Skład produktu leczniczego DexaCaps

Produkt leczniczy DexaCaps występuje w formie kapsułek twardych, zawierających połączenie trzech substancji czynnych o łącznej dawce 167 mg + 50 mg + 20 mg na kapsułkę. W skład jednej kapsułki wchodzą następujące substancje czynne:¹

• Dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani hydrobromidum) – 20,00 mg – substancja wykazująca działanie przeciwkaszlowe²
• Wyciąg suchy z kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich kompozycja, flos) – 167,00 mg – standaryzowany ekstrakt z DER (Drug Extract Ratio) 2,5-3:1, zawierający do 30% maltodekstryny jako nośnika, uzyskiwany przy użyciu 70% etanolu (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego³
• Wyciąg suchy z liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) – 50,00 mg – standaryzowany ekstrakt z DER 6-8:1, uzyskiwany przy użyciu wody oczyszczonej jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego⁴

Substancje pomocnicze

Poza składnikami aktywnymi, preparat DexaCaps zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i stabilność produktu:⁵

• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, poprawiająca uwalnianie substancji czynnych⁶
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią strukturę wypełnienia kapsułki⁷
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca sypkość proszku⁸
• Magnezu stearynian (E470b) – substancja poślizgowa, ułatwiająca napełnianie kapsułek⁹

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów:¹⁰

• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki¹¹
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość kapsułki¹²
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik¹³
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik¹⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

DexaCaps występuje w postaci kapsułek twardych, których otoczka zawiera mieszankę barwników (żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony oraz tytanu dwutlenek), nadających kapsułkom charakterystyczny wygląd. Kapsułki zawierają mieszaninę proszków z substancjami czynnymi i pomocniczymi.¹⁵

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy DexaCaps pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań, zawierające 10, 30, 60 lub 90 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Należy chronić preparat przed wilgocią, która może niekorzystnie wpływać na stabilność substancji czynnych i właściwości kapsułek.¹⁷

Okres ważności

Produkt leczniczy DexaCaps zachowuje swoje właściwości farmakologiczne i stabilność przez 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania go zgodnie z zaleceniami producenta.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego DexaCaps w postaci kapsułek twardych nie zidentyfikowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁹ Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.²⁰