Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DexaCaps 167 mg + 50 mg + 20 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DexaCaps 167 mg + 50 mg + 20 mg

Przedkliniczne badania toksykologiczne dekstrometorfanu bromowodorku, składnika aktywnego produktu DexaCaps, wykazały stosunkowo niską toksyczność ostrej dawki, z wartościami LD50 wynoszącymi odpowiednio 165 mg/kg u myszy, 350 mg/kg u szczurów oraz 336 mg/kg u świnek morskich (podanie doustne). Nawet dawki do 1,5 g/dobę indukowały jedynie łagodne objawy neurologiczne, takie jak pobudzenie, ataksja i upośledzenie oddychania, bez zgonów przy 100-krotnej dawce terapeutycznej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania przewlekłej toksyczności na szczurach i psach (dawki 0,1-100 mg/kg przez 13-27 tygodni) potwierdziły brak istotnych efektów toksycznych, poza nieznacznym spadkiem masy ciała (10-20%) u szczurów przy najwyższej dawce przez 13 tygodni.

Pobierz ChPL PDF DexaCaps – Kapsułka, twarda – 167 mg + 50 mg + 20 mg

Wskazania

suchy kaszel

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego DexaCaps dostarczają istotnych informacji na temat profilu toksykologicznego jego składników aktywnych. Wyniki badań na zwierzętach oraz dane z badań in vitro pozwalają na ocenę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego u ludzi.¹

Toksyczność ostra dekstrometorfanu bromowodorku

Badania toksyczności ostrej dekstrometorfanu bromowodorku wykazały, że substancja ta charakteryzuje się stosunkowo niską toksycznością. Wartości LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) dla różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych wynoszą:²

165 mg/kg masy ciała u myszy (podanie doustne)
350 mg/kg masy ciała u szczurów (podanie doustne)
336 mg/kg masy ciała u świnek morskich (podanie doustne)

Obserwacje kliniczne wykazały, że nawet bardzo duże dawki dekstrometorfanu bromowodorku (1,5 g na dobę) powodowały jedynie pobudzenie, łagodną ataksję (niezborność ruchów) oraz trudności w mówieniu i upośledzenie oddychania. Co istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa, przyjęcie 100-krotnej zwykle stosowanej dawki dekstrometorfanu bromowodorku nie spowodowało zgonu badanych zwierząt, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa tej substancji.³

Toksyczność przewlekła dekstrometorfanu bromowodorku

Szczegółowe badania toksyczności przewlekłej dekstrometorfanu bromowodorku zostały przeprowadzone na szczurach i psach. Badania te obejmowały podawanie substancji w różnych dawkach przez okresy od 13 do 27 tygodni:⁴

Gatunek	Dawki (mg/kg masy ciała)	Czas trwania badania	Obserwowane efekty
Szczury	0,1; 1; 10; 100	13 tygodni	Spadek masy ciała o 10-20% przy najwyższej dawce
Szczury	0,1; 1; 10; 100	27 tygodni	Brak znaczących efektów toksycznych
Psy	0,1; 1; 10; 100	14 tygodni	Brak znaczących efektów toksycznych

Wyniki badań toksyczności przewlekłej wykazały jedynie nieznaczny spadek masy ciała zwierząt (o 10-20%) u szczurów otrzymujących najwyższą dawkę (100 mg/kg masy ciała) przez okres 13 tygodni. Nie zaobserwowano innych istotnych efektów toksycznych, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa dekstrometorfanu bromowodorku w długotrwałym stosowaniu.⁵

Wpływ wyciągu z Melissa officinalis na funkcje endokrynologiczne

Badania in vitro oraz eksperymenty na modelach zwierzęcych dostarczyły interesujących danych na temat potencjalnego wpływu wyciągu z liści melisy (Melissa officinalis L., folium) na funkcje endokrynologiczne. Badania wykazały, że wodny wyciąg z liści melisy może wykazywać działanie hamujące na aktywność hormonu tyreotropowego (TSH). Należy jednak podkreślić, że znaczenie kliniczne tego zjawiska nie zostało jeszcze w pełni wyjaśnione i wymaga dalszych badań w kontekście stosowania u ludzi.⁶

Brak danych dotyczących wyciągu z Tilia cordata

W dostępnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie brak jest szczegółowych informacji dotyczących badań toksykologicznych wyciągu suchego z kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich kompozycja). Ten składnik produktu DexaCaps wymaga dalszych badań przedklinicznych w celu pełnej charakterystyki jego profilu bezpieczeństwa.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.