Działania niepożądane
Raphacholin Forte 250 mg

Produkt leczniczy Raphacholin Forte zawiera kwas dehydrocholowy (250 mg w tabletce powlekanej) i może wywoływać działania niepożądane o częstości nieznanej, głównie ze strony przewodu pokarmowego oraz układu immunologicznego. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort w nadbrzuszu, co jest związane z cholagogicznym działaniem substancji czynnej. Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne manifestujące się wysypką, świądem, pokrzywką czy obrzękiem naczynioruchowym. Częstość tych działań nie została precyzyjnie określona, co wymaga szczególnej uwagi podczas monitorowania terapii.

Pobierz ChPL PDF Raphacholin Forte – Tabletki powlekane – 250 mg
  1. Działania niepożądane leku Raphacholin Forte
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Główne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku
    3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    4. Procedura zgłaszania działań niepożądanych
    5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niedostateczne wydzielanie żółci przez wątrobę
  2. niestrawność
  3. zaparcie
Substancja czynna
  1. kwas dehydrocholowy
Kategoria leku
  1. leki przeczyszczające
  2. leki żółciopędne

Działania niepożądane leku Raphacholin Forte

Produkt leczniczy Raphacholin Forte (250 mg, tabletki powlekane) zawierający jako substancję czynną kwas dehydrocholowy (Acidum dehydrocholicum) może powodować określone działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas terapii pacjentów.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) według narządów i układów oraz częstości występowania. Zastosowano następującą klasyfikację częstości:2

  • Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Główne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku

Podczas terapii produktem Raphacholin Forte zidentyfikowano dwie główne grupy działań niepożądanych o częstości występowania określonej jako „nieznana”:3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nieznana Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce związane z działaniem cholagogicznym kwasu dehydrocholowego
Nudności Nieznana Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu i gardle z towarzyszącą potrzebą zwrócenia treści pokarmowej
Wymioty Nieznana Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego Nieznana Mogą obejmować ból brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia, zaburzenia trawienia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Nieznana Mogą manifestować się jako wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub inne objawy nadwrażliwości

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi farmakovigilance, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Raphacholin Forte.4

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich organów:5

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
    • Telefon: +48 22 49-21-301
    • Faks: +48 22 49-21-309
    • E-mail: [email protected]

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.6

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym (biegunka, nudności, wymioty) należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie terapii, w zależności od nasilenia objawów. Przy reakcjach alergicznych wskazane jest natychmiastowe przerwanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania przeciwalergicznego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl