Działania niepożądane
ACEBIS 10 mg + 5 mg

Działania niepożądane leku ACEBIS

Lek ACEBIS, zawierający substancje czynne ramipryl i bisoprololu fumaran, charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, wynikającym z połączenia inhibitora konwertazy angiotensyny (ramipryl) z selektywnym beta-adrenolitykiem (bisoprolol). Znajomość pełnego spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów i optymalizacji terapii.¹

Profil bezpieczeństwa składników aktywnych

W przypadku bisoprololu najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie, zimne kończyny, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia), a także osłabienie i uczucie zmęczenia.²

Z kolei ramipryl charakteryzuje się specyficznymi działaniami niepożądanymi, wśród których wyróżnia się uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem. Do poważniejszych działań niepożądanych związanych z ramiprylem należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:<sup data-drug="ACEBIS" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas badań klinicznych i (lub) stosowania po wprowadzeniu do obrotu bisoprololu lub ramiprylu stosowanych oddzielnie i sklasyfikowanych zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA i z następującą częstością występowania obserwowano następujące działania niepożądane: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (4

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku ACEBIS, pogrupowanych według klasyfikacji układowo-narządowej MedDRA wraz z określeniem częstości ich występowania.⁵

Szczególne grupy ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi, u których ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych może być podwyższone. Dotyczy to zwłaszcza:⁶

• Pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PDH), u których istnieje podwyższone ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
• Pacjentów z cukrzycą stosujących leki hipoglikemizujące, u których może wystąpić hipoglikemia
• Pacjentów z niewydolnością nerek, u których występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane związane z agranulocytozą, neutropenią i małopłytkowością, wskazane jest regularne monitorowanie morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, współistniejącymi chorobami tkanki łącznej lub przyjmujących jednocześnie inne leki mogące powodować zmiany w obrazie krwi.⁷

U pacjentów stosujących lek ACEBIS należy również regularnie kontrolować stężenie elektrolitów, szczególnie potasu i sodu, ze względu na możliwość wystąpienia hiperkaliemii (zwiększenie stężenia potasu we krwi) oraz hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).⁸

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Istotną grupę działań niepożądanych leku ACEBIS stanowią zaburzenia psychiczne i neurologiczne. Wśród objawów neurologicznych najczęściej występują bóle głowy i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Należy również zwrócić uwagę na możliwość pojawienia się zaburzeń psychicznych, takich jak:⁹

• Zmiany nastroju
• Zaburzenia snu
• Depresja
• Koszmary senne
• Omamy
• Splątanie

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, szczególnie o nasilającym się charakterze, należy rozważyć modyfikację terapii lub wdrożenie odpowiedniego leczenia wspomagającego.