Działania niepożądane
Ibum Zatoki 200 mg + 30 mg

Działania niepożądane leku Ibum Zatoki

Produkt leczniczy Ibum Zatoki (zawierający 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) jak każdy lek może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjenta podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących podczas stosowania preparatu Ibum Zatoki. Obejmują one spektrum objawów o różnym nasileniu – od łagodnych dolegliwości dyspeptycznych po poważne powikłania mogące zagrażać życiu.³

Z niezbyt częstą częstością obserwuje się niestrawność, ból brzucha oraz nudności.⁴ Rzadko występują: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka.⁵

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych zalicza się: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna.⁶ Z nieznaną częstością może wystąpić niedokrwienne zapalenie jelita grubego.⁷

Szczególnie istotne jest ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, perforacji oraz krwawienia z przewodu pokarmowego, które czasem może mieć skutek śmiertelny, co dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego niezbyt często obserwuje się bóle głowy.⁹ Rzadko mogą wystąpić: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość oraz uczucie zmęczenia.¹⁰

W pojedynczych przypadkach odnotowano: depresję, reakcje psychotyczne, szumy uszne oraz jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które szczególnie dotyczy populacji osób z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej.¹¹

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwuje się obrzęki.¹³ Bardzo rzadko występują: dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych oraz zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko występują zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku.¹⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko występują zaburzenia wskaźników morfologii krwi, takie jak: anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie oraz krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁷

Z nieznaną częstością obserwuje się polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują pokrzywka i świąd.¹⁹ Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs, a także zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.²⁰

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.²¹

Zaburzenia serca

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).²²

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa.²³

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością może wystąpić niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.²⁴

Działania niepożądane związane z pseudoefedryną

Z uwagi na obecność pseudoefedryny w produkcie leczniczym Ibum Zatoki, mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane, takie jak: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS), niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność.²⁵

Rzadziej występują: niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia oraz niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.²⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotną kwestią dla bezpieczeństwa stosowania leku jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁸

• Adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁹

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku ostrego przedawkowania, objawy zależą od przyjętej ilości produktu leczniczego oraz od czasu, jaki upłynął od chwili przyjęcia. Pierwszymi objawami, jakie zwykle występują, są: nasilone nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, bóle w nadbrzuszu, zwiększona wartość ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie częstości skurczów serca.³⁰

W przypadku znacznego przedawkowania ibuprofenu (powyżej 400 mg/kg mc.) może wystąpić śpiączka, częstoskurcz, hiperkaliemia z zaburzeniami rytmu serca, gorączka, zaburzenia ze strony układu oddechowego i zaburzenia czynności nerek. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.³¹

Po długotrwałym stosowaniu sporadycznie może wystąpić niedokrwistość hemolityczna, granulocytopenia i małopłytkowość.³²

W razie przyjęcia pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej dawki dobowej (dorośli: >240 mg; dzieci w wieku: 6-12 lat: >120 mg, w wieku 2-5 lat: >60 mg, w wieku poniżej 2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w szpitalu przez okres minimum 4 godzin.^{240 mg; dzieci w wieku: 6-12 lat: >120 mg, w wieku 2-5 lat: >60 mg, w wieku poniżej 2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w szpitalu przez okres minimum 4 godzin.”>33}

W leczeniu przedawkowania istotne są następujące zasady postępowania:³⁴

• Nie zaleca się płukania żołądka, ponieważ ryzyko ciężkiego działania toksycznego jest małe
• W przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia produktu leczniczego zaleca się podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.)
• Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące
• We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania należy sprawdzić stężenie elektrolitów oraz wykonać badanie elektrokardiograficzne

W razie wystąpienia zmian w elektrokardiogramie, niestabilności układu krążenia lub ciężkich objawów klinicznych (np. śpiączka, drgawki) należy zastosować monitoring czynności serca przez okres 12-24 godzin.³⁵

Drgawki można leczyć diazepamem. Ciężkie nadciśnienie tętnicze można leczyć lekami alfa-adrenolitycznymi.³⁶

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub przypadkowego spożycia produktu leczniczego pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.³⁷