Działania niepożądane leku Orlifique

Lek Orlifique (lewonorgestrel 0,10 mg + etynyloestradiol 0,02 mg) jako złożony doustny środek antykoncepcyjny wykazuje spektrum działań niepożądanych typowych dla tej klasy leków. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich charakterystykę kliniczną.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentek stosujących Orlifique są: nudności, dolegliwości bólowe brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, zaburzenia nastroju o charakterze depresyjnym, wahania nastroju oraz dolegliwości związane z piersiami (ból i wrażliwość). Objawy te występują z częstością ≥1% u leczonych kobiet.²

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na powikłania zakrzepowo-zatorowe, zarówno w układzie żylnym jak i tętniczym. Są to stany klinicznie istotne, potencjalnie zagrażające życiu pacjentki.³

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Orlifique, udokumentowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Obejmują one: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA), zakrzepicę żylną oraz zatorowość płucną.⁴

Działania niepożądane według częstości występowania

Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Orlifique, z podziałem na częstość występowania oraz układy narządów:⁵

W powyższej tabeli przedstawiono terminy MedDRA (wersja 12.0) najlepiej opisujące określone działania niepożądane. Należy mieć na uwadze, że synonimów lub stanów pokrewnych nie wymieniono, ale również należy je brać pod uwagę przy ocenie profilu bezpieczeństwa.⁶

Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych oszacowano na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w populacji kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.⁷

Rzadkie i opóźnione działania niepożądane

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Orlifique, obserwowano również bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania, których objawy występowały z opóźnieniem.⁸

Ryzyko nowotworów

Obserwacje kliniczne i epidemiologiczne wskazują na nieznacznie zwiększoną częstość diagnozowania raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Należy jednak podkreślić, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego liczba dodatkowych rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia tego nowotworu. Związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Orlifique, pozostaje nieustalony.⁹

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą być również związane z występowaniem nowotworów wątroby, zarówno łagodnych jak i złośliwych.¹⁰

Inne stany kliniczne

Podczas stosowania leku Orlifique szczególną uwagę należy zwrócić na następujące stany kliniczne:¹¹

• Hipertriglicerydemia – kobiety z tym zaburzeniem mają zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych¹²
• Nadciśnienie tętnicze¹³
• Stany, dla których związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem doustnej antykoncepcji nie został jednoznacznie potwierdzony:
  • Żółtaczka i/lub świąd związane z zastojem żółci
  • Tworzenie kamieni żółciowych
  • Porfiria
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Zespół hemolityczno-mocznicowy
  • Pląsawica Sydenhama
  • Opryszczka ciężarnych
  • Utrata słuchu związana z otosklerozą

  ¹⁴

• Zaburzenia czynności wątroby¹⁵
• Zmiany w metabolizmie glukozy – mogą obejmować zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulinooporność¹⁶
• Przewlekłe choroby zapalne jelit – choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego¹⁷
• Ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy)¹⁸

Interakcje lekowe wpływające na bezpieczeństwo

Istotnym aspektem bezpieczeństwa są interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym lekiem Orlifique, a innymi produktami leczniczymi, szczególnie induktorami enzymatycznymi. Interakcje te mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Orlifique do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Orlifique do obrotu.²²