Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Exacyl 100 mg/ml

Dane przedkliniczne dotyczące kwasu traneksamowego, substancji czynnej produktu Exacyl (100 mg/ml, roztwór doustny), pochodzą z badań na modelach zwierzęcych i dostarczają kluczowych informacji o profilu bezpieczeństwa leku przed zastosowaniem klinicznym. Szczególną uwagę zwrócono na potencjalne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), gdzie domózgowe podanie kwasu traneksamowego wywoływało drgawki, co wskazuje na ryzyko działań niepożądanych neurotoksycznych w przypadku penetracji substancji do OUN. Ta obserwacja ma istotne implikacje kliniczne, zwłaszcza w kontekście pacjentów z chorobami lub urazami OUN oraz osób z historią drgawek.

Pobierz ChPL PDF Exacyl – Roztwór doustny – 100 mg/ml
Wskazania
  1. krwawienie spowodowane pierwotną uogólnioną fibrynolizą
  2. krwawienie z dróg moczowych po zabiegu chirurgicznym gruczołu krokowego
  3. krwawienie z dróg moczowych po zabiegu chirurgicznym układu moczowego
  4. krwawienie z dróg rodnych
  5. krwawienie z przewodu pokarmowego
  6. krwawienie związane z miejscową fibrynolizą
  7. krwawienie związane z zabiegiem chirurgicznym otolaryngologicznym
  8. krwawienie związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym
  9. krwiomocz z dolnych dróg moczowych spowodowany gruczolakiem gruczołu krokowego
  10. krwiomocz z dolnych dróg moczowych spowodowany kamicą nerkową
  11. krwiomocz z dolnych dróg moczowych spowodowany nowotworem złośliwym gruczołu krokowego
  12. krwiomocz z dolnych dróg moczowych spowodowany nowotworem złośliwym pęcherza moczowego
Substancja czynna
  1. kwas traneksamowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwfibrynolityczne
  2. leki przeciwkrwotoczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwasu traneksamowego

Dane przedkliniczne dotyczące kwasu traneksamowego (substancji czynnej produktu leczniczego Exacyl, 100 mg/ml, roztwór doustny) pochodzą z badań eksperymentalnych na modelach zwierzęcych. Badania te stanowią istotne źródło informacji na temat profilu bezpieczeństwa leku przed wprowadzeniem go do badań klinicznych z udziałem ludzi. 1

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy

W badaniach przedklinicznych szczególną uwagę zwrócono na potencjalne działanie kwasu traneksamowego na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas eksperymentów na modelach zwierzęcych zaobserwowano, że domózgowe podanie substancji wiązało się z występowaniem drgawek. Obserwacja ta ma istotne znaczenie kliniczne, gdyż wskazuje na potencjalne ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego w przypadku przenikania substancji do ośrodkowego układu nerwowego. 2

Implikacje kliniczne danych przedklinicznych

Obserwowane w badaniach przedklinicznych działanie prokonwulsyjne kwasu traneksamowego przy podaniu domózgowym sugeruje konieczność zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów z chorobami lub urazami ośrodkowego układu nerwowego, a także u osób z wywiadem drgawkowym. Dane te podkreślają wagę przestrzegania zalecanych dróg podania oraz dawkowania produktu leczniczego Exacyl. 3

Należy zaznaczyć, że dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwasu traneksamowego są ograniczone do obserwacji dotyczących potencjalnego działania prokonwulsyjnego przy podaniu domózgowym. W dokumentacji produktu leczniczego Exacyl nie przedstawiono szczegółowych danych z badań toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. 4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl