Działania niepożądane leku Oxycardil 120

Oxycardil 120 zawiera jako substancję czynną diltiazemu chlorowodorek (Diltiazemi hydrochloridum) w dawce 120 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różne działania niepożądane, które należy monitorować w trakcie terapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Oxycardil 120 sklasyfikowano według konwencji MedDRA, określającej częstość ich występowania w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstotliwości objawy niepożądane uporządkowano według zmniejszającego się nasilenia.²

Zaburzenia hematologiczne

Wśród działań niepożądanych występujących bardzo często (≥1/10) podczas stosowania Oxycardil 120 zaobserwowano małopłytkowość, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi. Jest to najczęściej raportowany efekt uboczny tego leku, który może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.³

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów stosujących Oxycardil 120 mogą wystąpić zaburzenia neuropsychiatryczne takie jak nerwowość, bezsenność oraz zmiany nastroju (w tym depresja). Natomiast niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) pacjenci mogą doświadczać bólu głowy, zawrotów głowy, objawów pozapiramidowych oraz mioklonii (mimowolnych skurczów mięśni).⁴

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą występować poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak:

• Blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia; możliwy blok odnogi pęczka Hisa) – zaburzenie przewodzenia impulsów między przedsionkami a komorami serca
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
• Bradykardia – zwolnienie rytmu serca
• Blok zatokowo-przedsionkowy – zaburzenie przewodzenia impulsów z węzła zatokowego do przedsionków
• Zastoinowa niewydolność serca – stan, w którym serce nie jest w stanie zapewnić odpowiedniego przepływu krwi

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić:⁵

• Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy – rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Niedociśnienie ortostatyczne – spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała
• Zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) – stan zapalny ścian naczyń krwionośnych

⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Podczas terapii lekiem Oxycardil 120 mogą występować różne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, których częstość nie została precyzyjnie określona. Do tych zaburzeń należą:

• Zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności – typowe dolegliwości ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Wymioty, biegunka – zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej – zmniejszenie wydzielania śliny
• Rozrost dziąseł – przerost tkanki dziąsłowej, który może utrudniać higienę jamy ustnej

⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie leku Oxycardil 120 może powodować zaburzenia funkcji wątroby, manifestujące się jako:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT, LDH, fosfatazy zasadowej) – wskaźnik uszkodzenia komórek wątrobowych
• Zapalenie wątroby – proces zapalny tkanki wątrobowej

⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Oxycardil 120 może wywoływać różnorodne reakcje skórne, takie jak:

• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Pokrzywka – swędząca wysypka skórna
• Nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca) – zwiększona reakcja skóry na ekspozycję słoneczną
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
• Wysypka – różnego typu zmiany skórne
• Rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i martwicą naskórka
• Pocenie się – zwiększona produkcja potu
• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry z intensywnym złuszczaniem się naskórka
• Ostra uogólniona wysypka krostkowa – nagła wysypka z obecnością krostek
• Rumień złuszczający z gorączką lub bez – rozległy rumień z następowym złuszczaniem się skóry
• Zespół toczeniopodobny – zespół objawów przypominających toczeń rumieniowaty układowy

⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W trakcie leczenia produktem Oxycardil 120 może wystąpić ginekomastia, czyli powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.¹⁰

Zaburzenia ogólne

Wśród ogólnych działań niepożądanych leku Oxycardil 120 wyróżnia się:

• Obrzęk obwodowy – gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych, szczególnie kończyn
• Złe samopoczucie – ogólne uczucie dyskomfortu i osłabienia

¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Oxycardil 120

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Oxycardil 120 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹³