Działania niepożądane
Apetiherb

Działania niepożądane leku Apetiherb

Apetiherb jest produktem leczniczym w postaci syropu, który zawiera wyciąg płynny złożony z ziela krwawnika, ziela szanty, liścia melisy oraz owocu kopru włoskiego. Jak w przypadku każdego produktu leczniczego, podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego.

¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Apetiherb działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów według MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Częstość występowania działań niepożądanych określono według standardowej klasyfikacji:

<sup data-drug="Apetiherb" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Apetiherb" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (3

Obserwowane działania niepożądane

Podczas stosowania produktu leczniczego Apetiherb zaobserwowano działania niepożądane, które należy monitorować. Wszystkie odnotowane działania niepożądane charakteryzują się częstością nieznaną, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można określić dokładnej częstości ich występowania.

⁴

Szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania syropu Apetiherb, wraz z ich opisem i częstością występowania:

⁵

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Obserwowane działania niepożądane dla leku Apetiherb mają charakter reakcji alergicznych, które mogą dotyczyć dwóch układów organizmu: skóry oraz układu oddechowego. Wystąpienie tych reakcji może być związane z obecnością w preparacie naturalnych składników ziołowych (ziele krwawnika, ziele szanty, liść melisy, owoc kopru włoskiego), które u osób wrażliwych mogą wywoływać nadwrażliwość.

⁶

Warto zaznaczyć, że preparat zawiera sacharozę (62 g w 100 g syropu) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.

⁷

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego Apetiherb do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas jego stosowania.

⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• E-mail: [email protected]

⁹

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Apetiherb.

¹⁰

Zalecenia kliniczne

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania leku Apetiherb, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza z alergią na rośliny z rodziny astrowatych (do których należy krwawnik) oraz selerowatych (do których należy koper włoski). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, takich jak wysypka, świąd czy trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

¹¹