Pełen skład leku ACEBIS, jego postać oraz forma podania

ACEBIS to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających dwie substancje czynne: ramipryl i bisoprololu fumaran. Lek występuje w sześciu różnych wariantach dawkowania, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dostępne warianty dawkowania

Produkt ACEBIS występuje w następujących kombinacjach substancji czynnych:²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotnym elementem składu każdego wariantu dawkowania ACEBIS jest zawartość laktozy jednowodnej, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Należy zwrócić uwagę na zróżnicowaną zawartość laktozy w zależności od dawki leku:³

• ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg: 40,97 mg laktozy jednowodnej
• ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg: 40,97 mg laktozy jednowodnej
• ACEBIS 5 mg + 2,5 mg: 81,94 mg laktozy jednowodnej
• ACEBIS 5 mg + 5 mg: 81,94 mg laktozy jednowodnej
• ACEBIS 10 mg + 5 mg: 163,88 mg laktozy jednowodnej
• ACEBIS 10 mg + 10 mg: 163,88 mg laktozy jednowodnej

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt ACEBIS ma postać kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki. Każdy wariant posiada specyficzne oznaczenia i kolorystykę ułatwiającą identyfikację.⁴

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁵

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁶

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁷

ACEBIS 5 mg + 5 mg

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸

ACEBIS 10 mg + 5 mg

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

ACEBIS 10 mg + 10 mg

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek.¹⁰

Pełen skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, produkt ACEBIS zawiera szereg substancji pomocniczych pełniących istotne funkcje w formulacji leku.¹¹

Zawartość kapsułki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który pomaga nadać tabletce odpowiednią objętość
• Alkohol poliwinylowy – substancja stabilizująca i wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu podczas produkcji
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający strukturę i ułatwiający kompresję
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca i wiążąca
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu podczas produkcji

Otoczka AquaPolish P yellow

Tabletki bisoprololu fumaranu zawarte w kapsułce pokryte są otoczką składającą się z:¹²

• Hypromeloza (E 464) – tworzy podstawową warstwę otoczki
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – pomaga w adhezji powłoki
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – plastyfikator nadający elastyczność
• Talk (E 553b) – zapobiega przywieraniu i nadaje gładkość
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółty kolor

Osłonka kapsułki

Kapsułki posiadają osłonkę składającą się z:¹³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment stosowany we wszystkich wariantach
• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment stosowany w kapsułkach:
  • 10 mg + 10 mg
  • 10 mg + 5 mg
  • 5 mg + 5 mg
  • 5 mg + 2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment stosowany w kapsułkach:
  • 10 mg + 5 mg
  • 5 mg + 5 mg
  • 5 mg + 2,5 mg
  • 2,5 mg + 2,5 mg
  • 2,5 mg + 1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – intensywny żółty barwnik stosowany w kapsułkach:
  • 5 mg + 2,5 mg
  • 2,5 mg + 2,5 mg
  • 2,5 mg + 1,25 mg

Tusz do nadruków

Do wykonania czarnych nadruków na kapsułkach wykorzystywany jest tusz składający się z:¹⁴

• Szelak (E 904) – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i środek konserwujący
• Amonowy wodorotlenek, stężony – reguluje pH
• Potasu wodorotlenek – reguluje pH

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Okres ważności

Okres ważności produktu ACEBIS jest zróżnicowany w zależności od dawki:¹⁵

• 2 lata dla kapsułek:
  • 5 mg + 2,5 mg
  • 2,5 mg + 2,5 mg
  • 2,5 mg + 1,25 mg
• 30 miesięcy dla kapsułek:
  • 10 mg + 10 mg
  • 10 mg + 5 mg
  • 5 mg + 5 mg

Warunki przechowywania

Lek ACEBIS wymaga odpowiednich warunków przechowywania: nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 30°C. Produkt nie powinien być przechowywany w lodówce ani zamrażany.¹⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt ACEBIS jest pakowany w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta umieszczone są w tekturowym pudełku. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸