Skład i postać leku
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml

Pełny skład leku Scopolamine butylbromide Kalceks

Produkt leczniczy Scopolamine butylbromide Kalceks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną hioscyny butylobromek w ilości 20 mg w każdej ampułce o pojemności 1 ml. Hioscyny butylobromek stanowi główny składnik aktywny odpowiedzialny za działanie terapeutyczne preparatu. ¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca odpowiednią izotoniczność roztworu
• Kwas solny stężony – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – również stosowany do regulacji pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący bazę roztworu

²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka preparatu

Scopolamine butylbromide Kalceks występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, określanego również jako płyn do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, który nie zawiera widocznych cząstek. Parametr pH roztworu mieści się w zakresie od 3,7 do 5,5, co zapewnia odpowiednią stabilność preparatu i jego bezpieczeństwo przy podawaniu parenteralnym. ³

Opakowanie i przechowywanie

Preparat jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml. Ampułki są zabezpieczone w blistrach wykonanych z folii PVC, a następnie umieszczone w tekturowych pudełkach. Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁴

W zakresie przechowywania nie ma specjalnych zaleceń. Produkt zachowuje stabilność w standardowych warunkach przechowywania przez okres 5 lat (dla nieotwartej ampułki). ⁵

Sposób podania i przygotowanie do użycia

Scopolamine butylbromide Kalceks jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu ampułki wszelkie niewykorzystane resztki preparatu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić kontrolę wizualną roztworu – do użycia kwalifikuje się wyłącznie przezroczysty roztwór, wolny od cząstek stałych. ⁶

Możliwości rozcieńczania

W przypadku konieczności rozcieńczenia, preparat może być mieszany z następującymi płynami infuzyjnymi:

• Roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

⁷

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej. ⁸

Okres ważności i stabilność

Po otwarciu ampułki, produkt leczniczy powinien zostać natychmiast wykorzystany. W przypadku rozcieńczenia preparatu, wykazano jego stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin zarówno w temperaturze pokojowej (25°C), jak i w warunkach chłodniczych (2-8°C). ⁹

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. W przypadku gdy produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada osoba stosująca preparat. ¹⁰