Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Human Albumin 200 g/l Takeda to preparat medyczny występujący w postaci roztworu do infuzji, przeznaczony do podawania dożylnego. Charakteryzuje się przezroczystą, lekko lepką konsystencją o zabarwieniu od niemal bezbarwnego przez żółte, bursztynowe, aż do zielonego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat zawiera 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Roztwór ma charakter hiperonkotyczny, co jest istotne z punktu widzenia jego działania na gospodarkę wodną organizmu.²

Dostępne są dwie wielkości opakowań:

• Fiolka 50 ml zawierająca 10 g albuminy ludzkiej
• Fiolka 100 ml zawierająca 20 g albuminy ludzkiej

³

Substancje pomocnicze

W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

Należy zwrócić uwagę na całkowitą zawartość jonów sodu w preparacie, która wynosi 100-130 mmol/l. Jest to istotna informacja kliniczna, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.⁵⁶

Sposób podawania

Human Albumin 200 g/l Takeda może być podawany na dwa sposoby:⁷

1. Bezpośrednio dożylnie – bez rozcieńczania
2. Po rozcieńczeniu w roztworze izotonicznym, takim jak:
   • 5% roztwór glukozy
   • 0,9% roztwór chlorku sodu (roztwór fizjologiczny)

Istotne jest, aby nigdy nie rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, gdyż może to prowadzić do wystąpienia hemolizy u pacjentów.⁸

W przypadku konieczności podania dużych objętości preparatu, zaleca się ogrzanie produktu do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed zastosowaniem, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na specyficzne właściwości albuminy ludzkiej, preparat wykazuje szereg niezgodności farmaceutycznych. Nie należy mieszać Human Albumin 200 g/l Takeda z:¹⁰

• Innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem wymienionych wcześniej izotonicznego roztworu glukozy lub chlorku sodu)
• Pełną krwią
• Koncentratami krwinek czerwonych
• Hydrolizatami białkowymi (np. stosowanymi w żywieniu pozajelitowym)
• Roztworami zawierającymi alkohol

Mieszanie albuminy ludzkiej z wymienionymi substancjami może prowadzić do wytrącania się białek, co stanowi potencjalne zagrożenie dla pacjenta.¹¹

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Human Albumin 200 g/l Takeda dostępny jest w następujących opakowaniach:¹²

• Fiolki 50 ml wykonane ze szkła typu II, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej:
  • opakowanie zawierające 1 fiolkę
  • opakowanie zawierające 70 fiolek
• Fiolki 100 ml wykonane ze szkła typu II, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej:
  • opakowanie zawierające 1 fiolkę
  • opakowanie zawierające 56 fiolek

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Human Albumin 200 g/l Takeda powinien być przechowywany zgodnie z następującymi wytycznymi:¹⁴

• Temperatura przechowywania: nie wyższa niż 25°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem

Okres ważności produktu wynosi 36 miesięcy. Po otwarciu opakowania, preparat należy zużyć niezwłocznie, co jest związane z ryzykiem kontaminacji mikrobiologicznej i utratą stabilności.¹⁵

Ocena jakości przed podaniem

Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić wizualną ocenę jakości roztworu:¹⁶

• Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających osad – może to świadczyć o niestabilności białka lub zanieczyszczeniu roztworu
• Sprawdzić integralność opakowania – nie używać preparatu, jeśli zamknięcie jest naruszone
• W przypadku stwierdzenia wycieku, preparat należy zutylizować zgodnie z procedurami dla materiałów biologicznych