Skład i postać leku
Nolpaza control 20 mg
Nolpaza control to preparat zawierający 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego, dostępny w formie tabletek dojelitowych. Tabletki mają jasnobrązowożółty kolor, owalny kształt i są obustronnie lekko wypukłe. Specjalna otoczka dojelitowa, zawierająca kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) w dyspersji 30%, chroni substancję czynną przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka, umożliwiając uwolnienie pantoprazolu dopiero w jelicie cienkim. Rdzeń tabletki zawiera m.in. mannitol, krospowidon (typ A i B), sodu węglan, sorbitol (18 mg/tabletkę) oraz wapnia stearynian. Obecność sorbitolu jest istotna dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów. Otoczka zawiera również hypromelozę, powidon (K25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy oraz substancje pomocnicze ułatwiające dyspersję i elastyczność powłoki, takie jak sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk.
Skład produktu leczniczego Nolpaza control
Preparat Nolpaza control występuje w postaci tabletek dojelitowych o mocy 20 mg. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego jako substancję czynną. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość 18 mg sorbitolu w każdej tabletce, co stanowi informację istotną dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.1
Pełny skład jakościowy i ilościowy
Rdzeń tabletki Nolpaza control składa się z następujących substancji pomocniczych:2
- Mannitol – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę tabletki
- Krospowidon (typ A i typ B) – środki rozsadzające, które ułatwiają rozpad tabletki po podaniu
- Sodu węglan – substancja alkalizująca, która stabilizuje pH
- Sorbitol – substancja wypełniająca i słodzik
- Wapnia stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyny tabletkującej
Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:3
- Hypromeloza – pochodna celulozy stosowana jako substancja błonotwórcza
- Powidon (K25) – polimer zwiększający adhezję otoczki do rdzenia tabletki
- Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
- Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty odcień
- Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% – polimer dojelitowy zapewniający ochronę substancji czynnej przed działaniem kwasu żołądkowego
Dyspersja kopolimeru zawiera dodatkowo:4
- Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający dyspersję
- Polisorbat 80 – emulgator
- Makrogol 6000 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
- Talk – środek przeciwzbrylający
Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna
Nolpaza control ma postać tabletek dojelitowych. Tabletki charakteryzują się jasnobrązowożółtym kolorem, owalnym kształtem oraz obustronnie lekko wypukłą powierzchnią. Specjalna otoczka dojelitowa zapewnia ochronę substancji czynnej przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka i umożliwia jej uwolnienie dopiero w jelicie cienkim, gdzie pH jest wyższe.5
Informacje o opakowaniu i przechowywaniu
Nolpaza control jest pakowana w blistry wykonane z wielowarstwowego materiału (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium), które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach. Dostępne wielkości opakowań to 7 lub 14 tabletek dojelitowych, przy czym należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być obecne w obrocie.6
Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące temperatury przechowywania tego produktu leczniczego. Określony przez producenta okres ważności wynosi 5 lat.7
Zgodność farmaceutyczna i usuwanie
Dla produktu Nolpaza control nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W przypadku usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie określono szczególnych wymagań – należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.8
| Parametr | Charakterystyka |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | Nolpaza control, 20 mg, tabletki dojelitowe |
| Substancja czynna | Pantoprazol (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego |
| Zawartość substancji czynnej | 20 mg pantoprazolu w każdej tabletce |
| Postać farmaceutyczna | Tabletka dojelitowa |
| Wygląd | Jasnobrązowożółta, owalna, obustronnie lekko wypukła tabletka |
| Składniki rdzenia tabletki | Mannitol, Krospowidon (typ A), Krospowidon (typ B), Sodu węglan, Sorbitol, Wapnia stearynian |
| Składniki otoczki | Hypromeloza, Powidon (K25), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172), Glikol propylenowy, Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% |
| Składniki dyspersji kopolimeru | Sodu laurylosiarczan, Polisorbat 80, Makrogol 6000, Talk |
| Substancja pomocnicza o znanym działaniu | Sorbitol (18 mg/tabletkę) |
| Okres ważności | 5 lat |
| Opakowanie | Blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium), w tekturowym pudełku |
| Wielkości opakowań | 7 lub 14 tabletek dojelitowych |
| Warunki przechowywania | W oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania