Specjalne ostrzeżenia
Exacyl

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Exacyl

Podczas stosowania produktu leczniczego Exacyl (kwas traneksamowy 100 mg/ml, roztwór doustny) należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Ryzyko wystąpienia drgawek

W trakcie terapii kwasem traneksamowym odnotowano przypadki wystąpienia drgawek. Szczególnie istotne jest to, że w przypadku zabiegów pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), większość tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Warto jednak podkreślić, że zastosowanie zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego skutkuje częstością występowania drgawek pooperacyjnych porównywalną z grupą pacjentów nieotrzymujących leczenia.²

Potencjalne zaburzenia widzenia

Podczas terapii kwasem traneksamowym mogą wystąpić różnorodne zaburzenia widzenia, takie jak osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie czy zaburzenia widzenia kolorów. W przypadku ich wystąpienia należy rozważyć przerwanie leczenia. Jeśli planowana jest długotrwała terapia kwasem traneksamowym, wskazane jest regularne przeprowadzanie kompleksowych badań okulistycznych, obejmujących ocenę ostrości widzenia, widzenia barwnego, badanie dna oka oraz pola widzenia. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z patologicznymi zmianami ocznymi, zwłaszcza z chorobami siatkówki – w takich przypadkach decyzja o długotrwałym stosowaniu leku powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza po konsultacji ze specjalistą okulistą.³

Ryzyko związane z krwiomoczem

W przypadku pacjentów z krwiomoczem pochodzącym z górnych dróg moczowych, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na istniejące ryzyko niedrożności cewki moczowej podczas stosowania kwasu traneksamowego.⁴

Ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem traneksamowym konieczna jest dokładna ocena czynników ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z epizodami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (pacjenci z wysokim ryzykiem trombofilii) kwas traneksamowy powinien być stosowany tylko w przypadku jednoznacznych wskazań medycznych. Decyzja o wdrożeniu terapii powinna zostać podjęta po konsultacji z lekarzem specjalizującym się w utrzymywaniu hemostazy, a leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym.⁵

Interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

Pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne wymagają szczególnej ostrożności podczas terapii kwasem traneksamowym ze względu na podwyższone ryzyko zakrzepicy. Należy dokładnie monitorować stan pacjentek i rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.⁶

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic, leczenie kwasem traneksamowym należy natychmiast przerwać.⁷

Postępowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania kwasu traneksamowego. Dostosowanie dawki powinno być przeprowadzone w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy krwi pacjenta, zgodnie z wytycznymi zawartymi w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę na zawartość alkoholu etylowego w produkcie Exacyl. Lek zawiera maksymalnie 4,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu, co odpowiada 0,62% objętości. Ilość alkoholu zawarta w maksymalnej pojedynczej dawce (20 ml) jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Ta niewielka ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych efektów farmakologicznych.⁹

Produkt Exacyl zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek może być uznany za „wolny od sodu”.¹⁰