Działania niepożądane leku DexaCaps

Produkt leczniczy DexaCaps (167 mg + 50 mg + 20 mg)/kapsułkę, zawierający dekstrometorfanu bromowodorek oraz wyciągi suche z kwiatu lipy i liścia melisy, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA według układów i narządów z określeniem częstości ich występowania.<sup data-drug="DexaCaps" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów

Podczas stosowania leku DexaCaps zgłaszano działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis poszczególnych kategorii zaburzeń, które mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących ten preparat.

Zaburzenia psychiczne

W przypadku stosowania leku DexaCaps zaobserwowano zaburzenia psychiczne o nieznanej częstości występowania, które obejmują pobudzenie oraz splątanie. Stany te mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta i wymagają odpowiedniego monitorowania klinicznego.²

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości. Senność zgłaszana jest rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), natomiast zawroty głowy i drgawki raportowane są z częstością nieznaną, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można określić dokładnej częstotliwości ich występowania.³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego najistotniejszym działaniem niepożądanym jest depresja oddechowa, której częstość występowania określono jako nieznaną. Jest to potencjalnie poważne powikłanie wymagające szczególnej uwagi klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z współistniejącymi schorzeniami układu oddechowego.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują wymioty, nudności oraz biegunkę. Wszystkie te objawy raportowane są z częstością nieznaną, co sugeruje ograniczone dane dotyczące dokładnej częstotliwości ich występowania.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ze strony skóry i tkanki podskórnej zgłaszano występowanie wysypki z częstością nieznaną. Reakcje skórne mogą być manifestacją nadwrażliwości na składniki preparatu i wymagają różnicowania z innymi przyczynami zmian skórnych.⁶

Tabela działań niepożądanych leku DexaCaps

Monitorowanie działań niepożądanych

Nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu DexaCaps do obrotu, szczególnie ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.⁷

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku DexaCaps do obrotu.⁹