Przeciwwskazania stosowania leku Orlifique

Lek Orlifique (0,10 mg lewonorgestrelu + 0,02 mg etynyloestradiolu) jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny posiada szereg przeciwwskazań, które bezwzględnie wykluczają jego zastosowanie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów pacjentka nie powinna rozpoczynać terapii, a jeśli przeciwwskazania pojawią się w trakcie leczenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.¹

Powikłania zakrzepowo-zatorowe jako przeciwwskazania

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Lek Orlifique jest przeciwwskazany w następujących przypadkach związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE):²

• Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (aktualnie leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym:³
  • Zakrzepica żył głębokich (DVT – deep venous thrombosis)
  • Zatorowość płucna (PE – pulmonary embolism)
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym:⁴
  • Oporność na aktywne białko C (APC – activated protein C), w tym obecność czynnika V Leiden
  • Niedobór antytrombiny III – ważnego naturalnego inhibitora krzepnięcia
  • Niedobór białka C – białka osoczowego o działaniu przeciwzakrzepowym
  • Niedobór białka S – kofaktora białka C, niezbędnego do prawidłowej regulacji krzepnięcia
• Planowane lub przebyte rozległe zabiegi operacyjne związane z długotrwałym unieruchomieniem⁵
• Występowanie wielu czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, powodujących duże ryzyko zakrzepicy żylnej⁶

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa

Lek Orlifique jest przeciwwskazany w następujących przypadkach związanych z tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową (ATE):⁷

• Czynna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic lub objawy prodromalne takie jak:⁸
  • Zawał mięśnia sercowego (przebyty)
  • Dławica piersiowa (jako objaw prodromalny)
• Choroby naczyń mózgowych, w tym:⁹
  • Czynny udar mózgu
  • Przebyty udar mózgu
  • Przemijający napad niedokrwienny (TIA – transient ischaemic attack) w wywiadzie
• Stwierdzona genetyczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym:¹⁰
  • Hiperhomocysteinemia – podwyższone stężenie homocysteiny we krwi
  • Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych, w tym:
    • Przeciwciała antykardiolipinowe
    • Antykoagulant toczniowy
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi występująca w przeszłości¹¹
• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic wynikające z:¹²
  • Występowania wielu czynników ryzyka jednocześnie
  • Występowania pojedynczego, ale poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
    • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi¹³
    • Ciężkie nadciśnienie tętnicze¹⁴
    • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁵

Schorzenia wątroby wykluczające stosowanie leku

Lek Orlifique jest przeciwwskazany u pacjentek z następującymi problemami wątrobowymi:¹⁶

• Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby, zarówno łagodnych jak i złośliwych¹⁷

Inne przeciwwskazania

Lek Orlifique nie powinien być stosowany również w następujących przypadkach:

• Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od steroidów płciowych, np. nowotworów narządów płciowych lub piersi¹⁸
• Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy – przed zastosowaniem leku konieczne jest wyjaśnienie przyczyny krwawienia¹⁹
• Potwierdzona ciąża lub podejrzenie ciąży²⁰
• Nadwrażliwość na substancje czynne (lewonorgestrel, etynyloestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie²¹
• Alergia na soję (lek zawiera lecytynę sojową)²²
• Nadwrażliwość na barwniki azowe (lek zawiera lak czerwieni Allura E129 i lak indygotyny E132)²³

Przeciwwskazania wynikające z interakcji lekowych

Lek Orlifique jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z następującymi lekami stosowanymi w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C:²⁴

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir/pibrentaswir
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

Warunki, w których należy odradzić pacjentce stosowanie leku Orlifique

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Orlifique w każdej sytuacji, gdy występuje którekolwiek z wymienionych wyżej przeciwwskazań. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Pacjentek z czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej
• Kobiet z niewyjaśnionymi krwawieniami z dróg rodnych
• Pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub wywiadem chorób wątroby
• Kobiet ze zdiagnozowaną migreną z aurą
• Pacjentek leczonych lekami przeciwwirusowymi wymienionymi w sekcji interakcji

Jeśli którekolwiek z przeciwwskazań pojawi się po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Orlifique, należy natychmiast zalecić przerwanie przyjmowania tabletek i wdrożenie alternatywnej metody antykoncepcji niehormonalnej.²⁵