Wpływ leku Raphacholin Forte na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania preparatu Raphacholin Forte zawierającego jako substancję czynną kwas dehydrocholowy (Acidum dehydrocholicum) w dawce 250 mg w postaci tabletek powlekanych, należy wziąć pod uwagę istotne ograniczenia dotyczące jego stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹

Brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania kwasu dehydrocholowego zawartego w preparacie Raphacholin Forte na organizm kobiety ciężarnej, rozwój płodu oraz na dziecko karmione piersią.² Brak danych naukowych w tym zakresie stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania preparatu w tych grupach pacjentek.

Zalecenia dotyczące stosowania u kobiet w ciąży

Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu dehydrocholowego u kobiet ciężarnych, nie zaleca się stosowania preparatu Raphacholin Forte w okresie ciąży.³ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania alternatywnych, bezpiecznych metod leczenia w przypadku wskazań do zastosowania leków żółciopędnych lub żółciotwórczych w okresie ciąży.

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, ze względu na brak badań dotyczących przenikania kwasu dehydrocholowego do mleka matki i jego potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka, nie zaleca się stosowania preparatu Raphacholin Forte w okresie laktacji.⁴ Lekarz powinien rozważyć alternatywne, bezpieczne metody terapii lub, w przypadku konieczności zastosowania preparatu, rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji brak jest danych na temat wpływu kwasu dehydrocholowego zawartego w preparacie Raphacholin Forte na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁵ Lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o braku danych w tym zakresie.

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący preparat Raphacholin Forte powinien poinformować pacjentkę o następujących faktach:

• Brak jest badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży⁶
• Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży⁷
• Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka matki⁸
• Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią⁹
• Wpływ leku na płodność nie został określony¹⁰

W przypadku konieczności zastosowania terapii lekami żółciopędnymi lub żółciotwórczymi u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy rozważyć alternatywne, bezpieczne metody leczenia, dla których dostępne są dane kliniczne potwierdzające ich bezpieczeństwo stosowania w tych grupach pacjentek.