Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bisoratio 10

Stosowanie bisoprololu wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych oraz monitorowania pacjentów w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania leku Bisoratio 10 (bisoprolol fumaran 10 mg) w różnych grupach pacjentów oraz stanach klinicznych.^{1}

Zaburzenia przewodnictwa i rytmu serca

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wydłużonym odcinkiem P-R w zapisie elektrokardiograficznym oraz z blokiem komorowym I stopnia, gdyż bisoprolol może nasilać istniejące zaburzenia przewodnictwa.^{2}

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

W cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii, takie jak tachykardia czy drżenie. W trakcie leczenia bisoprololem zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi.^{3}

U pacjentów z nadczynnością tarczycy bisoprolol może maskować objawy pobudzenia układu współczulnego związane z tyreotoksykozą, co utrudnia rozpoznanie tego zaburzenia.^{4}

Należy zachować ostrożność u osób stosujących ścisłą dietę, ze względu na możliwe zmiany metaboliczne.^{5}

Reakcje alergiczne i leczenie odczulające

Podczas leczenia odczulającego należy zachować szczególną ostrożność. Bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje anafilaktyczne. Co istotne, leczenie adrenaliną (epinefryną) w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej może nie przynosić spodziewanego efektu terapeutycznego.^{6}

Choroby układu krążenia

U pacjentów z dławicą Prinzmetala (angina naczynioskurczowa) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość nasilenia objawów dławicowych.^{7}

W zarostowych chorobach tętnic obwodowych bisoprolol może nasilać objawy choroby, szczególnie na początku leczenia, co wynika z jego działania wazokonstrykcyjnego na naczynia obwodowe.^{8}

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można podawać wyłącznie po uprzednim farmakologicznym zablokowaniu receptorów adrenergicznych typu alfa. Jest to konieczne w celu zapobieżenia przełomowi nadciśnieniowemu.^{9}

Choroby dermatologiczne

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie leki beta-adrenolityczne, w tym bisoprolol, należy stosować jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, gdyż mogą one nasilać objawy tej choroby.^{10}

Leczenie niewydolności serca

Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy doboru dawki, z regularnym monitorowaniem pacjenta. Zarówno rozpoczęcie, jak i zakończenie terapii wymaga systematycznej kontroli medycznej.^{11}

Należy zaznaczyć, że brak wystarczających danych dotyczących stosowania bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z następującymi stanami:^{12}

• Niewydolność serca II stopnia wg NYHA^{13}
• Cukrzyca insulinozależna (typ I)^{14}
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥300 µmol/l lub ≥3,4 mg/dl)^{15}
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby^{16}
• Wiek powyżej 80 lat^{17}
• Kardiomiopatia restrykcyjna^{18}
• Wrodzone wady serca^{19}
• Istotne hemodynamicznie wady zastawkowe^{20}
• Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy^{21}

Choroby układu oddechowego

W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) przebiegającej objawowo, należy równocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych, dlatego może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych.^{22}

Znieczulenie ogólne

U pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego anestezjolog musi być poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta beta-adrenolityków. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i odstawić produkt całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.^{23}

Monitorowanie leczenia

Na początku terapii bisoprololem konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta. W trakcie leczenia należy odpowiednio często kontrolować czynność układu krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.^{24}

Przerwanie leczenia

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Nagłe przerwanie terapii u tej grupy pacjentów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia serca i nagłego zgonu. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.^{25}

U pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca należy szczególnie krytycznie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem bisoprololem.^{26}

Informacje dodatkowe

Bisoprolol jako substancja czynna może dawać wynik pozytywny w przypadku kontroli antydopingowej.^{27}

Informacje dotyczące zawartości laktozy

Produkt leczniczy Bisoratio 10 zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{28}