Działania niepożądane leku Human Albumin 200 g/l Takeda

Human Albumin 200 g/l Takeda jest hiperonkotycznym roztworem do infuzji zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych oceniano według następujących kryteriów:

• Bardzo często: występuje u ≥1/10 pacjentów
• Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Główne działania niepożądane według częstości występowania

Podczas stosowania Human Albumin 200 g/l Takeda zidentyfikowano następujące główne działania niepożądane w zależności od częstości występowania:

• Bardzo często: wstrząs anafilaktyczny
• Często: nudności
• Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna
• Rzadko: gorączka

³

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji, infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie. Jest to szczególnie istotne w przypadku reakcji anafilaktycznych, które mogą zagrażać życiu pacjenta.⁴

Działania niepożądane według układów i narządów

W badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, z uwzględnieniem ich ciężkości:⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego mogą wystąpić:

• Reakcja anafilaktyczna – nagła, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona reakcja nadwrażliwości wymagająca natychmiastowej interwencji
• Reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne – o różnym nasileniu, od łagodnych objawów skórnych do poważnych manifestacji ogólnoustrojowych

⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęściej raportowanych zaburzeń układu nerwowego należą:

• Ból głowy – może wystąpić jako samodzielny objaw lub towarzyszyć innym reakcjom
• Zaburzenia smaku – dysgeuzja manifestująca się jako nieprzyjemny posmak lub zmienione odczuwanie smaku

⁷

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego odnotowano:

• Zawał mięśnia sercowego – stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
• Migotanie przedsionków – zaburzenie rytmu serca charakteryzujące się chaotyczną, nieskoordynowaną aktywnością elektryczną przedsionków
• Tachykardia – przyspieszenie akcji serca powyżej normy dla danego wieku

⁸

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego może wystąpić:

• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, mogące prowadzić do objawów takich jak zawroty głowy, omdlenia czy zaburzenia świadomości

⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego mogą wystąpić:

• Obrzęk płuc – nagromadzenie płynu w przestrzeni pozanaczyniowej płuc, stan zagrażający życiu
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu

¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego odnotowano:

• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez jamę ustną
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą zwymiotowania

¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do objawów skórnych należą:

• Pokrzywka – swędząca wysypka charakteryzująca się występowaniem bąbli na skórze
• Świąd – nieprzyjemne odczucie skórne prowokujące potrzebę drapania
• Wysypka skórna – zmiany skórne o różnorodnej morfologii

¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii objawów ogólnych zgłaszano:

• Dreszcze – mimowolne drżenie ciała, często związane z nagłym wzrostem temperatury
• Gorączka – podwyższenie temperatury ciała powyżej 38°C

¹³

Tabela działań niepożądanych leku Human Albumin 200 g/l Takeda

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że nie ma dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych z kontrolowanych badań klinicznych sponsorowanych przez firmę, prowadzonych z zastosowaniem albuminy (ludzkiej).¹⁴

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Pacjent powinien być monitorowany pod kątem objawów życiowych, a w przypadku ciężkich reakcji może być konieczne zastosowanie adrenaliny, glikokortykosteroidów oraz płynów.¹⁶

Należy pamiętać, że Human Albumin 200 g/l Takeda jest roztworem hiperonkotycznym zawierającym 100-130 mmol/l sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.¹⁷