Działania niepożądane
Tantum Verde Forte 3 mg/ml

Działania niepożądane leku Tantum Verde Forte

Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle zawiera jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek w stężeniu 3 mg/ml. Podobnie jak wszystkie leki, także i ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych tego produktu leczniczego, ich charakterystykę oraz częstość występowania.<sup data-drug="Tantum Verde Forte" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane Tantum Verde Forte zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) i pogrupowane według układów narządowych. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej skali:<sup data-drug="Tantum Verde Forte" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Tantum Verde Forte, z podziałem na układy narządowe oraz częstość występowania:<sup data-drug="Tantum Verde Forte" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja układów i narządów MedDRA […] Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) […] Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) […] Bardzo rzadko (3

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Pieczenie lub suchość w jamie ustnej występuje niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów). Są to miejscowe objawy, które zazwyczaj mają charakter przejściowy i mogą być związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, wykazującej miejscowe działanie znieczulające.⁴

Nudności, wymioty oraz niedoczulica jamy ustnej występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). Niedoczulica jamy ustnej (utrata czucia w jamie ustnej) również związana jest z farmakodynamicznym działaniem benzydaminy.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz reakcje anafilaktyczne. Są to poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Reakcje anafilaktyczne mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu i mogą zagrażać życiu.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zawroty głowy i bóle głowy. Mogą one być związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem benzydaminy lub stanowić reakcję wtórną do miejscowego działania leku.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Z częstością nieznaną może wystąpić skurcz krtani. Jest to potencjalnie poważne działanie niepożądane, które może prowadzić do trudności w oddychaniu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Odczyny fototoksyczne występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Są to reakcje skórne pojawiające się po ekspozycji na światło słoneczne lub inne źródła promieniowania UV u osób stosujących lek.⁹

Z częstością nieznaną może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, który objawia się nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, i może prowadzić do trudności w oddychaniu. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.¹⁰

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Miejscowe działania niepożądane związane ze stosowaniem Tantum Verde Forte są zazwyczaj przemijające i ustępują samoistnie. Rzadko wymagają one dodatkowego leczenia. Są one związane z farmakodynamicznym działaniem benzydaminy, która wykazuje m.in. miejscowe działanie znieczulające.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu jest istotnym elementem ochrony zdrowia pacjentów. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴