Działania niepożądane leku Venescin forte

W poniższym artykule przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych leku Venescin forte (100 mg + 60 mg)/tabletkę w postaci tabletek drażowanych. Venescin forte zawiera jako substancje czynne 100 mg wyciągu suchego z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L. semen) o zawartości średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę oraz 60 mg rutozydu trójwodnego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Venescin forte zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), która kategoryzuje zdarzenia niepożądane według narządów i układów. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zidentyfikowane działania niepożądane

Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin forte zaobserwowano następujące działania niepożądane:³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że lek Venescin forte zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:⁴

• Sacharoza: 179,44 mg w jednej tabletce drażowanej – ma to znaczenie u pacjentów z nietolerancją sacharozy oraz chorych na cukrzycę
• Laktoza jednowodna: 50 mg w jednej tabletce drażowanej – istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁵

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• E-mail: [email protected]

Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁶

Wnioski i zalecenia kliniczne

Venescin forte charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, a obserwowane działania niepożądane występują rzadko. Niemniej jednak, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją sacharozy lub laktozy, u których substancje pomocnicze zawarte w leku mogą powodować dodatkowe dolegliwości.

Monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym oraz skórą jest zalecane, szczególnie w początkowym okresie leczenia. W przypadku utrzymujących się lub nasilających objawów niepożądanych należy rozważyć modyfikację terapii.