Działania niepożądane
Ibum Sport (50 mg + 30 mg)/g

Działania niepożądane leku Ibum Sport

Ibum Sport w postaci żelu o stężeniu (50 mg + 30 mg)/g, zawierający jako substancje czynne ibuprofen oraz lewomentol, jest lekiem stosowanym miejscowo, który może wywoływać różne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd możliwych działań niepożądanych tego produktu leczniczego, sklasyfikowanych według układów narządowych oraz częstości występowania.<sup data-drug="Ibum Sport" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:<sup data-drug="Ibum Sport" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu żelu Ibum Sport mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które obejmują zarówno miejscowe reakcje skórne, jak i reakcje ogólnoustrojowe. W szczególnie ciężkich przypadkach może dojść do anafilaksji – gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Miejscowa aplikacja leku Ibum Sport może prowadzić do rozwoju następujących reakcji skórnych:⁴

• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000):
  • Obrzęk – nagromadzenie płynu w tkankach podskórnych prowadzące do opuchnięcia skóry
  • Dermatoza – różne reakcje zapalne skóry, w tym poważne, takie jak:
    • Martwica naskórka – stan prowadzący do obumarcia i złuszczania się naskórka
    • Rumień wielopostaciowy – ostra choroba skóry charakteryzująca się występowaniem charakterystycznych zmian skórnych przypominających „tarczę strzelniczą”
• Bardzo rzadko (< 1/10 000):
  • Wysypka – pojawienie się zmian skórnych o różnym charakterze i nasileniu
  • Świąd – nieprzyjemne odczucie powodujące potrzebę drapania skóry
  • Pokrzywka – charakterystyczne, swędzące, czerwone lub blade bąble na skórze
  • Zaczerwienienie – miejscowe przekrwienie skóry
• Częstość nieznana:
  • Reakcje nadwrażliwości na światło – nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na światło słoneczne lub inne źródła promieniowania UV

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W bardzo rzadkich przypadkach zarejestrowano reakcje ze strony układu oddechowego, które mogą obejmować:⁵

• Astmę – przewlekłą chorobę zapalną dróg oddechowych charakteryzującą się okresowym występowaniem duszności, świszczącego oddechu i kaszlu
• Skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu
• Duszność – subiektywne odczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu

Zaburzenia żołądka i jelit

Pomimo miejscowego stosowania, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:⁶

• Ból brzucha – dyskomfort lub dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
• Niestrawność – zespół objawów obejmujący uczucie pełności, dyskomfortu w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności lub zgagę

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ibum Sport po jego dopuszczeniu do obrotu jest istotnym elementem oceny stosunku korzyści do ryzyka. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich instytucji.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem:⁸

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹