Działania niepożądane leku Scopolamine butylbromide Kalceks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Hioscyna butylobromek (bromek butyloskopalaminy) zawarta w produkcie leczniczym Scopolamine butylbromide Kalceks wykazuje działania niepożądane, które w większości przypadków można przypisać jego właściwościom antycholinergicznym. Działania te charakteryzują się zwykle łagodnym i przemijającym przebiegiem, jednak personel medyczny powinien być świadomy pełnego spektrum możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) według układów i narządów, z określeniem częstości występowania w sposób zgodny z obowiązującymi wytycznymi:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych hioscyny butylobromku w podziale na układy i narządy:

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wstrząsu anafilaktycznego, który w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu. Inne reakcje z tego zakresu obejmują reakcje anafilaktyczne, duszność oraz różnorodne reakcje skórne, takie jak pokrzywka, wysypka, rumień i świąd. Częstość tych działań niepożądanych nie jest znana, jednak na podstawie danych porejestracyjnych można przypuszczać, że nie przekracza ona kategorii „niezbyt często”.³

Zaburzenia psychiczne

Działanie antycholinergiczne hioscyny butylobromku może prowadzić do zaburzeń psychicznych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Obserwuje się stany splątania, pobudzenie oraz drażliwość. Częstość występowania tych objawów jest nieznana.⁴

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku często występują zaburzenia akomodacji. Z nieznaną częstością mogą pojawić się: rozszerzenie źrenic (mydriaza), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz zmniejszenie wydzielania łez. Te objawy są typowe dla leków o działaniu antycholinergicznym i wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z jaskrą.⁵

Zaburzenia serca i naczyniowe

Tachykardia występuje często u pacjentów otrzymujących hioscynę butylobromek. Z nieznaną częstością mogą wystąpić kołatania serca. W zakresie układu naczyniowego często obserwuje się zawroty głowy, natomiast z nieznaną częstością może dojść do obniżenia ciśnienia krwi oraz zaczerwienienia skóry.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego hioscyna butylobromek może powodować zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej z częstością nieznaną. Jest to efekt zmniejszenia wydzielania gruczołów błony śluzowej oskrzeli.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie przewodu pokarmowego często występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej. Z nieznaną częstością mogą pojawić się zaparcia, co jest typowym działaniem niepożądanym leków antycholinergicznych.⁸

Zaburzenia skóry

W obrębie skóry i tkanki podskórnej może wystąpić dyshydroza (zaburzenie wydzielania potu) z nieznaną częstością.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ze strony układu moczowego najistotniejszym działaniem niepożądanym jest zatrzymanie moczu, występujące z nieznaną częstością. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.¹⁰

Dane z obserwacji porejestracyjnych

Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) zostały zaobserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych, z 95% pewnością można stwierdzić, że częstość ich występowania nie przekracza kategorii „niezbyt często”, a może być nawet mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości nie jest możliwe, ponieważ dane działania niepożądane nie zostały zarejestrowane w bazie danych badań klinicznych obejmującej 185 pacjentów.¹¹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

* Działania niepożądane zaobserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Raportowanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Scopolamine butylbromide Kalceks. Wszystkie działania niepożądane powinny być zgłaszane do odpowiednich instytucji:¹²

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³