Działania niepożądane
Nolpaza control 20 mg
Nolpaza Control zawiera pantoprazol w dawce 20 mg (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) w formie tabletek dojelitowych. Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów i zostały sklasyfikowane według kryteriów MedDRA z uwzględnieniem częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10000) oraz częstość nieznana. Najważniejsze działania niepożądane obejmują zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, małopłytkowość, pancytopenia), immunologiczne (reakcje anafilaktyczne), metaboliczne (hiperlipidemie, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia), psychiczne (depresja, omamy, splątanie), neurologiczne (bóle głowy, parestezje), żołądkowo-jelitowe (polipy dna żołądka, mikroskopowe zapalenie jelita grubego), wątrobowe (zwiększona aktywność enzymów, żółtaczka), skórne (zespół Stevens-Johnsona, zespół DRESS), mięśniowo-szkieletowe (złamania kości), nerkowe (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) oraz ginekomastię u mężczyzn. Zaburzenia elektrolitowe wymagają kompleksowej diagnostyki ze względu na powiązania między hipomagnezemią, hipokalcemią i hipokaliemią.
Działania niepożądane leku Nolpaza control
Nolpaza control zawiera substancję czynną pantoprazol w dawce 20 mg (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) w formie tabletek dojelitowych. Podczas stosowania tego leku u części pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, które należy dokładnie monitorować.1
Profil bezpieczeństwa
Zgodnie z danymi klinicznymi, działania niepożądane występują u około 5% pacjentów przyjmujących pantoprazol. Obserwowane reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według kryteriów MedDRA, co pozwala na precyzyjną ocenę ryzyka związanego z terapią.2
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Stosowana klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych obejmuje następujące kategorie:3
- Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do ≤1/100)
- Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do ≤1/1000)
- Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (≤1/10000)
- Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowe działania niepożądane
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, co pozwala na priorytetyzację monitorowania pacjentów pod kątem najpoważniejszych reakcji.4
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis i istotność kliniczna |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Często | Agranulocytoza Małopłytkowość Leukopenia Pancytopenia |
Poważne zaburzenia hematologiczne mogące prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje (agranulocytoza), zaburzeń krzepnięcia (małopłytkowość) lub ogólnego zmniejszenia liczby komórek krwi (pancytopenia) |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) | Reakcje mogą mieć gwałtowny przebieg i obejmować objawy ogólnoustrojowe, w skrajnych przypadkach wstrząs anafilaktyczny zagrażający życiu |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol) Zmiana masy ciała |
Zaburzenia gospodarki lipidowej mogące wpływać na ryzyko sercowo-naczyniowe; zmiany masy ciała mogą być zarówno przyrostem jak i ubytkiem wagi |
| Niezbyt często | Hiponatremia Hipomagnezemia Hipokalcemia Hipokaliemia |
Hipomagnezemia może być związana z występowaniem hipokalcemii i/lub hipokaliemii; zaburzenia elektrolitowe mogą powodować osłabienie, zaburzenia rytmu serca i inne objawy | |
| Zaburzenia psychiczne | Często | Zaburzenia snu Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego) Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego) Omamy Splątanie |
Szczególnie narażeni są pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi, u których może nastąpić pogorszenie istniejących objawów; zaburzenia te mogą obejmować bezsenność, zmiany nastroju, halucynacje i stany splątania |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje |
Objawy neurologiczne mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta; parestezje to zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem, pieczeniem |
| Zaburzenia oka | Często | Zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie | Zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka Nudności/wymioty Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia Zaparcia Suchość błony śluzowej jamy ustnej Ból i dyskomfort w nadbrzuszu Mikroskopowe zapalenie jelita grubego |
Polipy dna żołądka stanowią łagodne rozrosty błony śluzowej; objawy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na komfort pacjenta i jego odżywienie; mikroskopowe zapalenie jelita grubego wymaga diagnostyki histopatologicznej |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często | Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Zwiększenie stężenia bilirubiny Uszkodzenia komórek wątroby Żółtaczka Niewydolność komórek wątroby |
Zaburzenia funkcji wątroby mogą przebiegać bezobjawowo (wzrost aktywności enzymów) lub manifestować się klinicznie (żółtaczka); niewydolność wątroby to poważne powikłanie zagrażające życiu |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Wysypka skórna/rumień/wykwity skórne Świąd Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevens-Johnsona Zespół Leylla Rumień wielopostaciowy Nadwrażliwość na światło Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego |
Reakcje skórne mogą mieć charakter łagodny (świąd, wysypka) lub ciężki i zagrażający życiu (zespół Stevens-Johnsona, zespół Leylla); zespół DRESS obejmuje zarówno zmiany skórne jak i objawy ogólnoustrojowe i może być niebezpieczny dla życia |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Często | Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa Bóle stawów Bóle mięśni |
Złamania mogą być związane z długotrwałym stosowaniem inhibitorów pompy protonowej i wynikającą z tego osteoporozą; bóle stawów i mięśni mogą wpływać na aktywność pacjenta |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. Tubulointerstitial nephritis, TIN) | TIN może prowadzić do niewydolności nerek, co stanowi poważne powikłanie wymagające monitorowania funkcji nerek |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Często | Ginekomastia | Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, które może powodować dyskomfort fizyczny i psychiczny |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Podwyższenie temperatury ciała Obrzęki obwodowe |
Objawy ogólnoustrojowe mogą wpływać na jakość życia pacjenta; obrzęki obwodowe mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi |
Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych
Należy zwrócić uwagę na powiązanie niektórych zaburzeń elektrolitowych – hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii, co wymaga kompleksowej diagnostyki i leczenia zaburzeń elektrolitowych.5
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W badaniach klinicznych wykazano, że dawki pantoprazolu do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Należy jednak pamiętać, że pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, co utrudnia jego usunięcie z organizmu za pomocą dializy.6
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia brak jest specyficznych zaleceń dotyczących leczenia przyczynowego. Postępowanie powinno obejmować leczenie objawowe i wspomagające odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:9
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania