Działania niepożądane
Exacyl 100 mg/ml

Kwas traneksamowy, substancja czynna leku Exacyl (roztwór doustny 100 mg/ml), może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Do najczęstszych należą zaburzenia naczyniowe, takie jak złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, często po szybkim wstrzyknięciu dożylnym, oraz zakrzepica żył i tętnic. Często obserwuje się również zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw, oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). Reakcje alergiczne skórne występują często, natomiast poważniejsze reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, zdarzają się niezbyt często. Drgawki, poważne powikłanie o nieznanej częstości, występują zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka lub przy niewłaściwym stosowaniu leku. Niezbyt często obserwowana jest ostra niewydolność nerek spowodowana martwicą kory nerkowej.

Pobierz ChPL PDF Exacyl – Roztwór doustny – 100 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Exacyl
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi w poszczególnych układach
    3. Tabela działań niepożądanych Exacyl
    4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. krwawienie spowodowane pierwotną uogólnioną fibrynolizą
  2. krwawienie z dróg moczowych po zabiegu chirurgicznym gruczołu krokowego
  3. krwawienie z dróg moczowych po zabiegu chirurgicznym układu moczowego
  4. krwawienie z dróg rodnych
  5. krwawienie z przewodu pokarmowego
  6. krwawienie związane z miejscową fibrynolizą
  7. krwawienie związane z zabiegiem chirurgicznym otolaryngologicznym
  8. krwawienie związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym
  9. krwiomocz z dolnych dróg moczowych spowodowany gruczolakiem gruczołu krokowego
  10. krwiomocz z dolnych dróg moczowych spowodowany kamicą nerkową
  11. krwiomocz z dolnych dróg moczowych spowodowany nowotworem złośliwym gruczołu krokowego
  12. krwiomocz z dolnych dróg moczowych spowodowany nowotworem złośliwym pęcherza moczowego
Substancja czynna
  1. kwas traneksamowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwfibrynolityczne
  2. leki przeciwkrwotoczne

Działania niepożądane leku Exacyl

Kwas traneksamowy, substancja czynna leku Exacyl (roztwór doustny 100 mg/ml), może wywoływać szereg działań niepożądanych odnotowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjenta i podejmowania odpowiednich działań w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Exacyl zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, z podziałem na częstość występowania. Przyjęta klasyfikacja częstości obejmuje: działania występujące bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz działania o częstości nieznanej, których nie można określić na podstawie dostępnych danych.2

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi w poszczególnych układach

Zaburzenia układu nerwowego związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego mogą obejmować drgawki, które mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka lub drgawkami w wywiadzie, a także w przypadku niewłaściwego zastosowania leku. Jest to poważne powikłanie o nieznanej częstości występowania.3

Zaburzenia naczyniowe występują często i mogą manifestować się jako złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez. Dotyczy to zwykle przypadków zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, choć wyjątkowo może wystąpić po podaniu doustnym. Poważnym powikłaniem jest również zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała.4

Zaburzenia oka często towarzyszące terapii kwasem traneksamowym obejmują zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw.5

Zaburzenia żołądka i jelit należą do często występujących działań niepożądanych i manifestują się jako nudności, wymioty oraz biegunka.6

Zaburzenia nerek i dróg moczowych stanowią poważne, choć niezbyt często występujące powikłanie terapii. Może dojść do ostrej niewydolności nerek spowodowanej martwicą kory nerkowej.7

Reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego mogą mieć różne nasilenie. Często obserwuje się skórne reakcje alergiczne, niezbyt często dochodzi do poważniejszych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji. Zaobserwowano również wysypkę polekową o stałym umiejscowieniu.8

Tabela działań niepożądanych Exacyl

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis powikłania
Układ nerwowy Drgawki Częstość nieznana Występują zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka lub drgawkami w wywiadzie, a także w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego
Narząd wzroku Zaburzenia widzenia Często Manifestują się jako zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
Układ naczyniowy Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym Często Może przebiegać z utratą świadomości lub bez. Występuje zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym
Zakrzepica żył lub tętnic Często Może dotyczyć różnych części ciała
Układ pokarmowy Dolegliwości żołądkowo-jelitowe Często Obejmują nudności, wymioty, biegunkę
Skóra i tkanka podskórna Wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu Niezbyt często Charakterystyczna lokalizacja zmian skórnych pojawiających się przy ponownej ekspozycji na lek
Układ immunologiczny Skórne reakcje alergiczne Często Reakcje nadwrażliwości manifestujące się zmianami skórnymi
Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często Poważna reakcja układowa mogąca zagrażać życiu
Nerki i drogi moczowe Ostra niewydolność nerek Niezbyt często Spowodowana martwicą kory nerkowej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl