Wpływ leku ACEBIS na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Produkt leczniczy ACEBIS, zawierający ramipryl i bisoprololu fumaran, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce oraz uwzględnić w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników leku ACEBIS należy poinformować pacjentkę, że preparat nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży oraz jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Informacja ta powinna być przekazana pacjentce w sposób jednoznaczny i zrozumiały.²

Bisoprolol – wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem bisoprololu w okresie ciąży. Działanie farmakologiczne bisoprololu może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka.³

Należy szczegółowo omówić z pacjentką następujące potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem bisoprololu:

• Zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co może powodować:
  • Opóźnienie wzrostu płodu
  • Śmierć wewnątrzmaciczną
  • Poronienie
  • Przedwczesny poród
• Działania niepożądane u płodu i noworodka:
  • Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi
  • Bradykardia – zwolnienie czynności serca

Należy podkreślić, że jeśli terapia beta-adrenolitykami jest absolutnie konieczna, preferowane jest stosowanie wybiórczych beta₁-adrenolityków.⁴

Bisoprolol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku uznania terapii bisoprololem za niezbędną, należy poinformować pacjentkę o konieczności regularnego monitorowania przepływu krwi przez łożysko oraz rozwoju płodu.⁵

W sytuacji stwierdzenia niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć alternatywne metody leczenia. Po porodzie, noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją, szczególnie w pierwszych trzech dobach życia, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii.⁶

Ramipryl – wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu

Pacjentce należy przekazać informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem ramiprylu w okresie ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka.⁷

W przypadku pacjentek planujących ciążę, u których stosowana jest terapia inhibitorami ACE, należy zmienić leczenie na inny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży, chyba że kontynuowanie terapii inhibitorem ACE zostanie uznane za bezwzględnie konieczne.⁸

Po rozpoznaniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy bezzwłocznie przerwać i w razie potrzeby wdrożyć alternatywną terapię. Pacjentka powinna być poinformowana o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży.⁹

Należy poinformować pacjentkę, że ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może wywołać poważne konsekwencje dla płodu i noworodka:¹⁰

• Toksyczne działanie na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie – zmniejszona ilość płynu owodniowego
  • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• Toksyczne działanie na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi

W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, należy zalecić regularne badania ultrasonograficzne w celu oceny czynności nerek i rozwoju czaszki płodu.¹¹

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu ACEBIS nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.¹³

W odniesieniu do bisoprololu należy wyjaśnić, że brak jest danych dotyczących przenikania tego składnika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii tym lekiem.¹⁴

Należy również poinformować, że nie są dostępne dane dotyczące stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie laktacji. W przypadku konieczności kontynuowania terapii hipotensyjnej, preferowane są inne produkty lecznicze o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie gdy karmione jest niemowlę w okresie noworodkowym lub wcześniak.¹⁵

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu leku ACEBIS na płodność u ludzi.¹⁶

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię produktem ACEBIS u kobiet w wieku rozrodczym

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący statusu ciążowego oraz planów prokreacyjnych przed rozpoczęciem terapii
2. Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii lekiem ACEBIS
3. Zalecić natychmiastowe przerwanie terapii w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
4. W przypadku planowania ciąży rozważyć zmianę terapii na lek o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży
5. Uprzedzić o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w okresie ciąży i karmienia piersią
6. W przypadku konieczności kontynuowania terapii przeciwnadciśnieniowej podczas ciąży, zalecić bezpieczniejsze alternatywy