Działania niepożądane – Gynoxin Optima 200 mg

Działania niepożądane
Gynoxin Optima 200 mg

Kapsułki dopochwowe Gynoxin Optima zawierają 200 mg azotanu fentikonazolu i cechują się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami. Ze względu na minimalne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu, ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest znikome. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest łagodne, przemijające pieczenie w obrębie sromu i pochwy, które ustępuje samoistnie. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, dlatego ważne jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii. Działania niepożądane klasyfikowane są według MedDRA i obejmują bardzo rzadkie przypadki rumienia, świądu, wysypki oraz nieznaną częstość występowania nadwrażliwości w miejscu podania.

Pobierz ChPL PDF Gynoxin Optima – Kapsułka dopochwowa, miękka – 200 mg

Wskazania

Substancja czynna

azotan fentikonazolu

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Gynoxin Optima

Kapsułki dopochwowe Gynoxin Optima zawierające 200 mg azotanu fentikonazolu charakteryzują się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Ze względu na miejscowy charakter aplikacji i niski stopień wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu, ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest minimalne.¹

Typowe działania niepożądane

Po wprowadzeniu kapsułki dopochwowej do pochwy pacjentki mogą odczuwać łagodne, przemijające uczucie pieczenia, które ustępuje samoistnie. Jest to najczęściej zgłaszana reakcja miejscowa.²

Należy zwrócić uwagę, że długotrwałe miejscowe stosowanie preparatu Gynoxin Optima może prowadzić do rozwoju reakcji nadwrażliwości. Z tego powodu istotne jest przestrzeganie zalecanego okresu terapii.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Gynoxin Optima zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Przyjęto następujące kategorie częstości:⁴

Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis objawu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Odczuwanie pieczenia sromu i pochwy	Subiektywne odczucie dyskomfortu, pieczenia lub podrażnienia w obrębie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy. Objaw ma zazwyczaj charakter przejściowy i ustępuje samoistnie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Rumień	Miejscowe zaczerwienienie skóry lub błony śluzowej, będące objawem reakcji zapalnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Świąd	Nieprzyjemne odczucie prowokujące potrzebę drapania, mogące występować w obrębie skóry sromu lub błony śluzowej pochwy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Wysypka	Zmiany skórne o różnorodnej morfologii, będące objawem reakcji alergicznej lub podrażnienia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Częstość nieznana	Nadwrażliwość w miejscu podania	Wzmożona, nieprawidłowa reakcja w miejscu aplikacji leku, mogąca objawiać się nasilonym podrażnieniem, swędzeniem, pieczeniem lub objawami miejscowej reakcji alergicznej.

Powyższe działania niepożądane zostały sklasyfikowane na podstawie danych klinicznych i doświadczeń porejestracyjnych.⁵

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Należy podkreślić, że zdecydowana większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gynoxin Optima ma charakter miejscowy i występuje bardzo rzadko. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem terapii wykluczyć nadwrażliwość na azotan fentikonazolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku, w tym etylu parahydroksybenzoesan (E 215) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Gynoxin Optima do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.⁶

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.