Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego IBUM SPORT, żel o zawartości 50 mg ibuprofenu i 30 mg lewomentolu w każdym gramie preparatu, dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie istnieją dodatkowe istotne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu. ¹

Skład produktu a bezpieczeństwo przedkliniczne

Produkt IBUM SPORT zawiera ibuprofen (50 mg/g) oraz lewomentol (30 mg/g) jako substancje czynne. Warto zwrócić uwagę, że w składzie znajduje się również glikol propylenowy (50,0 mg/g) jako substancja pomocnicza o znanym działaniu, co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa produktu w badaniach przedklinicznych. ²

Produkt występuje w postaci bezbarwnego żelu o silnym, miętowym zapachu, przeznaczonego do stosowania miejscowego. ³

Kompletność danych przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że brak dodatkowych danych przedklinicznych specyficznych dla tego produktu wskazuje, że profil bezpieczeństwa substancji czynnych wchodzących w skład produktu (ibuprofen i lewomentol) został już dobrze scharakteryzowany i udokumentowany w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Bezpieczeństwo stosowania leku opiera się na dotychczasowej wiedzy o farmakologii i toksykologii tych substancji. ⁴

Lekarze przepisujący ten produkt powinni zatem zapoznać się z pełnym profilem bezpieczeństwa ibuprofenu i lewomentolu zawartym w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdyż nie wykazano dodatkowych szczególnych danych przedklinicznych, które wymagałyby odrębnego omówienia w tej sekcji. ⁵