Działania niepożądane bisoprololu fumaranu

Bisoprolol fumaran, substancja czynna leku Bisoratio, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa tego beta-adrenolityku wymaga szczegółowej analizy, szczególnie w kontekście długoterminowej terapii pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane bisoprololu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania zgodnie z wytycznymi MedDRA:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu krążenia

Bradykardia stanowi jedno z najczęstszych działań niepożądanych bisoprololu, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdzie występuje bardzo często. U pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową bradykardia pojawia się niezbyt często. Ponadto u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca często obserwuje się nasilenie istniejącej niewydolności, podczas gdy u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową to działanie niepożądane występuje niezbyt często.³

Zaburzenia przewodnictwa występują niezbyt często i mogą wymagać szczególnej uwagi u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym.⁴

Zaburzenia naczyniowe

Do często występujących zaburzeń naczyniowych należą uczucie zimna lub drętwienia w kończynach, które jest typowym objawem związanym z działaniem beta-adrenolityków. Niedociśnienie tętnicze obserwuje się często, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie zaburzeń układu nerwowego, często występują zawroty głowy i bóle głowy, szczególnie na początku terapii u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową. Objawy te są zazwyczaj łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni leczenia. Rzadko mogą wystąpić omdlenia.⁶

Zaburzenia psychiczne

W trakcie terapii bisprolololem niezbyt często obserwuje się zaburzenia snu i depresję. Rzadziej mogą wystąpić koszmary senne oraz halucynacje.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Dolegliwości żołądka i jelit, takie jak mdłości, wymioty, biegunka i zaparcia, występują często podczas terapii bisprolololem.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Skurcz oskrzeli może wystąpić niezbyt często, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych w wywiadzie. Rzadziej pojawia się alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry i wysypka. Bardzo rzadko obserwuje się wypadanie włosów. Istotne jest, że bisoprolol, jak inne beta-adrenolityki, może powodować nawroty łuszczycy lub nasilać jej objawy, a także wywoływać łuszczycopodobne zmiany skórne.¹⁰

Inne zaburzenia

Do innych działań niepożądanych bisoprololu należą:

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: niezbyt często występuje osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni¹¹
• Zaburzenia ucha i błędnika: rzadko mogą pojawić się zaburzenia słuchu¹²
• Zaburzenia oka: rzadko obserwuje się zmniejszenie wydzielania łez, a bardzo rzadko zapalenie spojówek¹³
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może wystąpić zapalenie wątroby¹⁴
• Zaburzenia układu rozrodczego: rzadko mogą pojawić się zaburzenia potencji¹⁵

Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Rzadko mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak zwiększone stężenie triglicerydów w surowicy oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT).¹⁶

Tabela działań niepożądanych bisoprololu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie profilu bezpieczeństwa bisoprololu po wprowadzeniu do obrotu jest niezbędne dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem oficjalnego systemu zgłaszania.¹⁷

W przypadku preparatu Bisoratio, zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁸