej częstości również zostały zgłoszone. W kremie znajduje się także 50 mg/g alkoholu cetostearylowego, który może przyczyniać się do miejscowych reakcji skórnych. Monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii Oviderm jest kluczowe, a personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
alkohol cetostearylowy, dyskomfort skórny, działanie niepożądane, glikol propylenowy, leczenie objawowe, MedDRA, miejscowa reakcja skórna, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość, Oviderm, pieczenie skóry, reakcja alergiczna, rumień, świąd, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Netenax 3 mg/ml
Produkt leczniczy Netenax, zawierający 3 mg/ml netylmycyny w postaci kropli do oczu, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane głównie w obrębie narządu wzroku oraz układu immunologicznego. Zidentyfikowane reakcje obejmują podrażnienie oka (dyskomfort, pieczenie, uczucie ciała obcego), przekrwienie spojówki, wysypkę i obrzęk powieki oraz świąd oka. W zakresie układu immunologicznego obserwowano nadwrażliwość oraz pokrzywkę, charakteryzujące się bąblami i świądem. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana, a większość z nich ma charakter łagodny i przemijający, bez obserwacji ciężkich, zagrażających życiu reakcji.
bąbel pokrzywkowy, ciało obce w oku, dysfagia, krople do oczu, MedDRA, monitorowanie działań niepożądanych, naczynia krwionośne spojówki, nadwrażliwość, nadwrażliwość oka, Netenax, netylmycyna, obrzęk powieki, podrażnienie oka, pokrzywka, przekrwienie spojówki, reakcja alergiczna, świąd oka, wysypka powiekowa, zaburzenia oka, zaburzenia układu immunologicznego, zmiany grudkowe - Leksykon substancji czynnych
Hydrargyrum bicyanatum – Działania niepożądane
Hydrargyrum bicyanatum (cyjanek rtęci) jest składnikiem leków homeopatycznych, takich jak Angin-Heel SD i Tonsillopas, stosowanym w rozcieńczeniach najczęściej D8. Pomimo wysokiego rozcieńczenia, substancja ta może wywoływać działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne o różnym nasileniu, zmiany skórne, ślinotok (hiperptyalizm) oraz przejściowe pogorszenie istniejących dolegliwości (początkowe pogorszenie). Częstość występowania tych działań nie jest jednoznacznie określona na podstawie dostępnych danych. W przypadku pojawienia się objawów niepożądanych zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania preparatu i konsultację z lekarzem. Szczególną uwagę należy zwrócić na ślinotok, który może prowadzić do trudności w przyjmowaniu pokarmów, zaburzeń mowy oraz ryzyka aspiracji.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Apenal 50 mg
Paracetamol, substancja czynna leku Apenal w formie czopków o dawkach 50 mg i 80 mg, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z MedDRA jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000). Najistotniejsze z nich dotyczą układu skórnego (świąd, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy), hematologicznego (trombocytopenia z plamicą trombocytopeniczną), wątroby (upośledzenie czynności wątroby) oraz nerek (upośledzenie czynności nerek). Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz interwencji medycznej.
filtracja kłębuszkowa, hepatotoksyczność, MedDRA, morfologia krwi, nefrotoksyczność, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, paracetamol, plamica trombocytopeniczna, pokrzywka, przedawkowanie leku, rumień, świąd, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, trombocytopenia, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zaburzenia krwi, zaburzenia skóry, zaburzenia wątroby, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Naproxen 12 mg/g
Podczas stosowania żelu Naproxen Hasco 12 mg/g obserwuje się przede wszystkim działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej. Reakcje takie jak rumień, świąd oraz pieczenie w miejscu aplikacji występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Częstość występowania nadwrażliwości, zaczerwienienia i podrażnienia skóry jest nieznana, jednak objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu. Istotnym aspektem jest możliwość wystąpienia reakcji fototoksycznych, czyli uwrażliwienia na promieniowanie UV, co wymaga szczególnej uwagi podczas terapii. Substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan, mogą dodatkowo wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.
absorpcja systemowa, biegunka, ból głowy, długotrwałe stosowanie leku, fototoksyczność, glikol propylenowy, MedDRA, nadwrażliwość, naproksen, nudności, parahydroksybenzoesan metylu, pieczenie skóry, podrażnienie skóry, pokrzywka, promieniowanie UV, reakcja fototoksyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień, senność, świąd, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry