Dawkowanie i sposób podawania
Orlifique 0,1 mg + 0,02 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Orlifique

Produkt leczniczy Orlifique (0,10 mg lewonorgestrelu + 0,02 mg etynyloestradiolu) przyjmuje się doustnie. Prawidłowe stosowanie tabletek ma kluczowe znaczenie dla skuteczności antykoncepcyjnej leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy przekazać pacjentce podczas konsultacji medycznej.¹

Podstawowy schemat przyjmowania

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zgodnie z oznaczeniami na blistrze, popijając niewielką ilością płynu. Stosowanie leku jest ciągłe – należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 28 kolejnych dni. Nowe opakowanie rozpoczyna się następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania, bez jakiejkolwiek przerwy.²

Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu przyjmowania tabletek placebo (białych) i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania.³

Rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Orlifique

Sposób rozpoczęcia stosowania leku Orlifique zależy od tego, czy pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną oraz od sytuacji klinicznej:

Brak wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej

Gdy pacjentka nie stosowała hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ostatnim miesiącu, rozpoczęcie przyjmowania tabletek powinno nastąpić w 1. dniu cyklu miesiączkowego (czyli pierwszego dnia krwawienia). Możliwe jest także rozpoczęcie między 2. a 5. dniem cyklu, jednak wówczas konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.⁴

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Przy zmianie z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy, plaster transdermalny), pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie Orlifique:

• najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego środka antykoncepcyjnego
• lub najpóźniej w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek
• lub po przyjęciu tabletek placebo z poprzedniego opakowania⁵

W przypadku przejścia z systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego, najbardziej optymalnym momentem rozpoczęcia stosowania Orlifique jest dzień usunięcia poprzedniej metody, najpóźniej jednak w dniu, gdy przypadałoby kolejne zastosowanie systemu dopochwowego lub plastra.⁶

Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen

Przy zmianie z metody zawierającej wyłącznie progestagen, pacjentka może rozpocząć stosowanie Orlifique:

• w przypadku minitabletek – w dowolnym dniu
• po usunięciu implantu lub systemu wewnątrzmacicznego – w dniu ich usunięcia
• po iniekcji – w dniu, na który przypadałoby kolejne podanie⁷

We wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcyjnej metody mechanicznej.⁸

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży można niezwłocznie rozpocząć przyjmowanie tabletek. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.⁹

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży, zaleca się rozpoczęcie przyjmowania tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu. W przypadku późniejszego rozpoczęcia należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.¹⁰

Jeśli pacjentka odbyła już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania leku należy wykluczyć ciążę lub zaczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.¹¹

W przypadku kobiet karmiących piersią, należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹²

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Ważne informacje dotyczące pominięcia tabletek:

W przypadku pominięcia tabletek placebo (białych) z ostatniego rzędu blistra nie ma to wpływu na skuteczność antykoncepcyjną produktu. Pominiętą tabletkę placebo należy wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo.¹³

Poniższe zalecenia dotyczą tylko pominięcia tabletek zawierających substancje czynne (różowych, pierwsze 21 tabletek w blistrze):¹⁴

Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni. Odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymaga nieprzerwanego przyjmowania tabletek przez 7 dni.¹⁵

Postępowanie w zależności od dnia cyklu, w którym pominięto tabletkę

Dzień 1-7:

• Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie
• Następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze
• Przez następne 7 dni stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywa)
• Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę
• Im więcej tabletek pominięto oraz im bliżej do okresu stosowania tabletek placebo, tym większe ryzyko ciąży¹⁶

Dzień 8-14:

• Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie
• Następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze
• Jeśli pacjentka przyjmowała prawidłowo tabletki przez 7 dni poprzedzających pominięcie, nie ma konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji
• Jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni¹⁷

Dzień 15-21:

Ryzyko obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej jest wysokie z powodu zbliżającego się okresu stosowania tabletek placebo. Zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej można zapobiec dostosowując schemat przyjmowania tabletek według jednej z dwóch poniższych opcji:¹⁸

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. W przeciwnym razie należy postępować według pierwszej opcji i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.¹⁹

1. Opcja 1:
   • Przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek
   • Kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze aż do wykorzystania wszystkich tabletek z substancjami czynnymi (różowych)
   • Pominąć wszystkie 7 tabletek placebo (białych) z ostatniego rzędu
   • Rozpocząć nowe opakowanie natychmiast
   • Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, ale może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne²⁰
2. Opcja 2:
   • Zaprzestać przyjmowania tabletek z substancjami czynnymi z bieżącego opakowania
   • Przejść do stosowania tabletek placebo przez maksymalnie 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek)
   • Następnie rozpocząć nowe opakowanie²¹

Ważne: Jeśli pacjentka pominęła kilka tabletek, a podczas stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, należy rozważyć możliwość ciąży.²²

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, ciężka biegunka) wchłanianie substancji czynnych może być niepełne i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.²³

• Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki z substancjami czynnymi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek²⁴
• Jeśli pacjentka nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z innego opakowania²⁵

W przypadku utrzymujących się lub nawracających zaburzeń żołądkowo-jelitowych należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne i poinformować o tym lekarza.²⁶

Jak przesunąć lub opóźnić krwawienie

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia miesiączkowego, pacjentka powinna:

• Pominąć tabletki placebo (białe) z aktualnie stosowanego opakowania
• Rozpocząć nowe opakowanie produktu leczniczego Orlifique
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z substancjami czynnymi (różowych) z nowego opakowania²⁷

Wystąpienie krwawienia można opóźnić o dowolny czas, ale nie dłużej niż do momentu zakończenia przyjmowania tabletek z substancjami czynnymi z drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.²⁸

Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Orlifique należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo.²⁹

Jeśli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie zbliżającego się okresu przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótszy okres przerwy, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i że wystąpi krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania drugiego opakowania.³⁰

Szczególne populacje pacjentek

Sposób podawania

Orlifique podaje się doustnie zgodnie z instrukcją opisaną powyżej.³⁵