Działania niepożądane – Heminevrin 300 mg

Działania niepożądane
Heminevrin 300 mg

Heminevrin (klometiazol) w formie doustnych kapsułek wykazuje działania niepożądane u około 13% pacjentów w podeszłym wieku, stosowanych głównie w leczeniu stanów niepokoju i zaburzeń snu. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania i układów narządów, obejmując m.in. rzadkie reakcje anafilaktyczne, bardzo rzadkie reakcje paradoksalne (pobudzenie, splątanie) oraz objawy odstawienia (drgawki, drżenia, psychozy organiczne). Często obserwuje się zapalenie spojówek, podrażnienie błony śluzowej nosa i układu oddechowego, a także niestrawność i przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aminotransferaz, żółtaczka). U pacjentów w podeszłym wieku szczególnie istotne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego ze względu na ryzyko niedociśnienia oraz ostrożność w ocenie działań niepożądanych, które mogą być mylone z objawami choroby podstawowej, zwłaszcza u osób z demencją.

Pobierz ChPL PDF Heminevrin – Kapsułki – 300 mg

Wskazania

Substancja czynna

klometiazol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Heminevrin

Heminevrin (klometiazol) w postaci doustnych kapsułek może wywoływać szereg działań niepożądanych. Badania wskazują, że działania niepożądane występują u około 13% pacjentów w podeszłym wieku, u których produkt stosuje się w leczeniu stanów niepokoju oraz zaburzeń snu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z konwencją oraz klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według następujących kategorii:²

bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane

Poniżej przedstawiono niepożądane reakcje organizmu na lek Heminevrin z uwzględnieniem układów i narządów:

Układ/narząd	Częstość występowania	Działania niepożądane	Dodatkowe informacje
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości	Mogą stanowić zagrożenie życia – wymagają natychmiastowej interwencji
Zaburzenia psychiczne	Bardzo rzadko, częstość nieznana	Reakcje paradoksalne (pobudzenie, splątanie), objawy odstawienia (drgawki, drżenia, psychozy organiczne)	Występują głównie u pacjentów w podeszłym wieku
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często, częstość nieznana	Bóle głowy, silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone	Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących duże dawki produktu
Zaburzenia oka	Często	Zapalenie spojówek	W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie
Zaburzenia naczyniowe	Rzadko	Niedociśnienie tętnicze	Wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często, niezbyt często	Podrażnienie błony śluzowej nosa, wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach	W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często	Niestrawność, nudności, biegunka	Problemy gastryczne mogą wpływać na komfort pacjenta
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często, rzadko	Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby	Wymaga monitorowania parametrów laboratoryjnych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często, rzadko	Świąd, wysypka, pokrzywka, wysypka pęcherzowa	Manifestacje skórne mogą świadczyć o reakcji alergicznej

Trudności diagnostyczne

Warto zwrócić uwagę na fakt, że w wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, różnicowanie działań niepożądanych i objawów choroby podstawowej może być trudne.³

Grupy szczególnego ryzyka

Osoby w podeszłym wieku stanowią grupę szczególnie narażoną na wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Heminevrinu. W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć:

Możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych w postaci pobudzenia lub splątania⁴
Ryzyko silniejszego działania uspokajającego niż zamierzone⁵
Trudności w różnicowaniu działań niepożądanych od objawów choroby podstawowej, szczególnie u pacjentów z demencją⁶

Objawy odstawienia

Przy przerwaniu terapii Heminevrinem mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak:⁷

Drgawki – mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta
Drżenia – manifestujące się jako mimowolne ruchy różnych części ciała
Psychozy organiczne – poważne zaburzenia psychiczne o podłożu organicznym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁹

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.