Działania niepożądane
MemoniQ 1200 mg

Działania niepożądane leku MemoniQ

Piracetam, substancja czynna zawarta w tabletkach powlekanych MemoniQ 1200 mg, jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, obejmowały ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, dawkach dobowych czy postaciach.¹

Ocena częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA, która klasyfikuje je w następujący sposób:²

• bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często (1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko (1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że dane uzyskane po wprowadzeniu piracetamu do obrotu są niewystarczające, aby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.³

Szczegółowy profil bezpieczeństwa leku MemoniQ

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu piracetamu do obrotu są klasyfikowane według układów i narządów.⁴ Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku MemoniQ zawierającego 1200 mg piracetamu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W tej kategorii zaobserwowano działania niepożądane o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń krwotocznych.⁵ Zaburzenia te mogą objawiać się nadmiernym krwawieniem lub skłonnością do tworzenia się siniaków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub leki wpływające na funkcję płytek krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną obserwowano reakcje anafilaktoidalne oraz nadwrażliwość.⁶ Reakcje anafilaktoidalne mogą manifestować się jako nagłe objawy skórne, trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia tętniczego. Objawy nadwrażliwości mogą obejmować wysypkę, świąd, rumień oraz w skrajnych przypadkach obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych zaobserwowano:⁷

• Nerwowość – występuje często
• Depresja – występuje niezbyt często
• Pobudzenie, lęk, splątanie, omamy – częstość nieznana

Objawy te mogą być szczególnie istotne u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi lub stosujących jednocześnie leki psychotropowe.

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie zaburzeń układu nerwowego odnotowano:⁸

• Hiperkinezja (nadmierna aktywność ruchowa) – występuje często
• Senność – występuje niezbyt często
• Ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność – częstość nieznana

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość nasilenia padaczki u pacjentów z rozpoznaną epilepsją, co może wymagać modyfikacji terapii przeciwpadaczkowej.

Zaburzenia ucha i błędnika

Z częstością nieznaną raportowano zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną zgłaszano następujące objawy ze strony przewodu pokarmowego:¹⁰

• Bóle w obrębie jamy brzusznej
• Bóle w nadbrzuszu
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty

Objawy te mogą zmniejszyć się po przyjęciu leku podczas posiłku lub po podzieleniu dawki dobowej na mniejsze dawki przyjmowane kilka razy dziennie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną obserwowano następujące reakcje skórne:¹¹

• Obrzęk naczynioruchowy – objawia się nagłym obrzękiem skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych, który może dotyczyć twarzy, warg, języka, gardła
• Zapalenie skóry – zmiany zapalne skóry z zaczerwienieniem i złuszczaniem
• Świąd – uczucie swędzenia skóry
• Pokrzywka – charakterystyczna wysypka w postaci bąbli pokrzywkowych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często zgłaszano astenię (uczucie osłabienia, zmęczenia).¹²

Badania diagnostyczne

Często obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących piracetam.¹³ Mechanizm tego działania nie jest w pełni poznany, jednak zaleca się regularną kontrolę masy ciała podczas terapii piracetamem.

Tabela działań niepożądanych leku MemoniQ

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶