MedDRA
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to wystandaryzowany międzynarodowy słownik terminów medycznych używany do klasyfikacji informacji o zdarzeniach niepożądanych związanych z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. System został opracowany pod auspicjami Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH).
Struktura MedDRA zorganizowana jest hierarchicznie w pięciu poziomach: terminy najniższego poziomu (LLT), terminy preferowane (PT), terminy wysokiego poziomu (HLT), grupy terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klasy układów i narządów (SOC). Taka organizacja umożliwia precyzyjne kodowanie zdarzeń medycznych, od bardzo szczegółowych terminów klinicznych do szerszych kategorii systemowych.
MedDRA jest niezbędnym narzędziem w monitorowaniu bezpieczeństwa leków, badaniach klinicznych oraz w procesach rejestracyjnych produktów leczniczych. System jest regularnie aktualizowany (dwa razy w roku), aby uwzględniać najnowszą terminologię medyczną. Stosowanie MedDRA zwiększa bezpieczeństwo pacjentów poprzez umożliwienie spójnej międzynarodowej komunikacji dotyczącej działań niepożądanych leków.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Isotretinoin Aristo 10 mg
Izotretynoina (Isotretinoinum) w postaci kapsułek miękkich (10 mg i 20 mg) jest skutecznym lekiem stosowanym w terapii trądziku, jednak jej stosowanie wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, których częstość i nasilenie są zależne od dawki. Najczęściej obserwuje się suchość skóry i błon śluzowych (warg, nosa, oczu), zapalenie spojówek, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz zaburzenia lipidowe (podwyższenie trójglicerydów i cholesterolu, obniżenie HDL). Działania te występują bardzo często (≥1/10) lub często (≥1/100 do <1/10) i wymagają regularnego monitorowania parametrów biochemicznych oraz oceny klinicznej. Rzadziej pojawiają się zaburzenia psychiczne, w tym depresja, psychoza i myśli samobójcze, które mogą wystąpić zarówno w trakcie terapii, jak i po jej zakończeniu, co wymaga szczególnej uwagi i ścisłej obserwacji pacjenta. Ponadto, izotretynoina jest silnie teratogenna, dlatego jest bezwzględnie przeciwwskazana u kobiet w ciąży, a u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz regularne testy ciążowe.
anhedonia, ból głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, czerwień koszenilowa, depresja, egzostoza, epistaxis, hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia, hirsutyzm, izotretynoina, MedDRA, myśli samobójcze, nadciśnienie śródczaszkowe, niewyraźne widzenie, obniżenie HDL, podwyższenie enzymów wątrobowych, suchość błony śluzowej nosa, teratogenność, trądzik piorunujący, wada wrodzona, zaburzenie pigmentacji, zachowanie samobójcze, zapalenie brzegów powiek, zapalenie spojówek, zapalenie warg, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Human Albumin 200 g/l Takeda 200 g/l
Human Albumin 200 g/l Takeda to hiperonkotyczny roztwór do infuzji zawierający 200 g/l białka całkowitego, z co najmniej 95% albuminy ludzkiej. Produkt może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, z wstrząsem anafilaktycznym występującym bardzo często (≥1/10), nudnościami często (≥1/100 do <1/10), nagłym zaczerwienieniem i wysypką skórną niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz gorączką rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). W przypadku ciężkich reakcji, zwłaszcza anafilaktycznych, infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz zastosowanie adrenaliny, glikokortykosteroidów i płynów. Produkt zawiera 100-130 mmol/l sodu, co wymaga uwagi u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.
adrenalina, albumina ludzka, ból głowy, ciężka reakcja, dreszcze, duszność, dysgeuzja, glikokortykosteroid, gorączka, MedDRA, migotanie przedsionków, niedociśnienie, nudności, obrzęk płuc, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, roztwór hiperonkotyczny, rumień, świąd, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka skórna, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia serca, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zawał mięśnia sercowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
Syrop Sirupus Pini compositus zawiera wyciąg sosnowy płynny (1:1), nalewkę z owocu kopru włoskiego (1:4,5-5,0) oraz fosforan kodeiny półwodny w dawce 9,6 mg na 15 ml. Preparat może wywoływać działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA. Do najczęstszych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty oraz zaparcia, które mogą wpływać na komfort pacjenta i wymagać interwencji. Ponadto obserwuje się zaburzenia psychiczne, głównie dotyczące snu (trudności z zasypianiem, przerywany sen, koszmary, zbyt wczesne budzenie się), oraz reakcje alergiczne obejmujące zmiany skórne, obrzęki, a w skrajnych przypadkach reakcje anafilaktyczne.
dysfagia, działanie niepożądane, fosforan kodeiny, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitorowanie działań niepożądanych, nalewka z kopru włoskiego, nudności, obrzęk, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień, Sirupus Pini compositus, suchość jamy ustnej, świąd, wyciąg sosnowy, wymioty, wysypka, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaparcie - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg suchy z liści bluszczu – Działania niepożądane
Wyciąg suchy z liści bluszczu (Hedera helix L, folium), stosowany m.in. w preparacie Hederasal (430,55 mg wyciągu suchego na 100 g produktu, DER 4-8:1), wykazuje udokumentowane działanie wykrztuśne. Jednakże jego stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, których częstość występowania określono jako „nieznaną” z powodu ograniczonych danych epidemiologicznych. Do najczęstszych działań niepożądanych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka, prawdopodobnie wynikające z drażniącego wpływu saponin triterpenowych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Objawy te mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, szczególnie u pacjentów pediatrycznych, geriatrycznych oraz z chorobami współistniejącymi, co wymaga monitorowania stanu klinicznego podczas terapii.
araliowate, bąbel pokrzywkowy, biegunka, duszność, działanie wykrztuśne, Hedera helix, MedDRA, monitorowanie działań niepożądanych, nudności, obrzęk krtani, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień, saponiny triterpenowe, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, wyciąg suchy z liści bluszczu, wymioty, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka skórna, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mucosolvan inhalacje 15 mg/2 ml
Mucosolvan inhalacje to roztwór do nebulizacji zawierający 15 mg ambroksolu chlorowodorku w 2 ml. Substancją pomocniczą jest chlorek benzalkoniowy (0,45 mg/2 ml), który może wywoływać działania niepożądane. Działania niepożądane klasyfikowane są według MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęstsze działania obejmują zaburzenia smaku i niedoczulicę gardła (często), nudności i niedoczulicę jamy ustnej (często), a także reakcje alergiczne (rzadko) i poważne reakcje anafilaktyczne (częstość nieznana). Niezbyt często obserwuje się biegunkę, wymioty, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Suchość gardła występuje z częstością nieznaną.
ambroksolu chlorowodorek, chlorek benzalkoniowy, działanie niepożądane, martwica naskórka, MedDRA, nebulizacja, niedoczulica gardła, niedoczulica jamy ustnej, objawy grypopodobne, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, substancja czynna, toksyczna martwica naskórka, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie smaku, zespół Stevensa-Johnsona, zmiana pęcherzowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, dostępny w roztworze do wstrzykiwań o stężeniach 5 mg/mL oraz 15 mg/mL, wywołuje działania niepożądane głównie poprzez pobudzenie M-cholinoreceptorów. Działania te obejmują reakcje alergiczne układu immunologicznego (np. wstrząs anafilaktyczny, toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk krtani) o częstości nieznanej, a także objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, ból głowy, senność – ta ostatnia przy dużych dawkach, częstość ≥1/1000 do <1/100), układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca i bradykardia, częstość ≥1/100 do <1/10), układu oddechowego (zwiększone wydzielanie oskrzelowe, częstość ≥1/1000 do <1/100) oraz przewodu pokarmowego (ślinotok i nudności często ≥1/100 do <1/10, wymioty niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, biegunka i ból w nadbrzuszu rzadko ≥1/10 000 do <1/1000). Dodatkowo obserwuje się nadmierną potliwość (często), objawy alergii skórnej, skurcze mięśni i osłabienie, głównie przy dużych dawkach leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się redukcję dawki lub przerwanie terapii na 1-2 dni, a objawy cholinergiczne, takie jak ślinotok i bradykardia, można łagodzić atropiną lub innymi lekami przeciwcholinergicznymi.
alergia skórna, alergiczne zapalenie skóry, astma, atropina, biegunka, ból głowy, ból nadbrzusza, bradykardia, cholinoreceptor, działanie cholinergiczne, kołatanie serca, lek przeciwcholinergiczny, mechanizm cholinergiczny, MedDRA, monitorowanie działań niepożądanych, nadmierna potliwość, nudności, obrzęk krtani, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień, skurcz mięśni, skurcz oskrzeli, ślinotok, stymulacja cholinergiczna, świszczący oddech, toksyczna nekroliza naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wydzielina oskrzelowa, wymioty, wysypka, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Apisinum – Działania niepożądane
Apisinum, substancja czynna obecna w homeopatycznym preparacie Tonsillopas (roztwór D6), może wywoływać działania niepożądane o częstości nieznanej, w tym reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), wzmożone wydzielanie śliny (hipersaliwacja) oraz reakcje alergiczne, zwłaszcza ze względu na obecność dodatkowego składnika Hydrargyrum bicyanatum (Mercurius cyanathus). Charakterystyczne jest również przejściowe pogorszenie istniejących dolegliwości (reakcja homeopatyczna). W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się natychmiastowe przerwanie terapii i konsultację lekarską. Monitorowanie pacjenta podczas stosowania preparatu jest kluczowe, a wszelkie podejrzenia działań niepożądanych powinny być zgłaszane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Apisinum, działanie niepożądane, hipersaliwacja, hydrargyrum bicyanatum, krople doustne, leczenie objawowe, MedDRA, Mercurius cyanathus, monitorowanie działań niepożądanych, pokrzywka, preparat homeopatyczny, przejściowe pogorszenie, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wydzielanie śliny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bortezomib Glenmark 3,5 mg
Bortezomib Glenmark w dawce 3,5 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) jest stosowany w terapii szpiczaka mnogiego, a jego profil bezpieczeństwa opiera się na danych z 5476 pacjentów, z czego 3996 otrzymywało dawkę 1,3 mg/m² powierzchni ciała. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia – występujące bardzo często, tj. u >10% pacjentów), obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, zaparcia, wymioty), zmęczenie, gorączka, duszność oraz wysypka i półpasiec. Neuropatia obwodowa, będąca charakterystycznym działaniem niepożądanym, wymaga regularnej oceny neurologicznej przed i w trakcie leczenia. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z MedDRA 14.1, co zapewnia standaryzację terminologii medycznej.
bortezomib, leukopenia, MedDRA, nadciśnienie płucne, neuropatia autonomiczna, neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa czuciowa, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność serca, ostra rozlana naciekowa choroba płuc, parestezja, półpasiec, szpiczak mnogi, trombocytopenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie rytmu serca, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tantum Verde Smak eukaliptusowy 3 mg
Lek Tantum Verde Smak eukaliptusowy w postaci pastylek twardych zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (2,68 mg benzydaminy) i może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z MedDRA. Najczęstsze objawy dotyczą układu pokarmowego, gdzie niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się pieczenie lub suchość w jamie ustnej, a rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) niedoczulicę jamy ustnej. Bardzo rzadko (<1/10 000) lub z częstością nieznaną mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne, skurcz krtani, nadwrażliwość na światło oraz obrzęk naczynioruchowy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią.
benzydamina, benzydaminy chlorowodorek, działanie niepożądane, fotosensytywność, MedDRA, nadwrażliwość, niedoczulica jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, pastylka twarda, reakcja anafilaktyczna, skurcz krtani, suchość jamy ustnej, Tantum Verde, wada wrodzona, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia oddechowe, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądka, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Paramax Rapid 500 mg 500 mg
Paramax Rapid 500 mg, zawierający paracetamol, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Do najpoważniejszych, choć bardzo rzadkich (<0,01%) działań należą zaburzenia hematologiczne takie jak małopłytkowość i agranulocytoza, które manifestują się skłonnością do krwawień i zwiększoną podatnością na infekcje. Ponadto, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, duszność i skurcz oskrzeli, co jest szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Rzadko obserwuje się również ciężkie reakcje skórne, nudności, wymioty, zaparcia, a także poważne zaburzenia nerek, takie jak kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych i ostra niewydolność nerek. Objawy te wymagają natychmiastowego zaprzestania leczenia i interwencji medycznej.
agranulocytoza, astma, ciśnienie tętnicze, drogi moczowe, duszność, działanie niepożądane, granulocyt obojętnochłonny, kolka nerkowa, małopłytkowość, martwica brodawek nerkowych, MedDRA, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, paracetamol, płytki krwi, POChP, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, rumień, skurcz oskrzeli, tkanka podskórna, układ chłonny, układ immunologiczny, układ oddechowy, wstrząs, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie krzepnięcia, zaparcie - Leksykon leków
Działania niepożądane – VinpoHasco 5 mg
Analiza działań niepożądanych preparatu VinpoHasco zawierającego winpocetynę w dawce 5 mg wykazała, że najczęściej obserwowane objawy występują niezbyt często, w zakresie 0,1-0,9%. W układzie nerwowym odnotowano zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy oraz osłabienie (0,9%), które mogą być związane także z chorobą podstawową. Zmiany ciśnienia krwi, głównie obniżenie, oraz uderzenia krwi do głowy występowały u 0,8% pacjentów. W układzie pokarmowym pojawiały się nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej (0,6%), a także bóle brzucha rzadziej. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych odnotowano u 0,52% pacjentów, co sugeruje konieczność monitorowania funkcji wątroby podczas terapii. Alergiczne odczyny skórne występowały u 0,2% chorych.
bezsenność, ból brzucha, ból głowy, częstoskurcz, dodatkowy skurcz serca, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, laktoza jednowodna, leukopenia, MedDRA, nudność, obniżenie odcinka ST, odczyn alergiczny skóry, senność, suchość jamy ustnej, uderzenie krwi do głowy, układ nerwowy, VinpoHasco, winpocetyna, wydłużenie odcinka QT, zaburzenie krwi i układu chłonnego, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie serca, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie snu, zaburzenie wątroby i dróg żółciowych, zaburzenie żołądka i jelit, zawrót głowy, zgaga, zmiana ciśnienia krwi - Leksykon leków
Działania niepożądane – ACEBIS 10 mg + 5 mg
Lek ACEBIS, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta-adrenolityk), wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić w monitorowaniu pacjentów. Bisoprolol najczęściej powoduje bóle i zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie, zimne kończyny oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia), a także osłabienie i zmęczenie. Ramipryl natomiast jest związany z uporczywym suchym kaszlem, niedociśnieniem, a także poważniejszymi działaniami niepożądanymi, takimi jak obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia (często), zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i agranulocytoza (bardzo rzadko). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według MedDRA, z kategoriami od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10000). Wśród istotnych działań niepożądanych wymienia się m.in. eozynofilię (niezbyt często), agranulocytozę i pancytopenię (bardzo rzadko), hipoglikemię (niezbyt często), a także zmiany elektrolitowe – hiperkaliemię (często) i hiponatremię (niezbyt często).
agranulocytoza, beta-adrenolityk, bisoprolol, dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa, dysfagia, elektrolity, eozynofilia, hiperkaliemia, hipoglikemia, hiponatremia, inhibitor konwertazy angiotensyny, jadłowstręt, leukopenia, małopłytkowość, MedDRA, morfologia krwi, neutropenia, niedobór G-6PDH, niedociśnienie, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, pancytopenia, ramipryl, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Corsib 2,5 mg
Produkt leczniczy Corsib zawiera bisoprololu fumaranu w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg i może wywoływać działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA. Najczęstsze działania niepożądane obejmują bradykardię (bardzo często, >1/10 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy i ból głowy (często, zwłaszcza na początku leczenia), uczucie zimna kończyn, niedociśnienie tętnicze oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia). Rzadziej obserwuje się omamy, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości skórnej, zaburzenia erekcji oraz skurcz oskrzeli u pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Działania niepożądane takie jak niedociśnienie ortostatyczne, pogorszenie niewydolności serca czy zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego wymagają monitorowania stanu klinicznego pacjenta.
alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, astma oskrzelowa, biegunka, bisoprolol fumaran, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, bradykardia, depresja, dławica piersiowa, enzymy wątrobowe, koszmary senne, łuszczyca, MedDRA, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obturacyjna choroba dróg oddechowych, omamy, omdlenie, przewlekła niewydolność serca, skurcz oskrzeli, szumy uszne, wymioty, zaburzenia erekcji, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zaburzenia słuchu, zaburzenia snu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby, zaparcie, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Propranolol WZF 1 mg/ml
Propranolol chlorowodorek w roztworze do wstrzykiwań (1 mg/ml) jest generalnie dobrze tolerowany, jednak może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane zgodnie z MedDRA. Najczęstsze działania obejmują bradykardię (często), uczucie zmęczenia i znużenia (często), zaburzenia snu i koszmary senne (często), a także ziębnięcie kończyn i zespół Raynauda (często). Rzadziej obserwuje się małopłytkowość, nasilenie niewydolności serca, blok serca, niedociśnienie ortostatyczne, reakcje skórne, parestezje, zawroty głowy oraz suchość oczu i zaburzenia widzenia. Szczególnie niebezpieczne są skurcz oskrzeli (rzadko), hipoglikemia (częstość nieznana), drgawki związane z hipoglikemią (częstość nieznana) oraz poważne zaburzenia psychiczne, takie jak omamy i psychozy (rzadko).
astma oskrzelowa, blok serca, bradykardia, chromanie przestankowe, dekompensacja krążenia, dezorientacja, dializoterapia, hipoglikemia, koszmary senne, łuszczyca, łysienie, małopłytkowość, MedDRA, miastenia, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność serca, obrzęk płuc, omamy, ostra niewydolność oddechowa, parestezja, plamica, propranolol, przeciwciała przeciwjądrowe, przewlekła choroba wątroby, skurcz oskrzeli, suchość oczu, wysypka, zaburzenia snu, zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia widzenia, zatrzymanie krążenia, zawroty głowy, zespół Raynauda, ziębnięcie kończyn, zmiany nastroju - Leksykon leków
Działania niepożądane – Steper pro 10 mg/ml
Steper pro to aerozol zawierający bifonazol w stężeniu 10 mg/ml oraz etanol 301 mg/ml, stosowany miejscowo na skórę. W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej, takie jak kontaktowe i alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie, wyprysk, suchość, podrażnienie oraz maceracja skóry. Dodatkowo mogą pojawić się miejscowe reakcje w miejscu aplikacji, w tym ból i obrzęk obrzeżny. Wszystkie wymienione działania niepożądane mają nieznaną częstość występowania, co oznacza brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Objawy te zwykle ustępują po zakończeniu leczenia, co wskazuje na ich odwracalny charakter.
aerozol na skórę, alergiczne zapalenie skóry, bifonazol, ból w miejscu podania, działanie niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, łuszczenie skóry, maceracja naskórka, maceracja skóry, MedDRA, monitorowanie działań niepożądanych, obrzęk obrzeżny, pęcherzyk, pieczenie skóry, pokrzywka, rumień, Steper pro, suchość skóry, świąd, wyprysk, zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Arthryl 1500 mg
Produkt leczniczy Arthryl zawierający 1500 mg glukozaminy siarczanu w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego charakteryzuje się dobrą tolerancją kliniczną, z częstością działań niepożądanych na poziomie 15%, porównywalną do placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu żołądkowo-jelitowego i obejmują biegunki, zaparcia, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność oraz wymioty. Inne zgłaszane objawy to bóle głowy, senność, zawroty głowy, a także reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. Rzadziej występują reakcje alergiczne, zaburzenia rytmu serca (tachykardia), zaostrzenie astmy, żółtaczka oraz zaburzenia metaboliczne, w tym niedostateczna kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą. W trakcie terapii mogą pojawić się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wahania wskaźnika INR oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi.
Arthryl, arytmia, astma, biegunka, ból brzucha, ból głowy, cukrzyca, dysfunkcja wątroby, dyspepsja, enzymy wątrobowe, hipercholesterolemia, hiperglikemia, insomnia, leczenie przeciwzakrzepowe, MedDRA, nudność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, rumień, senność, siarczan glukozaminy, świąd, tachykardia, wskaźnik INR, wysypka skórna, wzdęcie brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie widzenia, zaparcie, zawrót głowy, zespół dyspeptyczny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Suvezen Neo 10 mg + 10 mg
Profil bezpieczeństwa leku Suvezen Neo, zawierającego ezetymib i rozuwastatynę, opiera się na danych klinicznych obejmujących 2396 pacjentów stosujących monoterapię ezetymibem do 112 tygodni oraz ponad 11 000 pacjentów w terapii skojarzonej. Działania niepożądane są przeważnie łagodne i przemijające, a odsetek przerwań terapii z ich powodu wynosi poniżej 4%. Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z uwzględnieniem częstości nieznanej. Najczęstsze objawy obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, nudności), bóle mięśni (często), oraz podwyższenie enzymów wątrobowych (niezbyt często). Istotne są także rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak rabdomioliza, niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona) oraz rozwój cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
aminotransferaza, białkomocz, cukrzyca, dyspepsja, ezetymib, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, ginekomastia, hiponatremia, immunozależna miopatia nekrotyzująca, kamica żółciowa, kinaza fosfokreatynowa, krwiomocz, MedDRA, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, neutropenia, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, polineuropatia, rabdomioliza, refluks żołądkowo-przełykowy, rozuwastatyna, rumień wielopostaciowy, trombocytopenia, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tantum Verde Smak cytrynowy 3 mg
Lek Tantum Verde smak cytrynowy, zawierający 3 mg benzydaminy chlorowodorku w pastylce, wykazuje działania niepożądane głównie miejscowe w obrębie jamy ustnej, występujące z częstością niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), takie jak pieczenie i suchość jamy ustnej. Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1000) obserwowano niedoczulicę jamy ustnej. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują poważne reakcje immunologiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, skurcz krtani, nadwrażliwość na światło oraz obrzęk naczynioruchowy. W literaturze opisano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu podczas stosowania leku przez ciężarne, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią.
alergen zapachowy, alkohol benzylowy, aspartam, benzydaminy chlorowodorek, butylohydroksyanizol, działanie niepożądane, izomalt, MedDRA, monitorowanie niepożądanych działań, nadwrażliwość na światło, niedoczulica jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, pastylki twarde, reakcja anafilaktyczna, reakcja immunologiczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz krtani, suchość jamy ustnej, Tantum Verde, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon substancji czynnych
Eter monobenzylowy hydrochinonu – Działania niepożądane
Eter monobenzylowy hydrochinonu, substancja czynna maści MONOBENZONE VIS 200 mg/g, wykazuje działania niepożądane ograniczone do zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, których częstość występowania jest nieznana. W trakcie terapii mogą pojawić się przejściowe objawy dyskomfortu, takie jak świąd i pieczenie, które zwykle ustępują samoistnie po kilku dniach stosowania. Jednakże, utrzymujące się objawy, w tym intensywne pieczenie, zaczerwienienie, podrażnienie, zmiany sączące oraz trwałe uszkodzenie melanocytów, wymagają natychmiastowego przerwania leczenia. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem tych reakcji, gdyż trwałe uszkodzenie melanocytów jest mechanizmem działania leku w terapii bielactwa nabytego, ale stanowi efekt nieodwracalny.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Nasienie Lnu 1 g/g
Nasienie lnu (Linum usitatissimum L., semen) stosowane jako produkt leczniczy w formie ziół do zaparzania może wywoływać działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas ordynacji. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są wzdęcia, występujące z częstością od 1/100 do mniej niż 1/10 pacjentów, objawiające się nadmiernym gromadzeniem gazów w przewodzie pokarmowym, co powoduje dyskomfort, uczucie pełności i napięcie powłok brzusznych. Rzadziej, ale klinicznie istotne, są reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, które występują bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów) i mogą manifestować się obrzękiem, świądem, wysypką, dusznością oraz spadkiem ciśnienia tętniczego, stanowiąc potencjalne zagrożenie życia.
anafilaksja, duszność, dyskomfort brzuszny, farmakovigilance, leczenie objawowe, leczenie przeciwalergiczne, lek przeciwwzdęciowy, Linum usitatissimum, MedDRA, nadzór farmaceutyczny, nasienie lnu, obrzęk skóry, profil bezpieczeństwa, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, spadek ciśnienia tętniczego, wywiad alergiczny, wzdęcia, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rutinoscorbin Witamina C Forte 500 mg
Preparat Rutinoscorbin Witamina C Forte w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg kwasu askorbowego i charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000) i obejmują reakcje alergiczne (np. skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy, wysypka), zaburzenia neurologiczne (ból głowy, zawroty głowy), objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha) oraz uczucie zmęczenia. Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Każda kapsułka zawiera również 40,57 mg sacharozy, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją sacharozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy oraz cukrzycą, wymagającą monitorowania spożycia sacharydów.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, cukrzyca, duszność, kwas askorbowy, MedDRA, nadwrażliwość, niedobór sacharazy-izomaltazy, niestrawność, nietolerancja sacharozy, nudności, obrzęk naczynioruchowy, przedłużone uwalnianie, reakcja alergiczna, słownik MedDRA, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zawroty głowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym 120 mg/5 ml
Analiza działań niepożądanych zawiesiny doustnej Paracetamol Hasco (120 mg/5 ml) wskazuje na bardzo rzadkie występowanie poważnych zaburzeń hematologicznych, takich jak trombocytopenia, leukopenia oraz agranulocytoza (<1/10 000), które mogą prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień i osłabienia odporności. W obrębie układu pokarmowego obserwuje się bardzo rzadkie objawy dyspeptyczne, w tym nudności, wymioty i biegunkę. Paracetamol może również bardzo rzadko powodować zaburzenia czynności wątroby, podkreślając konieczność przestrzegania zalecanego dawkowania, aby uniknąć hepatotoksyczności. Rzadko występują reakcje skórne, takie jak pokrzywka, rumień i zapalenie skóry (≥1/10 000 do <1/1000), a także bardzo rzadkie, ale ciężkie reakcje, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które stanowią zagrożenie życia.
agranulocytoza, biała krwinka, dyskomfort w nadbrzuszu, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, granulocyt obojętnochłonny, hepatocyt, leukopenia, MedDRA, methemoglobinemia, objaw dyspeptyczny, ostra niewydolność nerek, ostra uogólniona osutka krostkowa, owrzodzenie błony śluzowej, płytka krwi, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja uczuleniowa skóry, rumień, sinica, skurcz oskrzeli, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, transport tlenu, trombocytopenia, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, wybroczynka skórna, zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Amoxil 250 mg/5 ml
Amoksycylina (Amoxil) jest szeroko stosowanym antybiotykiem o udowodnionej skuteczności, jednak jej stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które należy monitorować. Najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i nudności (często), oraz wymioty (niezbyt często). Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania, w tym zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste i krwotoczne), czarny włochaty język oraz przebarwienia zębów, szczególnie u dzieci. Reakcje skórne obejmują często wysypkę, a rzadziej pokrzywkę i świąd, natomiast ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka czy DRESS, występują bardzo rzadko i wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Ponadto, amoksycylina może powodować przemijające zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna) oraz wydłużenie czasu krwawienia i protrombinowego, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.
agranulocytoza, AlAT, alergiczne zapalenie naczyń, amoksycylina, anafilaksja, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, AspAT, biegunka, choroba posurowicza, czarny włochaty język, hiperkinezja, kandydoza, krwotoczne zapalenie jelita, krystaluria, leukopenia, linijna IgA dermatoza, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, MedDRA, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, pokrzywka, polekowe zapalenie jelit, reakcja Jarischa-Herxheimera, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita, śródmiąższowe zapalenie nerek, trombocytopenia, układ krwiotwórczy, zapalenie jelita grubego, zespół DRESS, zespół Kounisa, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka zastoinowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Heviran Comfort 50 mg/g
Preparat Heviran Comfort w postaci kremu zawiera 50 mg acyklowiru na gram i wykazuje przede wszystkim miejscowe działania niepożądane, które występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Do najczęstszych objawów należą łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry, przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia oraz świąd w miejscu aplikacji. Rzadziej obserwuje się rumień oraz kontaktowe zapalenie skóry, które jest częściej wywołane przez składniki podłoża kremu niż przez sam acyklowir. Substancje pomocnicze takie jak alkohol cetostearylowy (67,5 mg/g), glikol propylenowy (400 mg/g) i sodu laurylosiarczan (7,5 mg/g) mogą również przyczyniać się do występowania działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek pomarańczy słodkiej – Działania niepożądane
Olejek pomarańczy słodkiej (Citrus sinensis L. aetheroleum), będący składnikiem preparatu leczniczego Respero Myrtol, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, sklasyfikowane zgodnie z MedDRA. W zakresie zaburzeń układu immunologicznego obserwuje się rzadkie reakcje nadwrażliwości (≥1/10 000 do <1/1 000), takie jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, duszność i zaburzenia krążenia. Ze strony przewodu pokarmowego dolegliwości żołądkowo-jelitowe występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), obejmując ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu, natomiast nudności, wymioty i biegunka klasyfikowane są jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000). Bardzo rzadko (<1/10 000) może dochodzić do migracji istniejących kamieni żółciowych i nerkowych, co stanowi istotne powikłanie kliniczne, szczególnie u pacjentów z kamicą w wywiadzie.
biegunka, ból brzucha, duszność, dyskomfort nadbrzusza, kamica nerkowa, kamica żółciowa, kolka nerkowa, kolka żółciowa, MedDRA, migracja kamieni nerkowych, migracja kamieni żółciowych, nudności, obrzęk twarzy, olejek eteryczny, olejek pomarańczy słodkiej, reakcja nadwrażliwości, Respero Myrtol, świąd, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie krążenia, zaburzenie nerek, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Metocard ZK 47,5 mg
Metocard ZK (metoprololu bursztynian) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, klasyfikowane zgodnie z MedDRA od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości. Działania te dotyczą wielu układów narządowych, w tym hematologicznego (małopłytkowość, leukopenia), endokrynologicznego (zaostrzenie utajonej cukrzycy), psychicznego (depresja, zaburzenia koncentracji, omamy), nerwowego (zawroty głowy, parestezje), sercowo-naczyniowego (bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, zaostrzenie niewydolności serca), naczyniowego (niedociśnienie ortostatyczne, zespół Raynauda), oddechowego (skurcz oskrzeli, duszność wysiłkowa), żołądkowo-jelitowego (nudności, biegunka, zaparcia), wątrobowego (nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby), skórnego (wysypka, łuszczycopodobne zmiany) oraz mięśniowo-szkieletowego (kurcze mięśni, ból stawów). Warto podkreślić, że częstość występowania większości działań niepożądanych jest nieznana, a ich związek przyczynowy z metoprololem nie zawsze został potwierdzony.
blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, choroba Peyroniego, chromanie przestankowe, duszność wysiłkowa, działanie niepożądane, impotencja, leukopenia, łuszczyca, małopłytkowość, MedDRA, metoprolol bursztynian, metoprolol winian, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność serca, ostra niewydolność oddechowa, parestezje, skurcz oskrzeli, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, utajona cukrzyca, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby, zespół Raynauda - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ranlosin XR 0,4 mg
Ranlosin XR (chlorowodorek tamsulosyny) w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy (1,3%), które mogą predysponować do upadków, zwłaszcza u osób starszych. Bóle głowy oraz omdlenia występują rzadziej, przy czym omdlenia mogą być powiązane z hipotonią ortostatyczną. Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), stanowią istotne ryzyko podczas zabiegów okulistycznych. Zgłaszano również niezbyt częste kołatanie serca i hipotonię ortostatyczną, a w doniesieniach porejestracyjnych pojawiły się przypadki migotania przedsionków, arytmii i tachykardii. Ze strony układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego obserwowano zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunkę, nudności, wymioty oraz suchość w jamie ustnej. Reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, a także obrzęk naczynioruchowy i zespół Stevensa-Johnsona, choć rzadkie, wymagają natychmiastowej interwencji.
arytmia, chlorowodorek tamsulosyny, dysfagia, ejakulacja wsteczna, hipotonia ortostatyczna, jaskra, kołatanie serca, krwawienie z nosa, MedDRA, migotanie przedsionków, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, priapizm, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tachykardia, zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej, zaburzenie rytmu serca, zaćma, zapalenie błony śluzowej nosa, zawrót głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 10 mg
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals to preparat złożony łączący inhibitor ACE – perindopryl oraz antagonista wapnia – amlodypinę, dostępny w czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Profil bezpieczeństwa leku odzwierciedla sumę działań niepożądanych obu składników, z częstością ich występowania sklasyfikowaną według systemu MedDRA. Najczęstsze działania niepożądane perindoprylu obejmują zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy ośrodkowe, ból głowy, parestezje), układu krążenia (niedociśnienie tętnicze), układu oddechowego (kaszel, duszność) oraz żołądkowo-jelitowego (ból brzucha, nudności, wymioty). Amlodypina najczęściej powoduje senność, zawroty głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy oraz obrzęki obwodowe. Działania niepożądane o potencjalnym zagrożeniu życia to m.in. niedociśnienie tętnicze, reakcje alergiczne z obrzękiem naczynioruchowym, zaburzenia funkcji nerek oraz hiperkaliemia.
amlodypina, antagonista wapnia, dławica piersiowa, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kołatanie serca, laktoza jednowodna, MedDRA, nagłe zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze, obrzęk kostek, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, peryndopryl, podwójne widzenie, szumy uszne, tachykardia, zaburzenia smaku, zawroty głowy, zawroty głowy błędnikowe - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa zwyczajna – Działania niepożądane
Liść pokrzywy zwyczajnej (Urtica dioica L.) oraz pokrzywy żegawki (Urtica urens L.) stosowany w produktach leczniczych może wywoływać działania niepożądane głównie w obrębie układu pokarmowego i skóry. Do najczęściej obserwowanych należą nudności, wymioty oraz biegunka, których częstość występowania nie została precyzyjnie określona. W zakresie reakcji skórnych odnotowano świąd, pokrzywkę oraz wysypkę, również o nieznanej częstości. Objawy te mogą mieć charakter alergiczny, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do nadwrażliwości na składniki pokrzywy. Preparaty dostępne są w formie ziół do zaparzania, np. 2 g/saszetkę lub 1 g/g, co należy uwzględnić przy ocenie potencjalnego ryzyka działań niepożądanych.
bezpieczeństwo farmakoterapii, biegunka, dyskomfort żołądka, działanie niepożądane, liść pokrzywy, MedDRA, nadwrażliwość na pokrzywę, nudności, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, pokrzywka, reakcja alergiczna skóry, świąd, wykwit skórny, wymioty, wysypka, zaburzenie perystaltyki jelit, zaburzenie skóry, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zmiana skórna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tantum Verde Forte 3 mg/ml
Tantum Verde Forte w formie aerozolu do stosowania miejscowego w jamie ustnej i gardle zawiera benzydaminę chlorowodorek w stężeniu 3 mg/ml. Działania niepożądane tego leku zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA i podzielone na kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych działań należą miejscowe objawy takie jak pieczenie lub suchość w jamie ustnej (1-10/1000 pacjentów), które są przejściowe i związane z miejscowym działaniem znieczulającym benzydaminy. Rzadziej obserwuje się nudności, wymioty oraz niedoczulicę jamy ustnej (1-10/10 000 pacjentów), również powiązane z farmakodynamiką leku.
benzydaminy chlorowodorek, ból głowy, działanie znieczulające, MedDRA, niedoczulica jamy ustnej, nudności, obrzęk naczynioruchowy, odczyn fototoksyczny, pieczenie w jamie ustnej, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz krtani, suchość w jamie ustnej, wymioty, zaburzenia skóry, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cabazitaxel Medical Valley 60 mg
W trzech randomizowanych badaniach klinicznych (TROPIC, PROSELICA, CARD) obejmujących 1092 pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, kabazytaksel podawany w dawce 25 mg/m² co 3 tygodnie przez średnio 6-7 cykli wykazał istotne działania niepożądane. Najczęściej obserwowane były zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość (99,0%, stopień ≥3 u 12,0%), leukopenia (93,0%, stopień ≥3 u 59,5%), neutropenia (87,9%, stopień ≥3 u 73,1%) oraz trombocytopenia (41,1%). Ponadto, często występowały biegunka (42,1%, stopień ≥3 u 4,7%), zmęczenie (25,0%) i astenia (15,4%). Gorączka neutropeniczna stopnia ≥3 dotyczyła 8,0% pacjentów i stanowiła poważne zagrożenie wymagające natychmiastowej interwencji. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych nastąpiło u około 19% pacjentów, najczęściej z powodu krwiomoczu, zmęczenia i neutropenii.
astenia, biegunka, CTCAE, erytrocyt, gorączka neutropeniczna, kabazytaksel, krwiomocz, leukocyt, leukopenia, MedDRA, neutrofil, neutropenia, niedokrwistość, odwodnienie, płytki krwi, rak gruczołu krokowego oporny na kastrację, trombocytopenia, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół zmęczenia - Leksykon leków
Działania niepożądane – Adarostin 10 mg/g
Adarostin w postaci żelu 10 mg/g, zawierający diklofenak sodowy, wykazuje profil działań niepożądanych głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej. Najczęściej obserwuje się wysypkę skórną z pęcherzykami, pokrzywkę, świąd, zaczerwienienie, pieczenie oraz zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry (częstość ≥1/100, <1/10). Rzadziej występuje pęcherzykowe zapalenie skóry (≥1/10000, <1/1000), a bardzo rzadko reakcje fotonadwrażliwości, takie jak oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami (<1/10000). Ponadto, bardzo rzadko mogą pojawić się poważne reakcje immunologiczne, w tym obrzęk naczyniowo-ruchowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które stanowią zagrożenie życia. Ze strony układu oddechowego odnotowano bardzo rzadkie przypadki sapania, spłyconego oddechu, uczucia ucisku w klatce piersiowej oraz astmy (<1/10000).
astma, ból nadbrzusza, diklofenak sodowy, fotonadwrażliwość, kontaktowe zapalenie skóry, MedDRA, obrzęk naczyniowo-ruchowy, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, reakcja pęcherzowa, rumień, sapanie, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ucisk w klatce piersiowej, wchłanianie systemowe leku, wykwit skórny, wysypka grudkowata, wysypka pęcherzykowa, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hydroxyzine Orion 10 mg
Hydroksyzyna, lek przeciwhistaminowy, wykazuje przede wszystkim działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, manifestujące się sennością (13,74% pacjentów przy dawce 50 mg/dobę), zmęczeniem (1,36%) oraz zawrotami głowy. Efekty te zwykle ustępują po kilku dniach terapii. Wśród innych często obserwowanych działań niepożądanych znajdują się suchość w jamie ustnej (1,22%), bóle głowy (1,63%) oraz reakcje przeciwcholinergiczne i nadwrażliwości. Rzadziej występują poważniejsze objawy, takie jak drgawki, dezorientacja, omamy, a także zaburzenia rytmu serca, w tym zatrzymanie akcji serca i migotanie komór. Hydroksyzyna może również powodować wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko torsade de pointes, szczególnie niebezpiecznego polimorficznego częstoskurczu komorowego.
anafilaksja, częstoskurcz komorowy, depresja ośrodkowego układu nerwowego, dezorientacja, dyskineza, dystonia, działanie przeciwmuskarynowe, działanie sedatywne, efekt przeciwcholinergiczny, hydroksyzyna, lek przeciwhistaminowy, małopłytkowość, MedDRA, migotanie komór, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, pemfigoid, pokrzywka, polimorficzny częstoskurcz komorowy, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, splątanie, tik, toksyczna nekroliza naskórka, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka polekowa, wysypka rumieniowa, zaburzenie akomodacji, zapalenie skóry, zapalenie wątroby, zatrzymanie moczu, zespół Stevensa-Johnsona, zwiększenie transaminaz - Leksykon substancji czynnych
Joflupan – Działania niepożądane
Joflupan (123I), aktywny składnik radiofarmaceutyku Ioflupane (123I) ROTOP o aktywności 74 MBq/ml, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do badania diagnostycznego. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy (często, ≥ 1/100 do < 1/10), natomiast niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występują zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku oraz ból w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie przy podaniu do małych żył. Reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, duszność, wymioty i zmniejszenie ciśnienia krwi, mają nieznaną częstość występowania i mogą stanowić poważne zagrożenie kliniczne, wymagając natychmiastowej interwencji. Dawka skuteczna przy maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq wynosi 4,63 mSv, co wiąże się z niskim, ale istotnym ryzykiem promieniowania jonizującego, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym i młodych pacjentów.
ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, dawka skuteczna, duszność, działanie niepożądane, hipotensja, ioflupane, joflupan, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nadmierna potliwość, nadwrażliwość, nowotwór, nudności, odruch wymiotny, parametry życiowe, parestezje, pokrzywka, promieniowanie jonizujące, radiofarmaceutyk, reakcja alergiczna, rumień, suchość jamy ustnej, świąd, uczucie gorąca, wada wrodzona, wymioty, wysypka, zaburzenia smaku, zawroty głowy, zwiększone łaknienie - Leksykon leków
Działania niepożądane – AuroMemo 20 mg
Lek AuroMemo, zawierający chlorowodorek memantyny w dawkach 10 mg lub 20 mg, stosowany w terapii otępienia, wykazuje relatywnie dobry profil bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych obejmujących 1784 pacjentów leczonych memantyną oraz 1595 pacjentów otrzymujących placebo, częstość działań niepożądanych była porównywalna między grupami, a większość objawów miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy (6,3% vs. 5,6%), ból głowy (5,2% vs. 3,9%), zaparcia (4,6% vs. 2,6%), senność (3,4% vs. 2,2%) oraz nadciśnienie tętnicze (4,1% vs. 2,8%). Działania te sklasyfikowano według MedDRA, z częstością występowania od niezbyt często do często, co wymaga szczególnej uwagi podczas monitorowania pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
ból głowy, chlorowodorek memantyny, choroba Alzheimera, depresja, działanie niepożądane, farmakoterapia, klasyfikacja układów i narządów, MedDRA, memantyna, myśl samobójcza, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na lek, omam, otępienie, próba samobójcza, reakcja psychotyczna, schorzenie układu sercowo-naczyniowego, senność, splątanie, wielochorobowość, zakażenie grzybicze, zaparcie, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – MemoniQ 1200 mg
Piracetam, substancja czynna leku MemoniQ 1200 mg, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, klasyfikowane zgodnie z MedDRA. W badaniach klinicznych obejmujących ponad 3000 pacjentów zgłaszano m.in. zaburzenia krwotoczne (częstość nieznana), reakcje anafilaktoidalne i nadwrażliwość (częstość nieznana), a także zaburzenia psychiczne takie jak nerwowość (często), depresja (niezbyt często), pobudzenie, lęk, splątanie i omamy (częstość nieznana). W zakresie układu nerwowego obserwowano hiperkinezję (często), senność (niezbyt często), ataksję, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy i bezsenność (częstość nieznana). Zgłaszano również zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (częstość nieznana).
astenia, ataksja, bezsenność, ból nadbrzusza, epilepsja, hiperkinezja, lek przeciwzakrzepowy, lek psychotropowy, MedDRA, MemoniQ, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, omam, padaczka, piracetam, płytka krwi, pokrzywka, reakcja anafilaktoidalna, senność, splątanie, świąd, terapia przeciwpadaczkowa, zaburzenie krwotoczne, zaburzenie równowagi, zapalenie skóry, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Heminevrin 300 mg
Heminevrin (klometiazol) w formie doustnych kapsułek wykazuje działania niepożądane u około 13% pacjentów w podeszłym wieku, stosowanych głównie w leczeniu stanów niepokoju i zaburzeń snu. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania i układów narządów, obejmując m.in. rzadkie reakcje anafilaktyczne, bardzo rzadkie reakcje paradoksalne (pobudzenie, splątanie) oraz objawy odstawienia (drgawki, drżenia, psychozy organiczne). Często obserwuje się zapalenie spojówek, podrażnienie błony śluzowej nosa i układu oddechowego, a także niestrawność i przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aminotransferaz, żółtaczka). U pacjentów w podeszłym wieku szczególnie istotne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego ze względu na ryzyko niedociśnienia oraz ostrożność w ocenie działań niepożądanych, które mogą być mylone z objawami choroby podstawowej, zwłaszcza u osób z demencją.
abstynencja poalkoholowa, aminotransferaza, ból głowy, demencja, drgawki, drżenie, klometiazol, lek uspokajający, MedDRA, niedociśnienie tętnicze, nudności, pacjent w podeszłym wieku, podrażnienie błony śluzowej, pokrzywka, psychoza organiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja paradoksalna, splątanie, stan niepokoju, świąd, wstrząs anafilaktyczny, wysypka pęcherzowa, zaburzenie snu, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby, zespół odstawienny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
Gastrografin, jodowy środek kontrastowy, wywołuje głównie łagodne do umiarkowanych, przejściowych działań niepożądanych, takich jak wymioty, nudności i biegunka. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według MedDRA SOCs, obejmując m.in. rzadkie reakcje anafilaktoidalne, zaburzenia czynności tarczycy, zaburzenia neurologiczne (ból głowy, zawroty głowy), kardiologiczne (tachykardia, zatrzymanie serca), naczyniowe (wstrząs, niedociśnienie), oddechowe (skurcz oskrzeli, obrzęk płuc), żołądkowo-jelitowe (perforacja jelita, ból brzucha) oraz skórne (pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Szczególnie niebezpieczne są wstrząs anafilaktoidalny, zatrzymanie serca, martwica naskórka, perforacja jelita i obrzęk płuc, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
aspiracja, biegunka, ból brzucha, ból głowy, duszność, Gastrografin, hipertoniczny roztwór, martwica jelita, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, MedDRA, nadczynność tarczycy, niedociśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, nudności, obrzęk płuc, obrzęk twarzy, perforacja jelita, pokrzywka, reakcja anafilaktoidalna, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, rumień, skurcz oskrzeli, środek kontrastowy zawierający jod, świąd, tachykardia, wstrząs anafilaktoidalny, wymioty, wysypka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zaburzenia świadomości, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie jelita cienkiego, zapalenie okrężnicy, zatrzymanie serca, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Apetiherb –
Apiterb to syrop leczniczy zawierający wyciągi z ziela krwawnika, ziela szanty, liścia melisy oraz owocu kopru włoskiego, stosowany w terapii, który może wywoływać działania niepożądane o charakterze alergicznym. Działania te dotyczą głównie układu skórnego (wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęk) oraz układu oddechowego (duszność, kaszel, świszczący oddech, obrzęk dróg oddechowych), a ich częstość występowania jest nieznana na podstawie dostępnych danych. Syrop zawiera również sacharozę w stężeniu 62 g/100 g, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją cukrów.
alergia na rośliny, astrowate, działanie niepożądane, koper włoski, krwawnik pospolity, MedDRA, melisa lekarska, nadwrażliwość, nietolerancja cukrów, obrzęk dróg oddechowych, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna skórna, sacharoza, selerowate, stosunek korzyści do ryzyka, świszczący oddech, szanta zwyczajna, wyciąg ziołowy, wywiad alergiczny, zaburzenie skórne, zaburzenie układu oddechowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ibum Sport (50 mg + 30 mg)/g
Ibum Sport w formie żelu o stężeniu 50 mg ibuprofenu i 30 mg lewomentolu na gram jest stosowany miejscowo i może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA. Do najważniejszych reakcji należą bardzo rzadkie przypadki nadwrażliwości, w tym anafilaksji, wymagającej natychmiastowej interwencji. Miejscowe działania niepożądane obejmują rzadkie obrzęki, dermatozy takie jak martwica naskórka i rumień wielopostaciowy, a także bardzo rzadkie wysypki, świąd, pokrzywkę i zaczerwienienie. Częstość występowania reakcji nadwrażliwości na światło pozostaje nieznana. Ze strony układu oddechowego odnotowano bardzo rzadkie przypadki astmy, skurczu oskrzeli i duszności, natomiast działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha i niestrawność, również występują bardzo rzadko.
anafilaksja, astma, ból brzucha, dermatoza, duszność, duszność wysiłkowa, dyspepsja, ibuprofen i lewomentol, lek miejscowy, martwica naskórka, MedDRA, nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, niestrawność, obrzęk, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, rumień, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, świąd, wysypka, złuszczanie naskórka