Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Human Albumin 200 g/l Takeda

Lek Human Albumin 200 g/l Takeda, jako roztwór do infuzji zawierający 200 g/l białka całkowitego (z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym preparatem.¹

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

W przypadku podejrzenia występowania reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego należy niezwłocznie przerwać infuzję leku. Jeżeli u pacjenta wystąpi wstrząs, konieczne jest zastosowanie standardowych procedur leczenia wstrząsu zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.²

Stany kliniczne wymagające szczególnej ostrożności

Podawanie albuminy wymaga szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów, u których wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji może stwarzać szczególne ryzyko. Do stanów takich należą:³

• Niewyrównana niewydolność serca – ze względu na zwiększone ryzyko przeciążenia układu krążenia⁴
• Nadciśnienie tętnicze – z powodu możliwości dalszego podwyższenia ciśnienia krwi⁵
• Żylaki przełyku – ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia⁶
• Obrzęk płuc – ze względu na ryzyko nasilenia objawów⁷
• Skaza krwotoczna – gdzie zwiększenie objętości krwi może nasilić krwawienie⁸
• Ciężka niedokrwistość – gdzie zwiększona objętość osocza może prowadzić do dalszego spadku hematokrytu⁹
• Bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej – ze względu na ograniczoną zdolność wydalania nadmiaru płynów¹⁰

Efekt koloido-osmotyczny i nawodnienie pacjenta

Efekt koloido-osmotyczny albuminy ludzkiej w stężeniu 200 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego powodu podczas podawania koncentratu albumin konieczne jest zapewnienie właściwego nawodnienia pacjenta. Pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu uniknięcia przeciążenia układu krążenia i przewodnienia.¹¹

Równowaga elektrolitowa

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają względnie mało elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas stosowania albuminy konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów u pacjenta oraz podjęcie odpowiednich działań w celu przywrócenia lub utrzymania prawidłowej równowagi elektrolitowej.¹²

Zawartość sodu w preparacie

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie:

• Fiolka 50 ml zawiera 115 – 149,5 mg sodu, co odpowiada 5,8 – 7,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.¹³
• Fiolka 100 ml zawiera 230 – 299 mg sodu, co odpowiada 11,5 – 15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.¹⁴

Przeciwwskazania dotyczące rozcieńczeń

Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań ze względu na ryzyko wystąpienia hemolizy u pacjentów otrzymujących lek.¹⁵

Uzupełnianie dużych niedoborów objętości

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów krzepnięcia i hematokrytu. Należy zapewnić właściwą substytucję innych składników krwi, takich jak:¹⁶

• Czynniki krzepnięcia – niezbędne do prawidłowego procesu hemostazy
• Elektrolity – dla utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu
• Płytki krwi – ważne dla pierwotnej hemostazy
• Erytrocyty – niezbędne dla transportu tlenu

Przewodnienie i przeciążenie układu krążenia

Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostaną dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta, może wystąpić przewodnienie. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia, należy natychmiast przerwać wlew. Do objawów takich należą:¹⁷

• Ból głowy – często pierwszy objaw podwyższonego ciśnienia
• Duszność – wskazująca na nadmierne obciążenie układu krążenia
• Przepełnienie żył szyjnych – widoczny objaw zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego
• Wzrost ciśnienia krwi – reakcja na zwiększoną objętość krwi krążącej
• Zwiększenie ośrodkowego ciśnienia żylnego – bezpośredni wskaźnik przeciążenia układu krążenia
• Obrzęk płuc – poważne powikłanie przewodnienia

Bezpieczeństwo infekcyjne

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują:¹⁸

• Selekcję dawców – staranny proces kwalifikacji dawców krwi
• Badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia
• Włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów

Pomimo stosowania powyższych środków bezpieczeństwa, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.¹⁹

Należy podkreślić, że nie ma doniesień na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.²⁰

Identyfikowalność produktu

Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 200 g/l Takeda. Praktyka ta służy poprawieniu identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych oraz pozwala zachować powiązanie pacjenta z daną serią produktu, co jest niezwykle istotne w przypadku konieczności monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.²¹